Niraparib i metastatisk bukspyttkjertelkreft etter tidligere kjemoterapi (NIRA-PANC): en fase 2-studie (NIRA-PANC)

Viktige inkluderingskriterier:

• Screening av tumorvevsanalyse positiv med kimlinje eller somatisk mutasjon i gener involvert i DNA-reparasjon.
• Evne til deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Kunne svelge oralt studiemedisin
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i den eksokrine bukspyttkjertelen
• Målbar sykdom
• Pasienter med historie med andre kreftformer som ikke er bukspyttkjertelen uten tegn på aktiv sykdom er kvalifisert.
• Deltakere som har hatt noen tidligere kjemoterapi som førstelinje- og/eller andrelinjebehandling for metastatisk sykdom er kvalifisert til å søke påmelding. Pasienter som nekter kjemoterapi eller ikke tåler kjemoterapi er kvalifisert.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer for å ta studiebehandling.
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet, eller å bruke godkjente former for prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 180 dager etter avsluttet terapi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Pasienter som samtidig ble registrert i en hvilken som helst terapeutisk klinisk studie
• Pasienter har fått undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 4 ukene
• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien.
• Pasienten har tidligere hatt behandling med en kjent polypolymerasehemmer
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravid, ammer eller forventer å bli gravid mens de får studiebehandling og i 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn.
• Pasienter må ikke ha en kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib eller hjelpestoffene
• Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen de siste 3 ukene etter oppstart av studien, og pasienten må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større operasjoner
• Pasienter må ikke ha hatt strålebehandling som omfattet mer enn 20 % av benmargen innen 2 uker eller noen strålebehandling innen 1 uke før dag 1 av protokollbehandlingen
• Pasienter må ikke være immunkompromitterte. Pasienter med splenektomi er tillatt.
• Pasienter skal ikke ha fått transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
• Pasienter må ikke ha nåværende bevis på noen tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre pasientens deltakelse under hele varigheten av studiebehandlingen eller som gjør at det ikke er i pasientens beste interesse å delta
• Pasienter må ikke ha kjente, symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Pasienten må ikke ha noen kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML)