Niraparibe em câncer pancreático metastático após quimioterapia anterior (NIRA-PANC): um estudo de fase 2 (NIRA-PANC)

Principais Critérios de Inclusão:

• Análise de tecido tumoral de triagem positiva com mutação germinativa ou somática em genes envolvidos no reparo do DNA.
• Capacidade do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito.
• Capaz de engolir o medicamento oral do estudo
• Adenocarcinoma do pâncreas exócrino confirmado histológica ou citologicamente
• doença mensurável
• Pacientes com história de outros cânceres não pancreáticos sem evidência de doença ativa são elegíveis.
• Os participantes que tiveram qualquer quimioterapia anterior como terapia de primeira linha e/ou segunda linha para doença metastática são elegíveis para inscrição. Os pacientes que recusam a quimioterapia ou não a toleram são elegíveis.
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada
• As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar formas aprovadas de contracepção antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 180 dias após o término da terapia.

Principais Critérios de Exclusão:

• Pacientes inscritos simultaneamente em qualquer ensaio clínico terapêutico
• Os pacientes tiveram terapia experimental administrada nas últimas 4 semanas
• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação durante a participação neste estudo.
• O paciente teve tratamento anterior com um conhecido inibidor de polipolimerase
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Grávida, amamentando ou esperando conceber filhos durante o tratamento do estudo e por 180 dias após a última dose do tratamento do estudo. Existe um potencial para anormalidades congênitas e para que este regime prejudique os lactentes.
• Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida aos componentes de niraparibe ou aos excipientes
• Os pacientes não devem ter feito cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas após o início do estudo e o paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte
• Os pacientes não devem ter feito radioterapia abrangendo mais de 20% da medula óssea dentro de 2 semanas ou qualquer radioterapia dentro de 1 semana antes do Dia 1 da terapia de protocolo
• Os doentes não devem estar imunocomprometidos. Pacientes com esplenectomia são permitidos.
• Os pacientes não devem ter recebido uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
• Os pacientes não devem ter evidências atuais de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o tratamento do estudo ou que não seja do interesse do paciente participar
• Os pacientes não devem ter metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou metástases leptomeníngeas
• O paciente não deve ter nenhum histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA)