이전 화학 요법 후 전이성 췌장암에서 Niraparib(NIRA-PANC): 2상 시험 (NIRA-PANC)

주요 포함 기준:

• DNA 복구에 관여하는 유전자의 생식계열 또는 체세포 돌연변이로 양성인 종양 조직 분석을 스크리닝합니다.
• 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지.
• 경구 연구 약물을 삼킬 수 있음
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종
• 측정 가능한 질병
• 활동성 질병의 증거가 없는 다른 비췌장암 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 이전에 전이성 질환에 대한 1차 및/또는 2차 요법으로 화학요법을 받은 적이 있는 참가자는 등록을 신청할 수 있습니다. 화학 요법을 거부하거나 화학 요법을 용납하지 않는 환자는 적격입니다.
• 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 여성은 연구 치료제를 복용하기까지 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 180일 동안 성적 금욕 또는 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 모든 치료 임상 시험에 동시에 등록한 환자
• 환자는 지난 4주 이내에 시험적 요법을 시행받았습니다.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
• 환자는 이전에 알려진 폴리 폴리머라제 억제제로 치료를 받았습니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 임신, 모유 수유 또는 아이를 임신할 예정인 사람. 선천적 이상과 이 요법이 모유 수유 영아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
• 환자는 니라파립 또는 부형제의 성분에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 후 마지막 3주 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 하며 환자는 모든 큰 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 2주 이내에 골수의 20% 이상을 포함하는 방사선 요법을 받았거나 프로토콜 요법 1일 전 1주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 면역이 저하되어서는 안 됩니다. 비장 절제술을 받은 환자는 허용됩니다.
• 환자는 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 모든 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다. 참가하다
• 환자는 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
• 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.