광범위 중화 항체 3BNC117-LS 및 10-1074-LS로 ATI 중 재발 방지

0단계 포함 기준:

1. 연구의 스크리닝 및 사전 입력 부분에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력 및 의지.
2. 18세 이상 70세 이하 개인.
3. 50kg(110파운드) 이상 115kg(253.5파운드) 이하의 무게.
4. 기록된 HIV-1 감염.
5. 임신 가능성이 있는 참가자의 경우 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
6. 임신 가능성이 있는 참가자의 경우 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 파트너를 임신시킬 수 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일부터 연구 약물을 받는 동안 및 마지막 투여 후 12개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신할 수 있는 파트너의 임신을 피하기 위해 약물을 연구합니다.
8. 성행위 중에 장벽 보호 장치(남성 또는 여성)를 사용하려는 의지.

0단계 제외 기준:

1. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.

1단계 포함 기준:

1. 1단계 연구 시작 전 48주 동안 연속 7일 이상 동안 ART 중단 없이 1단계 연구 시작 전 최소 48주 동안 안정적인 억제 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용함.
2. NNRTI 기반 요법을 받는 경우, ART를 중단하기 최소 4주 전에 인테그라제 억제제 기반 요법으로 전환할 의향이 있습니다.
3. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 1단계 항목 이전 90일 이내에 획득한 CD4+ 세포 수 >450 cells/µL.
4. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 1단계 진입 전 90일 이내에 획득한 CD4+ 세포 % ≥15%.
5. Nadir CD4+ 세포 수 ≥200 cells/µL. (참고: 문서를 사용할 수 없는 경우 참가자 리콜이 허용됩니다.)
6. 혈장 HIV-1 RNA 수준은 50 copies/mL이지만
7. 3BNC117-LS IC90은 1mcg/mL 미만이고 MPI는 모노그램 PhenoSense 분석에서 PBMC 또는 혈장에서 >98%입니다. (참고: 다른 임상 시험에 대한 적격성을 위해 획득한 모노그램 PhenoSense 분석이 적격성을 위해 사용될 수 있습니다.)
8. 10-1074-LS IC90이 1mcg/mL 미만이고 MPI >98%가 PBMC 또는 혈장에서 Monogram PhenoSense 분석으로 측정되었습니다. (참고: 다른 임상 시험에 대한 적격성을 위해 획득한 모노그램 PhenoSense 분석이 적격성을 위해 사용될 수 있습니다.)

9. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 1단계 진입 전 90일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

   1. 절대호중구수(ANC) ˃1,000/mm3
   2. 헤모글로빈 >10g/dL
   3. 혈소판 수 ˃100,000/mm3
   4. 사구체여과율 ≥60mL/분/1.73m2
   5. AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 총 빌리루빈
   6. 1.5 x ULN 미만의 알칼리성 포스파타제
10. 저장된 PBMC의 최소 10억 개 세포의 문서화로 사전 진입 백혈구 성분채집술 완료(예: 50,000,000 PBMC의 ≥20 분취량). 현장은 표본이 ACTG의 실험실 데이터 관리 시스템(LDMS)에 입력되었다는 처리 실험실의 확인을 전화, 이메일 또는 팩스를 통해 받아야 합니다.
11. 임신 가능성이 있는 참가자의 경우 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

1단계 제외 기준:

1. 연구 1단계 진입 전 36개월 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력
2. HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환 또는 활동성 결핵)로서 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 수 있습니다.
3. 카포시 육종 또는 모든 유형의 림프종 또는 바이러스 관련 암을 포함한 HIV 관련 악성 종양의 병력.
4. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
5. 1단계 연구 시작 전 36개월 이내에 전신 화학 요법 또는 수술이 필요하거나 후속 12개월 동안 그러한 요법이 예상되는 활동성 또는 최근의 비-HIV 관련 악성 종양. (참고: 국소 피부암(편평 세포 암종, 기저 세포 암종)의 경미한 외과적 제거는 배제되지 않습니다.)
6. 1단계 연구 시작 전 24개월 이내에 카보테그라비르-LA IM 또는 릴피비린-LA IM 수령.
7. 2개 이상의 ARV 약물 부류 내의 모든 약물에 대해 알려진 내성. (참고: M184V/I는 예외이며 이 기준을 평가할 때 고려해서는 안 됩니다. 사전 HIV 저항 테스트는 필요하지 않습니다.)
8. 전신 코르티코스테로이드(장기 사용), 면역억제 항암제 또는 기타 면역억제제, 인터루킨, 전신 인터페론, 전신 화학요법 또는 1단계 연구 시작 전 24주 이내에 조사자가 중요하다고 간주하는 기타 약물의 이력.
9. 급성 감염 동안 시작된 ART(p24, HIV NAAT 또는 HIV RNA PCR 양성 및 음성 또는 불확실한 HIV 항체 검사로 정의됨).
10. 치료용 HIV 백신 또는 HIV 단클론 항체 요법을 받은 이력.
11. 1단계 연구 시작 전 12주 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 그러한 연구에 예상되는 참여.
12. 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
13. 연구 물질 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.

14. 다음 중 하나에 대한 이전 진단을 포함하여 2013 ACC/AHA 지침에 정의된 대로 현재 임상 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력 또는 현재:

    1. 급성 심근 경색
    2. 급성 관상동맥 증후군
    3. 안정 또는 불안정 협심증
    4. 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류술
    5. 뇌졸중
    6. 일시적 허혈 발작
    7. 죽상동맥경화성 기원으로 추정되는 말초동맥질환
15. 합동 코호트 방정식으로 추정한 10년 ASCVD 위험 점수는 40세 이상 70세 이하 참가자의 >20%입니다.
16. 간경변의 진단
17. 치료되지 않은 매독, 임질 또는 클라미디아의 진단. (참고: 위의 치료를 시작한 응시자는 제외되지 않습니다.)

2단계 포함 기준:

• 분석적 치료 중단(ATI)을 계속하고 모니터링할 의향.

2단계 제외 기준:

• 없음.

3단계 포함 기준:

• 다음 중 하나를 만나십시오.

  1. 연구 프로토콜에 정의된 하나 이상의 ART 재시작 기준 충족
  2. 하나 이상의 ART 재시작 기준을 충족하지 않고 72주의 ATI를 완료했음에도 불구하고 A5385 참가를 거부하거나 A5385에 참가할 수 없습니다.

3단계 제외 기준:

• 없음.