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VATS 수술에서의 덱스메데토미딘 및 케타민

2024년 11월 27일 업데이트: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

VATS 수술 후 수술 후 모르핀 요구량 감소를 위한 Dexmedetomidine과 Ketamine 및 이들의 조합의 영향

VATS 수술 후 수술 후 통증은 중요하며, 오피오이드 관련 부작용을 유발하고 수술 후 회복을 지연시킬 수 있는 수술 후 모르핀 요구량이 중간 내지 높은 수준과 관련됩니다. 이 요구 사항을 줄이기 위해 덱스메데토미딘 및 케타민과 같은 비 오피오이드 약물을 사용한 복합 진통제를 사용할 수 있습니다. 이러한 약물은 다양한 유형의 수술 후 중요한 오피오이드 절약 특성을 입증했습니다. 그러나 VATS 수술에서 그렇게 할 수 있는 능력에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 상대적인 오피오이드 절약 특성은 비교되지 않았으며 이들을 함께 사용하면 추가적인 오피오이드 절약 효과가 발생할 수 있는지 여부도 알려지지 않았습니다. 이 연구의 1차 목표는 선택적 VATS를 겪고 있는 환자의 수술 후 모르핀 요구 사항에 대한 케타민과 덱스메데토미딘의 결합된 수술 중 주입이 별도로 주입된 두 약물과 비교하여 영향을 결정하는 것입니다.

가설은 이 두 가지 약물을 개별적으로 주입하는 것과 비교하여 수술 후 24시간 후에 이 복합 주입이 모르핀 요구량을 30% 더 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐 절제술을 위한 비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 개흉술에 비해 조직 외상이 적고 폐 기능 손상이 적으며 수술 후 통증이 감소하지만 많은 환자가 상당한 급성 수술 후 통증을 계속 보고하고 있습니다. 잘 조절되지 않으면 수술 후 흉부 통증이 부목과 폐 기능의 부적절한 회복으로 이어질 수 있습니다.

수술 중 및 수술 후 오피오이드 요구 사항을 줄이면서 수술 후 진통의 질을 향상시키는 것은 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 주요 초점 중 하나인 중요한 문제입니다. 실제로, 수술 후 회복을 지연시키는 주요 요인에는 비경구적 아편유사제, 침상 안정 및 수술 후 통증에 따른 부동성이 포함됩니다. 오피오이드는 중증 통증 치료에도 효과적이지만, 이들의 사용은 호흡 억제, 진정, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 요폐, 장폐색, 오피오이드 유발 통각과민 및 만성 수술 후 통증과 같은 용량 관련 부작용과 관련이 있습니다. 더 중요한 것은 아편유사제가 숙주 면역과 신경내분비 기능을 저하시키고 폐암 수술 후 암 재발과 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

따라서 좋은 수술 후 진통제의 중요성과 오피오이드 관련 부작용의 중요성을 감안할 때 복합 진통제를 통한 오피오이드 요구량과 수술 후 통증의 감소는 중요한 문제입니다. 이 목표에 초점을 맞춘 ERAS 프로토콜은 대장 수술 후 환자의 치료를 개선하는 데 큰 효과를 보였으며 현재 췌장, 이비인후과, 비만, 비뇨기과 및 더 많은 주요 수술에 적용되고 있습니다.

ERAS 프로토콜이 VATS 수술에 적용되는 것은 아마도 시간 문제일 것입니다. 그러나 대장직장 수술과 달리 VATS 후 수술 후 진통제를 제공하는 최적의 방법은 아직 결정되지 않았다. 실제로, 흉부 경막외 진통, 단발성 및 연속 척추주위 및 늑간 신경 차단 및 환자 제어 정맥 진통이 모두 평가되었으며 이들 중 어느 것도 다른 것 또는 정맥 진통보다 지속적으로 우수한 것으로 나타나지 않았습니다. 흉부 경막외 진통제는 개흉술에 효과적인 통증 조절을 제공하지만 흉강경 검사 후의 이점은 균일하지 않습니다. 또한, 경막외혈종으로 인한 교감신경절제술로 인한 저혈압 및 신경학적 손상의 위험은 개흉술에 비해 수술 후 통증과 폐 기능 장애가 적다는 점을 고려할 때 정당화되지 않을 수 있습니다. 연속 paravertebral 블록은 성능이 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있으며 카테터를 연결하기 어렵거나 우발적으로 제거되어 블록 실패로 이어질 수 있지만 경막외 진통에 대한 효과적인 대안입니다. 또한, 경막외 진통제와 마찬가지로, 응고 장애 및/또는 감염이 있는 환자에게는 척추주위 카테터 배치가 금기입니다. Single-shot intercostal 및 paravertebral block은 효과가 수술 후 처음 12시간으로 제한되지만 덜 침습적입니다.

더욱이 이러한 국소 마취 기술 중 어느 것도 종종 VATS와 관련된 동측 어깨 통증을 치료할 수 없으며 아편유사 진통제가 여전히 필요할 수 있습니다.

아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 복합 진통제와 결합된 정맥주사 오피오이드 환자 제어 진통제는 많은 기관에서 일반적으로 사용되며 적절하고 효과적인 수술 후 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 상당한 급성 수술 후 통증과 중등도 내지 높은 아편유사제 소비는 VATS 후에도 여전히 보고됩니다. 케타민 및/또는 덱스메데토미딘과 같은 다른 비오피오이드 진통제 보조제에서 올 수 있는 개선의 여지가 분명히 있습니다.

케타민은 NMDA 수용체를 차단하는 능력으로 인해 진통 특성이 잘 알려진 마취제입니다. 저용량 주입에 따른 수술 중 볼루스는 심각한 부작용 없이 수술 후 아편유사제 요구량을 30-40% 줄입니다. 유사하게, 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 특성을 갖는 중추적으로 작용하는 α2-작용제이다. 수술 중에 사용할 경우 최면제와 오피오이드 요구량을 크게 줄이고 중앙 통증 점수를 낮추며 수술 후 모르핀 소비를 약 30%까지 줄입니다. 이러한 체계적 검토는 철저하게 평가되지는 않았지만 덱스메데토미딘과 비교하여 케타민으로부터 더 큰 모르핀 절약 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 실제로 척추 수술을 받는 환자에서 케타민의 모르핀 절약 효과를 덱스메데토미딘의 효과와 비교한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 두 주입 모두 수술 후 시작되었으며 위약과 비교하여 상당한 모르핀 절약 효과를 제공했습니다. 케타민의 모르핀 절약 효과는 덱스메데토미딘보다 더 큰 것으로 나타났지만, 이 연구는 그 결과에 대해 전원이 공급되지 않았기 때문에 통계적으로 유의하지 않았습니다. 따라서 모르핀 절약 효과는 다를 수 있지만 이 차이는 작을 가능성이 높습니다. VATS 수술 후 수술 후 아편유사제 요구량에 미치는 영향은 연구되지 않았지만, 수술 후 아편유사제 요구량 감소뿐만 아니라 만성 수술 후 통증 감소에도 매우 유익할 수 있습니다.

수술 중 진통에 이러한 진통 보조제를 사용하는 또 다른 흥미로운 이유는 만성 수술 후 통증을 예방하는 능력입니다.

더 흥미로운 것은 그들의 조합 사용이 더 큰 모르핀 절약 효과로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. 실제로, 소아 절차 진정을 위한 이들의 조합이 잘 설명되어 있지만, 수술 후 진통 및 오피오이드 요건에 대한 결합된 덱스메데토미딘-케타민 수술 중 주입의 영향은 평가되지 않았습니다.

연구 결과 및 가설

이 연구의 1차 목표는 선택적 VATS를 겪고 있는 환자의 수술 후 모르핀 요구 사항에 대한 케타민과 덱스메데토미딘의 결합된 수술 중 주입이 별도로 주입된 두 약물과 비교하여 영향을 결정하는 것입니다.

가설은 이 두 가지 약물을 개별적으로 주입하는 것과 비교하여 수술 후 24시간 후에 이 복합 주입이 모르핀 요구량을 30% 더 감소시킬 것이라는 것입니다.

2차 결과는 다음에 대한 결합된 덱스메데토미딘-케타민 주입의 영향을 평가하는 것입니다:

  • 휴식 시 및 수술 후 24시간 및 48시간에 기침 후 수술 후 통증 점수;
  • 수술 48시간 후 누적 모르핀 소비;
  • NoL 지수를 사용하여 결정된 수술 중 펜타닐 요구 사항(페이지의 방법론 섹션 참조)
  • 흉관 제거 시간 및 퇴원 시간;
  • 수술 후 3개월 동안 통증이 지속되는 환자의 비율;
  • 수술 후 케타민에 의한 정신 모방 부작용의 발생률
  • 케타민 단독 및 덱스메데토미딘만의 수술 중 주입과 비교하여 수술 중 서맥 <50 비트/분의 발생률.

방법론

연구 설계

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다.

인구

선택적 VATS를 받고 수술 후 진통을 위해 아세트아미노펜 및 NSAID와 함께 오피오이드 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)를 받는 환자.

공부 기간

일년

샘플 크기 우리 기관에서 수술 후 24시간 동안의 수술 후 누적 모르핀 소비는 VATS 수술을 받고 수술 후 진통을 위해 아세트아미노펜과 NSAID가 결합된 PCA를 받은 50명의 환자의 파일을 검토하여 결정되었습니다. 이 환자들은 평균(표준 편차(SD)) 39.5(17.3)mg의 모르핀을 사용했습니다.

덱스메데토미딘 및 케타민 단독으로부터 30%의 오피오이드 절약 효과를 고려하면, 케타민 및 덱스메데토미딘 그룹에서 27.7(11) mg의 평균 모르핀 소비가 예상될 수 있습니다.

케타민을 덱스메데토미딘에 조합함으로써 오피오이드 요구량의 30% 추가 감소가 중요한 것으로 간주될 것이다.

따라서, 그룹당 37명의 환자의 샘플 크기는 이러한 차이(알파 0.05)를 감지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nadia Godin, RN
  • 전화번호: 3192 5142523400

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • 모병
        • Ciusss
        • 연락하다:
          • Nadia Godin, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 환자
  • 미국 마취학회 신체 상태 I-III
  • 폐 절제술을 위한 선택적 비디오 보조 흉부 수술

제외 기준:

  • 수술 후 진통을 위해 국소 마취 기술이 계획된 환자.
  • 수술 전 베타 차단제를 복용 중인 환자.
  • 매일 >60mg 모르핀 PO(또는 이와 동등한 것)를 복용하는 만성 통증이 있는 환자.
  • 프레가발린, 가바펜틴, 아미트립틸린, 노르트립틸린 및/또는 둘록세틴을 복용 중인 환자.
  • 케타민 및/또는 덱스메데토미딘에 대한 문서화된 알레르기.
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 언어 장벽.
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 염산염
케타민의 수술 중 볼루스(0.25mg/kg) 및 주입(0.25mg/kg/h) + 수술 중 볼루스(20분 이상) 및 생리 식염수 주입;
수술 중 볼루스 및 주입(팔 설명 참조)
다른 이름들:
  • 케타민
활성 비교기: 덱스메데토미딘염산염
수술 중 볼루스(20분에 걸쳐 1µg/kg) 및 주입(0.5µg/kg/h) + 덱스메데토미딘 + 수술 중 볼루스 및 생리 식염수 주입
수술 중 볼루스 및 주입(팔 설명 참조)
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
활성 비교기: 덱스메데토미딘 염산염 및 케타민 염산염
덱스메데토미딘의 수술 중 볼루스(20분에 걸쳐 1μg/kg) 및 주입(0.5 μg/g/h) + 케타민의 수술 중 볼루스(0.25mg/kg) 및 주입(0.25mg/kg/h)
수술 중 볼루스 및 주입(팔 설명 참조)
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘과 케타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 수술 후 모르핀 요구 사항
기간: 1일차
환자가 사용한 모르핀의 누적 용량
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일차 수술 후 모르핀 요구량
기간: 2일차
환자가 사용한 모르핀의 누적 용량
2일차
휴식 24시간 통증 점수
기간: 1일차
휴식 시 통증 점수(Verbal Numeric Scale(0-10)
1일차
휴식 48시간 동안의 통증 점수
기간: 2일차
휴식 시 통증 점수(Verbal Numeric Scale(0-10)
2일차
기침 24시간 통증 점수
기간: 1일차
기침 시 통증 점수(Verbal Numeric Scale(0-10)
1일차
기침 48시간 후 통증 점수
기간: 2일차
기침 시 통증 점수(Verbal Numeric Scale(0-10)
2일차
수술 중 펜타닐 요구 사항
기간: 상처 봉합 절개를 위해
수술 중 통증 치료에 사용되는 펜타닐의 수술 중 용량
상처 봉합 절개를 위해
흉관 제거
기간: 일주
수술 후 흉관 제거를 위한 시간(일)
일주
만성 수술 후 통증
기간: 3 개월
지속적인 수술 후 통증을 호소하는 환자
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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수술 후 통증에 대한 임상 시험

케타민 염산염에 대한 임상 시험

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