육종양 RCC의 아벨루맙/젬시타빈

포함 기준:

• 육종양 특징(≥10% 육종양 성분) 또는 저위험 RCC 예후 특징(IMDC 기준에 의해 정의됨)을 갖는 전이성 RCC의 조직학적 증거. (14) 외부 병리 보고서는 연구 적격성을 위해 충분합니다. 그러나 내부 기관 병리 검토를 위해 가능한 한 병리를 확보해야 합니다.
• ≥ 18세.
• 1상 용량 증량 부분만:

환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행의 최근 증거가 있는 이전 전신 치료 요법이 3개 이하여야 합니다. 면역 체크포인트 억제제 요법을 사용한 이전 치료는 1상 부분에 대한 전신 요법의 라인으로 허용됩니다. 보조 치료 환경에서 선행 전신 요법은 선행 요법으로 허용됩니다.

Ib상 용량 확장 부분만:

환자는 전신 요법의 이전 라인이 0 또는 1개여야 합니다. Ib기 확장 부분에 대한 전신 요법으로 면역관문억제제 요법으로 이전 치료가 허용됩니다.

• 젬시타빈 화학요법을 사용한 사전 요법이 없습니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태. 환자는 조직학적 확인 및 유육종양 구성 요소(해당하는 경우)의 가능한 결정을 위해 사용할 수 있는 원발성 또는 전이성 FFPE 조직이 있어야 합니다.

외부 병리학 보고서는 연구 적격성에 충분합니다. 그러나 내부 기관 병리 검토를 위해 가능한 한 병리를 확보해야 합니다.

• 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단하는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 연구 요법의 첫 날 이전 ≤ 14일에 얻은 실험실 값으로 확인된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

혈액학적: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음) 간: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한치 (ULN) 범위 및 AST 및 ALT 수준 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 x ULN(기록된 간 전이성 질환이 있는 대상체의 경우).

신장: Cockroft Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 제거율 ≥ 45mL/분.

• 환자는 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 임신과 피임:

임신 검사: 가임 여성 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.

피임: 임신의 위험이 존재하는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 아벨루맙 치료 투여 후 최소 30일 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임.

또한 연구 약물이 모유 수유 아동에게 영향을 미칠 수 있으므로 여성은 이 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임산부와 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

• 면역억제제: 현재 사용 중인 면역억제제, 다음 경우 제외: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
• 자가면역질환: 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
• 장기 이식: 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
• 감염: 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• HIV/AIDS: HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과.
• 간염: 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 HCV RNA)
• 백신 접종: 아벨루맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 백신 접종은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
• 연구 약물에 대한 과민성: 단클론 항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대해 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 중증 과민성.
• 심혈관 질환: 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association 분류 Class II), 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 기타 지속적인 독성: 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1); 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
• 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.