이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 질환에서의 심혈관 질환 관리(MaCK) 연구 (MaCK)

2025년 1월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development

CKD의 CVD 관리를 위한 Hydroxychloroquine

심혈관 질환(CVD)은 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 가장 큰 관심사입니다. 현재 연구자들은 CKD에서 높은 CVD 관련 사망을 줄이기 위한 입증된 효과적인 전략이 없습니다. 이 연구는 CKD 환자의 CVD 치료를 위한 새로운 치료법(하이드록시클로로퀸, HCQ)을 평가합니다. 이것은 최초의 인간 개념 증명 연구이며 CKD와 CVD로 불균형적으로 더 큰 비율로 고통받는 미국 참전 용사들 사이에서 수행될 예정입니다. 이 연구의 결과는 CKD의 CVD 치료를 위한 완전히 새로운 치료법을 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 이환율과 사망률의 가장 두드러진 원인입니다. 불행하게도 현재 조사자들은 이러한 집단에서 높은 CVD 사망률을 감소시키는 효과적인 치료법이 없습니다. 가속화된 죽상동맥경화증, 염증 및 혈관 경직은 CKD에서 CVD에 기여하는 두드러진 요인입니다. 이러한 요인에 효과적으로 대응할 수 있는 개입은 CKD의 CVD 관리에 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. Hydroxychloroquine(HCQ)은 CKD 및 ESKD 환자에서도 40년 이상 임상에서 사용되어 온 저렴하고 안전한 항염증제입니다. 최근 여러 시험관 내, 생체 내 및 인간 코호트 기반 데이터에 따르면 HCQ는 염증, 내피 기능, 대사 증후군, 인슐린 민감성 및 죽상 동맥 경화증을 포함한 CVD의 여러 매개 변수에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 최근 동물 연구를 통해 연구자들은 HCQ가 실제로 CKD 환경에서 상당한 항동맥경화증 및 혈관 보호 효과가 있음을 확인했습니다. 연구자들은 CKD의 CVD와 관련된 매개변수에 대한 HCQ의 가능성을 보여주는 소규모의 인간적 타당성 연구를 추가로 수행했습니다. 다음 단계로 연구자들은 HCQ가 죽상동맥경화증과 CVD의 구조적, 기능적, 생화학적 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해 개념 증명, 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 100명의 알부민뇨, 3b기 CKD 피험자를 1:1 할당(HCQ: 위약)으로 등록하고 18개월 동안 치료할 것입니다. 연구자의 세 가지 특정 목표는 다음과 같습니다. SA(Specific Aim) 1은 베이스라인에서 수행된 비조영 MRI를 통해 경동맥 죽상경화증의 일련의 검사를 통해 진행을 늦추거나 죽상경화증을 역전시키는 HCQ의 능력을 위약과 비교하여 평가할 것입니다. HCQ 또는 위약 치료 9개월 및 18개월 후. 조사관은 1차 결과 측정으로 총 경동맥 플라크 부피(TPV)의 변화를 측정하고, 2차 결과로 총 플라크 표면적, 최대 협착, 유형(섬유성, 안정 또는 불안정) 및 플라크 안정성의 변화를 측정합니다. 측정. SA2는 염증(SA2a) 및 혈관 경직(SA2b)에 대한 HCQ 대 위약의 영향을 기준선과 6, 9, 12 및 18개월에 2차 결과 측정으로 평가합니다. 연구자들은 고감도 C 반응성 단백질(SA2a)을 통해 염증을 정량화하고 대동맥 맥파 속도(SA2b) 측정을 통해 혈관 경직도를 정량화합니다. 특정 목표 3은 경증 심장 및 신장 결과와 약물 안전성의 추세에 대한 HCQ 및 위약의 효과를 조사합니다. 이 시험의 결과는 CKD에서 CVD의 어려운 결과에 대한 HCQ의 효과를 조사하기 위한 결정적인 다기관 RCT를 정당화하고 계획하기 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 CKD 환자 및 아마도 일반 인구에 대한 더 넓은 미래 영향과 함께 CVD에서 선별된 염증 및 혈관 인자의 중요성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • 18-80세;
  • 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 중등도 내지 중증 CKD: 1) 최신 eGFR 25-59의 3b기 또는 4기 CKD, 진성 당뇨병 동반, 또는 2) 최신 eGFR 25~59의 3b기 또는 4기 CKD 45 mL/min 및 30 mg/g의 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)로 정의된 최대 기록된 알부민뇨, 또는 3) eGFR 46-59 ml/min 및 소변 알부민/크레아티닌(UACR) 100 mg/gm을 포함한 3a기 CKD

제외 기준:

  • G6PD 결핍 또는 4-아미노퀴놀린에 대한 알려진 과민증

  • 다음을 포함하는 비조영 MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항

    • 영구 심장박동기
    • 자동 이식형 심장율동전환기 제세동기
    • 폐쇄된 공간에 대한 상당한 두려움
    • 환자의 참여를 방해하는 밀실 공포증
    • 누울 수 없음

  • 간기능 이상 또는 간경화 진단

    • AST 및 ALT가 정상의 1.5배 이상이거나 항응고 없이 INR이 1.4 이상인 경우

  • 문서화된 치료 비순응 이력

    • 치료 또는 후속 일정에 참석할 수 없음
  • '스타틴' 개시 후 6개월 미만
  • 지난 12개월 이내의 이전 투석 병력 또는 지난 3개월 동안 AKI 진단 병력

  • 다음과 같이 정의되는 급성 심혈관 사건의 병력:

    • 심근 경색증
    • 뇌졸중 또는 울혈성 심부전의 새로운 진단 또는 이전 3개월 내 심부전 관련 입원
  • 연장된 QTc 간격의 병력 450, BBB 환자의 경우 조정된 QT 간격 >450
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성, 만성 골수염 등과 같은 알려진 만성 활동성 감염
  • 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 심각한 감염 또는 등록 후 30일 이내에 피부, 연조직 또는 호흡기 감염과 같은 경미한 최근 감염

  • 활성 또는 최근 치료(관해 1년 미만) 악성 종양, 이식 또는 전신 염증성 질환

    • 피부의 국소 편평 세포 암종 환자는 자격이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용(통풍성 관절염 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 급성 스테로이드 과정은 > 1개월 전인 경우 적합함)
  • 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

  • 기대 수명이 12개월 미만이거나 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF)

    • 이전 6개월 동안 2회 이상 입학으로 정의)
  • PI가 결정한 다른 조건은 연구 과정 동안 연구 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 최근 설명할 수 없는 체중 감소 또는 시력 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸(HCQ) 그룹
이 환자들은 18개월 동안 HCQ를 받게 됩니다.
절차: MRI 경동맥
경동맥 죽상경화반을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 경동맥 MRI
절차: APWV
APWV의 도플러 측정
다른 이름들:
  • 대동맥 맥파 속도, 맥파 속도, 혈관 경직
의약품: 하이드록시클로로퀸
활성 약물
다른 이름들:
  • HCQ, 클로로퀸
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 환자들은 18개월 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
절차: MRI 경동맥
경동맥 죽상경화반을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 경동맥 MRI
절차: APWV
APWV의 도플러 측정
다른 이름들:
  • 대동맥 맥파 속도, 맥파 속도, 혈관 경직
의약품: 일치하는 위약
대조군에 대해 일치하는 위약.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 플라크 부피(TPV), 경동맥
기간: 18개월
등록 시 및 18개월 동안 연속적으로 경동맥 TPV 측정
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 18개월
등록 시 및 18개월에 걸쳐 순차적으로 hsCRP 측정
18개월
대동맥 맥파 속도(APWV)
기간: 18개월
등록 시 및 18개월에 걸쳐 순차적으로 APWV 측정
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARB-013-17F
  • ICX001661A (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

MRI 경동맥에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다