Niraparib nel carcinoma pancreatico metastatico dopo precedente chemioterapia (NIRA-PANC): uno studio di fase 2 (NIRA-PANC)

Criteri chiave di inclusione:

• Analisi del tessuto tumorale di screening positiva con mutazione germinale o somatica nei geni coinvolti nella riparazione del DNA.
• Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto.
• In grado di ingerire il farmaco in studio per via orale
• Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente
• Malattia misurabile
• Sono ammissibili i pazienti con anamnesi di altri tumori non pancreatici senza evidenza di malattia attiva.
• I partecipanti che hanno avuto una precedente chemioterapia come terapia di prima linea e/o di seconda linea per la malattia metastatica possono richiedere l'arruolamento. Sono ammissibili i pazienti che rifiutano la chemioterapia o che non tollerano la chemioterapia.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
• Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dall'assunzione del trattamento in studio.
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare forme approvate di contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 180 giorni dopo il completamento della terapia.

Criteri chiave di esclusione:

• Pazienti arruolati contemporaneamente in qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica
• Ai pazienti è stata somministrata una terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane
• Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
• Il paziente ha avuto un precedente trattamento con un noto inibitore della polipolimerasi
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire bambini durante il trattamento in studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i neonati che allattano al seno.
• I pazienti non devono avere una nota ipersensibilità ai componenti di niraparib o agli eccipienti
• I pazienti non devono aver subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 3 settimane dall'inizio dello studio e il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante
• I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia che comprenda più del 20% del midollo osseo entro 2 settimane o qualsiasi radioterapia entro 1 settimana prima del giorno 1 della terapia del protocollo
• I pazienti non devono essere immunocompromessi. I pazienti con splenectomia sono ammessi.
• I pazienti non devono aver ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
• I pazienti non devono avere prove attuali di alcuna condizione, terapia o anormalità di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio o che renda non nel migliore interesse del paziente partecipare
• I pazienti non devono avere metastasi cerebrali o leptomeningee note, sintomatiche
• Il paziente non deve avere alcuna storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML)