- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526432
Studie fáze II Atezolizumab + Bevacizumab u karcinomu endometria
9. května 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Fáze II, jednoramenná studie atezolizumabu + bevacizumabu u žen s pokročilým, recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria
Jedná se o jednoramennou studii fáze II využívající kombinaci atezolizumabu a bevicacizumabu u žen s pokročilým, recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria.
Bezpečnost a marnost této lékové kombinace bude posouzena, aby se zjistilo, jaký účinek má tato léčba na tuto populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2 využívající atezolizumab a bevacizumab má za cíl studovat objektivní odpověď nádoru u žen s recidivujícím karcinomem endometria.
Léčiva budou podávána intravenózně každých 21 dní až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Subjektům bude poskytnuta rutinní onkologická péče, stejně jako testy a postupy požadované pro účely této studie.
Očekává se, že tato kombinace bude mít u této populace pacientů protirakovinný účinek se zvládnutelnou toxicitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu endometria (včetně endometrioidního, serózního, smíšeného adenokarcinomu, karcinomu z jasných buněk nebo karcinosarkomu).
- Důkaz, že rakovina endometria je pokročilá, recidivující nebo perzistentní a relabovala nebo je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu.
- Alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny, ale ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro léčbu karcinomu endometria. Předchozí léčba může zahrnovat chemoterapii a/nebo konsolidační/udržovací terapii.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 dimenzi (nejdelší průměr, který se má zaznamenat). Každá léze musí být ≥ 10 mm v dlouhé ose při měření pomocí CT, MRI nebo měření posuvným měřítkem při klinickém vyšetření. Lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI.
- Pacientky starší 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody definované v protokolu studie.
- Klinické laboratorní hodnoty specifikované v protokolu studie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a písemný souhlas musí být dán před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařskou péči.
- Podle úsudku zkoušejícího musí mít schopnost vyhovět protokolu studie.
- U pacientů musí být znám stav MSI (pomocí imunohistochemie)
- Pacienti by měli mít k dispozici archivní nádorovou tkáň nebo by měli souhlasit s biopsií nádoru před léčbou, pokud není k dispozici žádná archivní tkáň pro korelační studie. Pokud nelze provést bezpečnou biopsii a pacient si přeje zařazení, mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči v den 1 před první dávkou studovaného léku. Ženy, které kojí a kojí, nemají nárok.
- Předchozí léčba anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapeutickou protilátkou.
- Autoimunitní poruchy v anamnéze (SLE, sarkoidóza, RA, Crohnova choroba).
- Zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (buď IV nebo perorálními steroidy, s výjimkou inhalátorů) během 1 týdne před podáním první dávky studovaného léku
- Senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně.
- Pacienti se symptomatickými, neléčenými metastázami do centrálního nervového systému (CNS); Pacienti s anamnézou léčených lézí CNS jsou způsobilí, pokud jsou splněna všechna kritéria stanovená v protokolu studie.
- Jiné klinicky významné komorbidity, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní onemocnění CNS, závažné srdeční onemocnění, krvácivá diatéza, aktivní infekce nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit účast pacienta ve studii.
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před podáním první dávky studovaného léku nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo předchozí transplantací pevných orgánů
- Pacienti, kteří podstoupili testovanou terapii, chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (jiných než alopecie) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve ; nicméně některé terapie jsou povoleny podle protokolu studie.
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu [IFN]-alfa nebo interleukinu [IL]-2) během 6 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před cyklem 1, dnem 1
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny, sloučeniny podobné bevacizumabu nebo atezolizumabu nebo produkty z vaječníků čínského křečka.
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před cyklem 1, den 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Anamnéza břišní/pánevní píštěle, gastrointestinální perforace a/nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem. Vážná nebo nehojící se rána, aktivní vřed nebo zlomenina kosti
- Imunokompromitovaní pacienti a subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou terapii. POZNÁMKA: Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o stavu s oslabenou imunitou, jsou způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bevacizumab + Atezolizumab
|
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout objektivní odpověď nádoru u žen této populace pacientů
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
|
Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria léčených atezolizumabem a bevacizumabem.
|
do 3 let
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
Odhadnout celkové přežití (OS) pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria léčených Atezolizumabem a Bevacizumabem.
|
do 3 let
|
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit povahu a stupeň toxicity v kombinaci atezolizumab a bevacizumab.
|
6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili imunitní reakci
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadnout odpověď pomocí kritérií imunitní odpovědi (irRC) u pacientů užívajících atezolizumab a bevacizumab.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- OU-SCC-GEN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy