자궁내막암에서 Atezolizumab + Bevacizumab의 제2상 연구

포함 기준:

1. 자궁내막 암종(자궁내막양, 장액성, 혼합 선암종, 투명 세포 암종 또는 암육종 포함)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
2. 자궁내막암이 진행성, 재발성 또는 지속성이며 재발했거나 근치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성이라는 증거.
3. 자궁내막 암종 관리를 위한 최소 1개의 이전 백금 기반 화학요법, 그러나 2개 이하의 이전 화학요법. 사전 치료에는 화학 요법 및/또는 강화/유지 요법이 포함될 수 있습니다.
4. 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병. 각 병변은 임상검사에 의한 CT, MRI 또는 ​​캘리퍼 측정으로 측정하였을 때 장축이 ≥ 10 mm이어야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
5. 18세 이상의 여성 환자.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
7. 가임기 여성의 경우: 연구 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값.
9. 사전 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있으며 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다. 미래 의료.
10. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
11. 환자 MSI 상태를 알아야 합니다(면역조직화학을 통해).
12. 환자는 사용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있거나 상관 연구에 사용할 보관 조직이 없는 경우 치료 전 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 안전하게 생검할 수 없고 환자가 등록을 원하는 경우 주 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
13. 12주 이상의 기대 수명.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사. 수유 중인 여성과 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
2. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체를 사용한 이전 치료.
3. 자가 면역 장애(SLE, 유육종증, RA, 크론병)의 병력.
4. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 경구 스테로이드, 흡입기 제외)로 치료 시작
5. 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2.
6. 증상이 있고 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자; 치료된 CNS 병변의 병력이 있는 환자는 연구 프로토콜에 제공된 모든 기준이 충족되는 경우 적격입니다.
7. 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 CNS 질환, 중증 심장 질환, 출혈 체질, 활동성 감염 또는 연구에서 환자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 유의한 동반이환.
8. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
9. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자
10. 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 시험적 치료, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(탈모 제외)이 회복되지 않은 환자 ; 그러나 일부 요법은 연구 프로토콜에 따라 허용됩니다.
11. 주기 1, 1일 전에 6주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN]-알파 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
12. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질, 베바시주맙 또는 아테졸리주맙과 유사한 화합물 또는 차이니즈 햄스터 난소 제품에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
13. 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
14. 1일 전 6개월 이내에 복부/골반 누공, 위장관 천공 및/또는 복강내 농양의 병력. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절
15. HIV 양성인 것으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 면역 저하 환자 및 피험자. 참고: HIV 양성인 것으로 알려져 있지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 피험자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.