Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProSTAR: Egy tanulmány a CPI-1205 értékeléséről metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél

2021. július 23. frissítette: Constellation Pharmaceuticals

A CPI-1205, az EZH2 kis molekulájú gátlója, enzalutamiddal vagy abirateronnal/prednizonnal kombinált 1b/2 fázisú vizsgálata áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy kétágú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat, amelyben a CPI-1205-öt orálisan adták enzalutamiddal vagy abirateronnal/prednizonnal kombinálva metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő férfi betegeknél. Ez a vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározására szolgál a CPI-1205 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági profilja alapján, enzalutamiddal vagy abirateronnal/prednizonnal kombinálva.

Az MTD és az RP2D meghatározását követően a 2. fázisba lépnek. A 2. fázisban lévő betegek CPI-1205-öt kapnak az RP2D-n enzalutamiddal vagy abirateron/prednizonnal, szemben az enzalutamiddal vagy abirateron/prednizonnal, mint kontroll karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • John Wayne Cancer Inst.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University- Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John Hopkins Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Compass Oncology - East
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (életkor ≥ 18 év)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Progresszív betegség orvosi vagy sebészeti kasztrálás körülményei között (pl. CRPC)
  • Dokumentált metasztatikus betegség
  • Kétoldali orchiectomián (sebészeti kasztrálás) kell átesnie, vagy hajlandónak kell lennie a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analóg vagy antagonista (orvosi kasztrálás) folytatására.
  • A szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl
  • A második generációs androgén inhibitor korábbi vonalának átvétele

  • Megfelelő szervműködés bizonyítása az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/μL
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Szérum kreatinin ≤ 2 × a normál felső határ (ULN) VAGY
    • Kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet alapján1 becsülve olyan személyeknél, akiknél a kreatininszint > 2 X ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha Gilbert-kórra utaló jel, amely esetben < 3 × ULN
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN májmetasztázisok nélkül; ≤ 5 × ULN-nek kell lennie májmetasztázisokkal
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN májmetasztázisok nélkül; ≤ 5 × ULN-nek kell lennie májmetasztázisokkal

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tüneti agyi metasztázisok (MEGJEGYZÉS: kezelt epidurális betegségben szenvedő betegek megengedettek)

  • Prosztatarák kezelése az alábbiak bármelyikével a kezelés 1. napja előtt jelzett időkereten belül:

    1. Első generáció: AR antagonisták (pl. bikalutamid, nilutamid, flutamid) 4 héten belül
    2. 5 alfa-reduktáz inhibitorok, ketokonazol, ösztrogének (beleértve a dietil-stilbeszterolt [DES]) vagy progeszteronok 2 héten belül
    3. Kemoterápia 3 héten belül
    4. Biológiai terápia 4 héten belül
    5. Vizsgálati terápia 3 héten belül (vagy a vizsgált szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül [ha ismert], attól függően, hogy melyik a hosszabb).
    6. Immunterápia 4 héten belül
    7. Előzetes radionuklid terápia 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CPI-1205 kombináció enzalutamiddal
Drog: CPI-1205
Orálisan beadva
Drog: Enzalutamid
Orálisan beadva
KÍSÉRLETI: CPI-1205 Abirateron/Prednizon kombináció
Drog: CPI-1205
Orálisan beadva
Drog: Abirateron/Prednizon
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága (DLT)
Időkeret: 1 év
Az RP2D-t a PK és az egyes kombinációk (vagyis enzalutamid vagy abirateron/prednizon) általános tolerálhatósága alapján választják ki, de nem haladja meg az MTD-t.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA50
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest.
1 év
CTC
Időkeret: 1 év
Azoknál a betegeknél, akik kedvezőtlen CTC-vel (7,5 ml vérben öt vagy több sejt) indulnak be a vizsgálatba, a kedvező állapotba való átalakulás 7,5 ml vérenként négy vagy kevesebb sejtet jelent. A CTC konverziós aránya azoknak a betegeknek az aránya, akik áttértek a kedvező állapotba.
1 év
CTC 30%-os válaszarány
Időkeret: 1 év
A 30%-os CTC-válasz a CTC-k ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akik kedvezőtlen CTC-vel indulnak a vizsgálatba.
1 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya PCWG-nként3.
1 év
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Az első csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE) eltelt idő
Időkeret: 1 év
1 év
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: 1 év
1 év
A klinikai progresszióig eltelt idő
Időkeret: 1 év
1 év
Ideje a prosztatarák új szisztémás kezelésének megkezdésének
Időkeret: 1 év
1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának további értékelése (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 év
Mellékhatások
1 év
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Constellation Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPI-1205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel