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동맥관 폐쇄 특허에서의 파라세타몰 및 이부프로펜/인도메타신 (PAI)

2023년 6월 21일 업데이트: Outi Aikio, University of Oulu

조산아의 동맥관개존증 폐쇄에서 파라세타몰 및 이부프로펜/인도메타신 - 무작위, 위약 대조 다기관 임상시험

이 시범 시험의 목적은 조산아의 동맥관 개존증(PDA) 폐쇄에 있어 동시 정맥 주사(iv) 이부프로펜/인도메타신 및 파라세타몰 약물의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 1상, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥관 개존(PDA)이 있는 조산아(임신 연령 37주 이전에 출생)는 동맥관 수축에 대한 이 두 가지 약물의 추가 효능에 대한 시험이 없기 때문에 연구의 초점입니다. 혈역학적으로 유의미한 PDA가 있는 것으로 진단되고 주치의의 결정에 따라 이부프로펜/인도메타신 요법이 필요한 미숙아가 이 시험에 적합합니다.

부모가 동의를 거부하는 경우 환자는 표준 PDA 치료에 따라 치료됩니다: 3일 ibuprofen Pedea® 5mg/ml 용액 주입(Oulu, Helsinki, Tartu) 투약: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg(q24h); 또는 3일 동안 iv 인도메타신(Turku) 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg(q24h). 이부프로펜/인도메타신에 대한 금기 사항이 있는 경우 치료는 외과적 결찰입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드, 90014
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, 핀란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈역학적으로 유의한 PDA가 있는 것으로 진단되고 주치의의 결정에 따라 이부프로펜 요법이 필요한 조산아(임신 37+0주 이전에 출생)가 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  • 심각한 기형 또는 의심되는 염색체 결함
  • 다른 매우 심각한 생명을 위협하는 질병(예: 매우 심한 출산 질식 또는 지속성 폐고혈압 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페데아 5mg/mL 및 파라세타몰 10mg/mL
3일 동안 정맥(IV) 이부프로펜 5mg/mL q 24h, 투여량: 3일 동안 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg 및 IV 파라세타몰 10mg/mL: 부하 용량 20mg/kg, 후속 7.5mg/kg q 6h (최대 12회 투여)
의약품: 파라세타몰 10mg/mL
실험약
다른 이름들:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/mL 주입 용액
의약품: 이부프로펜
표준 요법
다른 이름들:
  • Pedea 5mg/mL 주사 용액
위약 비교기: Pedea 5mg/mL 및 0.45 염화나트륨
3일 동안 IV 이부프로펜 5mg/mL q 24시간, 투여량: 3일 동안 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg 및 NaCl 0.45%, IV 파라세타몰과 동일한 양(mL)
의약품: 이부프로펜
표준 요법
다른 이름들:
  • Pedea 5mg/mL 주사 용액
의약품: 0.45% 염화나트륨
위약 대조
다른 이름들:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL 주입 용액
실험적: 인도메타신 25mg/mL 및 파라세타몰 10mg/mL
3일 동안 정맥(IV) 인도메타신 25mg/mL q 24시간, 용량: 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg 및 3일 동안 IV 파라세타몰 10mg/mL: 로딩 용량 20mg/kg, 다음 7.5mg/kg kg q 6h(최대 12회 투여)
의약품: 파라세타몰 10mg/mL
실험약
다른 이름들:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/mL 주입 용액
의약품: 인도메타신
표준 요법
다른 이름들:
  • 리오메타센 50mg/2mL 주사제
위약 비교기: 인도메타신 25mg/mL 및 0.45 염화나트륨
3일 동안 정맥(IV) 인도메타신 25mg/mL q 24시간, 투여량: 3일 동안 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg 및 NaCl 0.45%, IV 파라세타몰과 동일한 양(mL)
의약품: 0.45% 염화나트륨
위약 대조
다른 이름들:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL 주입 용액
의약품: 인도메타신
표준 요법
다른 이름들:
  • 리오메타센 50mg/2mL 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덕트 폐쇄
기간: 신생아 집중치료실(NICU) 최대 12주 체류
다른 PDA 요법이 필요하지 않은 유관 수축 환자 수
신생아 집중치료실(NICU) 최대 12주 체류

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덕트 치료의 필요성
기간: NICU는 최대 12주 체류
연구 약물 후 도관 요법 제공
NICU는 최대 12주 체류
심장 초음파 소견
기간: NICU는 최대 12주 체류
덕트 구경(mm, mm/kg), LA/Ao 비율
NICU는 최대 12주 체류
환기 지원 기간
기간: NICU는 최대 12주 체류
환기 보조 시간 주기
NICU는 최대 12주 체류
파라세타몰 혈청 수치
기간: 연구 약물 기간 최대 4일
측정된 파라세타몰 농도(mg/mL)
연구 약물 기간 최대 4일
파라세타몰 부작용
기간: 연구 약물 기간 + 7일, 최대 10일
연구 약물과 관련된 관찰된 부작용
연구 약물 기간 + 7일, 최대 10일
미숙아의 장기 합병증
기간: 최대 18주 입원
중등도 내지 중증 기관지폐 형성이상, 2-4등급 뇌실내출혈, 중등도 내지 중증 괴사성 소장결장염, 치료가 필요한 미숙아 망막병증
최대 18주 입원
기타 장기 이환율 및 사망률
기간: 최대 18주 입원
기타 심각한 질병
최대 18주 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

협력자

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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