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신장 HEIR 연구: 청소년 발병 제2형 당뇨병 연구에서 신장 혈류역학, 에너지 및 인슐린 저항성 (Renal-HEIR)

2023년 8월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
청소년의 제2형 당뇨병(T2D)은 비만 유행과 병행하여 유병률이 증가하고 있습니다. 미국에서는 신부전 환자의 거의 절반이 DKD를 앓고 있으며 80% 이상이 T2D를 앓고 있습니다. 성인 발병 제2형 당뇨병에 비해 제2형 당뇨병을 가진 청소년은 더 큰 인슐린 저항성(IR), 더 빠른 베타 세포 감소 및 더 높은 당뇨병성 신장 질환(DKD) 유병률을 가진 더 공격적인 표현형을 가지고 있어 청소년 발병에 대한 별도의 전용 연구를 주장합니다. T2D. Hyperfiltration은 T2D가 있는 청소년에게 일반적이며 진행성 DKD를 예측합니다. 과여과는 신장 혈장 흐름(RPF) 및 사구체압 증가를 포함하여 신장내 혈역학 기능의 초기 변화와 연관될 수 있습니다. 청소년 발병 T2D에서 DKD의 높은 유병률과 심각성에도 불구하고 광범위하게 효과적인 치료 옵션이 부족합니다. 조사관의 예비 데이터는 청소년 발병 T2D에서 IR과 과여과 사이의 강력한 연관성을 뒷받침하지만, 이 관계에 기여하는 병리학은 불분명합니다. 과여과 및 IR과의 관계에 대한 병리생리학에 대한 더 나은 이해는 새로운 치료법 개발에 중요합니다. 조사자들의 중요한 가설은 다음과 같습니다. 1) 청소년 발병 T2D의 과여과는 신장 내 혈역학의 변화와 연관되어 신장 산소 요구량을 증가시키고, 2) IR(포도당 산화 감소 및 유리 지방산[FFA] 산화 증가), 신장 저산소증 및 궁극적으로 신장 손상을 초래합니다. 이러한 가설을 다루기 위해 연구자들은 T2D(n=60), 비만(n=20) 및 린(n=20) 컨트롤에서. T2D를 가진 청소년의 신장 손상 메커니즘을 추가로 조사하기 위해 두 가지 선택적 절차가 연구에 포함됩니다. 1) 신장 생검 절차 및 2) 신장 조직의 형태 및 유전적 발현을 평가하기 위한 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 유도

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80238
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • T2D(≥54kg)가 있거나 없는 비만 청소년 및 마른 대조군
  • 12-21세
  • 무게 <300lbs., 이식된 금속 장치 없음
  • HbA1c < 11% 및 최근 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당증 없음
  • 빈혈 없음
  • 마른 대조군의 BMI >5번째 백분위수

제외 기준:

  • T2D 발병(진단) > 18세
  • 사춘기 전
  • eGFR <60ml/분/1.73m2 또는 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 ACR≥300mg/g의 병력
  • ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 이뇨제, SGLT(나트륨-포도당 공동수송) 2 또는 1 차단제, 일일 NSAID 또는 아스피린, 설폰아미드, 프로카인, 티아조설폰 또는 프로베네시드.
  • 해산물 또는 요오드 알레르기
  • 임신
  • MRI 스캔 금기 사항(밀실 공포증, 이식 장치, >300lbs)

선택적 신장 생검을 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 출혈 장애 또는 출혈로 인한 합병증의 증거
  • 추가 출혈 위험을 추가하지 않도록 생검 전후에 충분한 시간 동안 안전하게 중단할 수 없는 아스피린, NSAIDS 또는 기타 혈액 희석제 사용
  • 혈액요소질소(BUN) > 80gm/dL
  • INR > 1.4
  • PTT > 35초
  • 헤모글로빈(Hgb) < 10mg/dL
  • 혈소판 수 < 100,000/µL
  • 조절되지 않거나 조절하기 어려운 고혈압(생검 당일 > 150/90 mmHg)
  • eGFR < 40mL/분/1.73m2
  • 단일 신장(이력에 의해 기록되거나 생검 전에 수행된 초음파 또는 사전 영상으로 문서화됨)
  • > 생검 전에 수행된 초음파에 의해 결정된 가장 큰 세로 직경을 기준으로 왼쪽과 오른쪽 신장 크기 사이의 2cm 불일치.
  • 신장 크기: 한쪽 또는 양쪽 신장 < 9cm
  • Hydronephrosis 또는 중요한 결석 질환과 같은 다른 중요한 신장 초음파 소견
  • 생검 당일에 표시된 현재 요로 감염의 모든 증거
  • 비당뇨성 신질환의 임상적 증거
  • 양성 소변 임신 테스트 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 조사
모든 참가자는 신장 BOLD 및 ASL MRI 외에도 GFR(Iohexol Inj 300 MG/ML), ERPF(Aminohippurate Sodium Inj 20%)를 받게 됩니다.
의약품: 아미노히푸레이트나트륨주 20%
효과적인 신혈장 흐름(ERPF)을 측정하는 데 사용되는 진단 보조/작용제
다른 이름들:
  • 나트륨 4-아미노 히푸레이트(PAH) 주사 20% 2g/10mL
  • 파라아미노히푸레이트
  • 아미노히푸르산
의약품: 이오헥솔주300MG/ML
사구체여과율(GFR) 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
  • 옴니팩 300
절차: 신장 생검
신장 조직 코어를 얻기 위한 중재방사선의 최소 침습 외래 절차.
다른 이름들:
  • 신장 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 신장 플라즈마 흐름(ERPF)
기간: 4 시간
PAH 클리어런스로 측정
4 시간
사구체여과율(GFR)
기간: 4 시간
Iohexol 클리어런스로 측정
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 4 시간
고인슐린혈-정상혈당 클램프로 측정
4 시간
신장 산소화
기간: 60분
혈중 산소량 의존형(BOLD) MRI
60분
신장 관류
기간: 10 분
ASL(동맥 회전 라벨링) MRI
10 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
족세포 수치 밀도 및 사구체당 수
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 광학현미경으로 측정
4 시간
사구체의 족돌기 폭
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
4 시간
사구체의 분리 및 내피 천공
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
4 시간
사구체의 족세포 부피
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
4 시간
신장 세포에서 RNA의 수와 정체성
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
4 시간
후생유전학적 프로파일링
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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