Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) prototypowych preparatów tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) GSK2982772

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego prototypowych postaci tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu GSK2982772 w stosunku do referencyjnej postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu o stałej mocy (część A) oraz profilu farmakokinetycznego tabletek o alternatywnych mocach wybranego prototypu tabletki powlekanej o zmodyfikowanym uwalnianiu (część B, opcjonalna) u zdrowych uczestników

Poprzednie badania kliniczne preparatów GSK2982772 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) dały wysoki stosunek piku do minimum GSK2982772. Dodatkowo, krótki okres półtrwania GSK2982772 (około 2 do 3 godzin) wymaga dawkowania preparatu IR dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID). W rezultacie zbadano preparaty MR z wykorzystaniem matrycy polimerowej z minitabletkami w kapsułkach i preparatami w tabletkach MR. Pojawiające się dane PK preparatów MR zbadanych do tej pory wykazały, że profil PK raz dziennie (QD) można osiągnąć na czczo, ale preparat z matrycą polimerową jest podatny na wpływ pokarmu, gdy jest podawany z wysokotłuszczowym śniadaniem. Celem tego badania jest ocena preparatów tabletek powlekanych prototypów MR. W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka prototypowych preparatów tabletek powlekanych MR GSK2982772. Badanie podzielone jest na dwie części; Część A i część B. Powłoka tabletki MR zastosowana w Części A i początkowych okresach Części B będzie miała otwór wywiercony w powłoce dojelitowej po obu stronach tabletki. Pozwala to na rozpoczęcie uwalniania leku w żołądku, przy jednoczesnym zapewnieniu kontrolowanego uwalniania w całym przewodzie pokarmowym (GI). Tylko w części B zostanie wyprodukowany nowy badany produkt leczniczy (IMP), aby umożliwić porównanie powłoki tabletki z otworami (tj. wierconymi) lub bez otworków (tj. pełna otoczka/niewiercona). Część A będzie 6-okresowym, 6-etapowym projektem z ustaloną sekwencją, do 4 prototypowych preparatów powlekanych tabletek MR zostanie ocenionych na czczo w dawce 240 miligramów (mg). Okresy 1, 2 i 3 będą oceniać odpowiednio MR1, tabletkę IR i MR2. Okresy 4, 5 i 6 będą elastyczne, a schemat dawkowania będzie zależny od wyników okresów od 1 do 3. Ponadto wpływ pokarmu (posiłek wysokotłuszczowy, standardowe śniadanie lub podanie 30 lub 60 minut przed standardowym śniadaniem) na wybranych prototypowych tabletkach powlekanych MR można również ocenić w okresie 4, 5 lub 6 części A. Każdy okres hospitalizacji dla schematów MR (okresy 1, 3, 4 do 6) będzie się składał z 4 dni i 3 nocy, a pacjent hospitalizowany okres dla tabletu IR (Okres 2) będzie się składał z 3 dni i 2 nocy. Minimalna przerwa między dawkami wynosi 7 dni, a wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 9 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania. Część B badania będzie 7-okresową ustaloną sekwencją, która oceni wybrany(e) preparat(y) tabletki powlekanej prototypowej MR przy różnych mocach tabletek lub jako wiele dawek jednostkowych oraz z otworami w powłokach tabletek lub bez nich. Po każdym okresie od 1 do 5 części B zostanie przeprowadzony przegląd okresowy w celu wybrania poziomu dawki, postaci użytkowej i stanu posiłkowego dla każdego kolejnego okresu. Początkowy przegląd danych po Części B Okres 6 określi, czy wymagany jest opcjonalny Okres 7 oraz poziom dawki, czas dawkowania (rano lub wieczorem), formę i status posiłku dla tego okresu. Każdy okres hospitalizacji będzie się składał z 4 dni i 3 nocy z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami. Wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 9 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania. W badaniu weźmie udział około 33 osób. Całkowity czas trwania części A wyniesie około 10-12 tygodni i 10-14 tygodni części B (w tym okres przesiewowy trwający około 4 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w momencie uczestnictwa musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
  • Masa ciała większa lub równa 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 19,0 do 32,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, przy czym uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej po ostatniej dawce badanego leku; powstrzymać się od dawstwa nasienia; plus bądź abstynentem od stosunków heteroseksualnych lub homoseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgoda na pozostanie abstynentem; lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, takiej jak prezerwatywa dla mężczyzn, a także powinni zostać poinformowani o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym która nie jest obecnie w ciąży; wyrazić zgodę na używanie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności, które umożliwiają przejście wytrysku na inną osobę.
  • Kwalifikujące się kobiety mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1 procenta rocznie), najlepiej o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej po ostatniej dawki badanego leku i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu reprodukcji od dnia 1. do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; należy przestrzegać dodatkowych wymagań dotyczących testów ciążowych w trakcie i po interwencji badawczej; badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek historia prób samobójczych w życiu badanego.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych według oceny badacza. Depresja wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia reaktywacji półpaśca.
  • Historia lub rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Historia istotnego zaburzenia układu oddechowego. Dozwolona jest astma dziecięca, która całkowicie ustąpiła.
  • Historia lub aktualne dowody drgawek gorączkowych, padaczki, konwulsji, znacznego urazu głowy lub innych istotnych stanów neurologicznych.
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego zdefiniowany jako pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub testu T-spot. W przypadkach, gdy test QuantiFERON lub testu T-spot jest nieokreślony, pacjent może powtórzyć test jeden raz, ale nie zostanie zakwalifikowany do badania, chyba że drugi test będzie ujemny.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
  • Historia cholecystektomii lub kamieni żółciowych.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN (izolowana bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż 35 procent całości).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Skorygowany odstęp QT (QTcF) większy niż 450 milisekund (ms).
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem (paracetamol/acetaminofen [do 2 gramów dziennie], hormonalna terapia zastępcza i antykoncepcja hormonalna są dozwolone).
  • żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni od włączenia lub planuje otrzymać takie szczepionki w trakcie badania lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 30 dni plus 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 ml w ciągu 56 dni; w związku z tym oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Aktualna rejestracja lub udział w poprzednich 3 miesiącach przed podpisaniem zgody w tym lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania. Osoby z części A tego badania nie mogą brać udziału w części B.
  • Obecna lub przebyta choroba nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczenia równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) poniżej 60 mililitrów (ml) na minutę na 1,73 m2 podczas badania przesiewowego.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką. Ponieważ potencjalne i nasilenie immunosupresji tego związku nie są znane, pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) należy wykluczyć. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBc (niezależnie od statusu przeciwciał anty-HBs) są wykluczone.
  • Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) poza normalnym zakresem referencyjnym.
  • Potwierdzony pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne zażywanie znanych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn lub powyżej 14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarka spirytusu, 1,5 do 2 jednostek to 1 kieliszek (125 ml) wina, w zależności od rodzaju.
  • Obecne używanie lub historia regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Odczyt testu wydychanego tlenku węgla większy niż 10 części na milion (ppm).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnego nakłucia żyły/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
  • Cholesterol całkowity większy lub równy 300 mg na decylitr (mg/dl) (większy lub równy 7,77 milimola na litr [mmol]/l]) lub triglicerydy większy lub równy 250 mg/dl (większy lub równy 2,82 mmola/l).
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub sponsora, albo członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty w części A
Podmioty w Części A otrzymają GSK2982772 MR (Okres 1, 3, 4, 5 i 6) oraz GSK2982772 IR (Okres 2).
Lek: GSK2982772 Wersja zmodyfikowana
GSK2982772 MR będzie dostępny jako prototypowa tabletka powlekana MR o jednostkowej mocy dawki 240 mg w Części A. W Części B, GSK2982772 MR prototypowa tabletka powlekana o mocy dawki jednostkowej 120 mg (może ulec zmianie po tymczasowym przeglądzie Części B) będzie zarządzane przez poddanych. GSK2982772 MR będzie podawany doustnie z 240 mililitrami (ml) wody.
Lek: GSK2982772 Natychmiastowe wydanie
W części A dostępna będzie tabletka GSK2982772 IR o mocy dawki jednostkowej 30 mg, a całkowita dawka podana przez badanych wyniesie 240 mg (8 tabletek o mocy dawki 30 mg) doustnie z 240 ml wody
Eksperymentalny: Przedmioty w części B
Podmioty w Części B otrzymają GSK2982772 MR.
Lek: GSK2982772 Wersja zmodyfikowana
GSK2982772 MR będzie dostępny jako prototypowa tabletka powlekana MR o jednostkowej mocy dawki 240 mg w Części A. W Części B, GSK2982772 MR prototypowa tabletka powlekana o mocy dawki jednostkowej 120 mg (może ulec zmianie po tymczasowym przeglądzie Części B) będzie zarządzane przez poddanych. GSK2982772 MR będzie podawany doustnie z 240 mililitrami (ml) wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) GSK2982772 240 mg w preparacie IR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową. Uczestnicy „Bezpiecznej populacji (wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku)”, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę PK, byli częścią populacji PK.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: AUC(0-inf) GSK2982772 240 mg w postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: AUC(0-inf) GSK2982772 240 mg w postaci tabletki powlekanej MR po wysokotłuszczowym śniadaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) GSK2982772 240 mg dla preparatu IR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-t). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: AUC(0-t) GSK2982772 240 mg dla postaci tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-t). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: AUC(0-t) GSK2982772 240 mg dla postaci tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-t). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) GSK2982772 240 mg dla preparatu IR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-24). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: AUC(0-24) GSK2982772 240 mg dla postaci tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-24). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po podaniu
Część A: AUC(0-24) GSK2982772 240 mg dla preparatu tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-24). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po podaniu
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) GSK2982772 240 mg dla preparatu IR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Cmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: Cmax GSK2982772 240 mg dla postaci tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Cmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Cmax GSK2982772 240 mg dla postaci tabletki powlekanej MR po wysokotłuszczowym śniadaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Cmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Stężenie po 24 godzinach od podania (C24h) GSK2982772 240 mg dla preparatu IR
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano przez 24 godziny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
24 godziny po podaniu
Część A: C24h GSK2982772 240 mg dla preparatu tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano przez 24 godziny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
24 godziny po podaniu
Część A: C24h GSK2982772 240 mg dla preparatu tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano przez 24 godziny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
24 godziny po podaniu
Część A: Czas do Cmax (Tmax) GSK2982772 240 mg dla preparatu IR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Tmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: Tmax GSK2982772 240 mg dla preparatu tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Tmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Tmax GSK2982772 240 mg dla postaci tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Tmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK2982772 240 mg dla preparatu IR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem t1/2. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: t1/2 GSK2982772 240 mg dla preparatu tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Próbki krwi pobierano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem t1/2. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Część A: t1/2 GSK2982772 240 mg dla preparatu tabletki powlekanej MR po wysokotłuszczowym śniadaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Próbki krwi pobierano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem t1/2. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Część B: AUC(0-inf) dla GSK2982772 dla postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego po śniadaniu o wysokiej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC(0-inf). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: AUC(0-t) dla GSK2982772 dla postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego po śniadaniu o dużej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC(0-t). Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: Cmax GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Cmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
Część B: C24h GSK2982772 dla preparatu tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano przez 24 godziny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
24 godziny po podaniu
Część B: Tmax GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem Tmax. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: t1/2 GSK2982772 dla preparatu tabletki powlekanej MR po śniadaniu wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem t1/2. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Względna biodostępność po posiłku i na czczo (FrelFE) na podstawie AUC(0-inf) GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy FrelFE na podstawie AUC GSK2982772. Frel dla AUC(0-inf) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-inf) MR Fed/średnią geometryczną AUC(0-inf) MR na czczo pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: FrelFE na podstawie AUC(0-t) GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy FrelFE na podstawie AUC GSK2982772. Frel dla AUC(0-t) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-t) MR Fed/średnią geometryczną AUC(0-t) MR na czczo pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: FrelFE w oparciu o Cmax GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy FrelFE na podstawie Cmax GSK2982772. Frel dla Cmax obliczono jako średnią geometryczną Cmax MR Fed/średnią geometryczną Cmax MR na czczo pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: FrelFE GSK2982772 w oparciu o AUC(0-inf) dla postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy FrelFE na podstawie AUC(0-inf) GSK2982772. Frel dla AUC(0-inf) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-inf) MR Fed/średnią geometryczną AUC(0-inf) MR na czczo pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: FrelFE GSK2982772 w oparciu o AUC (0-t) dla postaci tabletki powlekanej do rezonansu magnetycznego w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy FrelFE na podstawie AUC (0-t) GSK2982772. FrelFE dla AUC (0-t) obliczono jako średnią geometryczną AUC (0-t) MR Fed/średnią geometryczną AUC (0-t) MR na czczo pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: FrelFE GSK2982772 w oparciu o Cmax dla postaci tabletki powlekanej MR w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy FrelFE na podstawie Cmax GSK2982772. FrelFE dla Cmax obliczono jako średnią geometryczną Cmax MR Fed/średnią geometryczną Cmax MR na czczo pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: Frel GSK2982772 na podstawie AUC (0-inf) dla postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Frel (dawka) na podstawie AUC (0-inf) GSK2982772. Frel (dawka) dla AUC (0-inf) obliczono jako średnią geometryczną AUC (0-inf) preparatu MR (dawka testowa) Na czczo/średnia geometryczna AUC (0-inf) MR Preparat na czczo (dawka referencyjna) pomnożona o 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: Frel GSK2982772 w oparciu o AUC (0-t) dla postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Frel (dawka) w oparciu o AUC(0-t) GSK2982772. Frel (dawka) dla AUC(0-t) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-t) preparatu MR (dawka testowa) na czczo/średnia geometryczna AUC(0-t) preparatu MR na czczo (dawka referencyjna) pomnożona o 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część B: Frel GSK2982772 w oparciu o AUC (0-24) dla postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Frel (dawka) na podstawie AUC(0-24) GSK2982772. Frel (dawka) dla AUC(0-24) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-24) preparatu MR (dawka testowa) na czczo/średnia geometryczna AUC(0-24) MR preparatu na czczo (dawka referencyjna) pomnożona o 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po podaniu
Część B: Frel GSK2982772 w oparciu o Cmax dla postaci tabletki powlekanej MR na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy dawki Frel. Frel dla Cmax obliczono jako średnią geometryczną Cmax preparatu MR (test) na czczo/ średnią geometryczną Cmax preparatu MR na czczo (dawka referencyjna) pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: Względna biodostępność (Frelformulacja) Na podstawie AUC (0-inf) GSK2982772 240 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy preparatu Frel w oparciu o AUC(0-inf) GSK2982772 na czczo. Frel dla AUC(0-inf) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-inf) preparatu MR (test) na czczo/ średnią geometryczną AUC(0-inf) preparatu IR na czczo (odniesienie) pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin po podaniu
Część A: preparat Frel w oparciu o AUC (0-t) GSK2982772 dla preparatu w postaci tabletek powlekanych do rezonansu magnetycznego (240 mg)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy preparatu Frel w oparciu o AUC GSK2982772 na czczo. Frel dla AUC (0-t) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-t) preparatu MR na czczo (badanie) / średnią geometryczną AUC(0-t) preparatu IR na czczo (odniesienie) pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Część A: preparat Frel w oparciu o AUC(0-24) GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR (240 mg)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy preparatu Frel w oparciu o AUC GSK2982772 na czczo. Frel dla AUC(0-24) obliczono jako średnią geometryczną AUC(0-24) preparatu MR na czczo (test) / średnią geometryczną AUC(0-24) preparatu IR na czczo (odniesienie) pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny
Część A: preparat Frel w oparciu o Cmax GSK2982772 dla postaci tabletki powlekanej MR (240 mg)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy preparatu Frel w oparciu o Cmax GSK2982772 na czczo. Frel dla Cmax obliczono jako średnią geometryczną Cmax preparatu MR na czczo (badanie) / średnią geometryczną Cmax preparatu na czczo preparatu IR (odniesienie) pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 67
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną oraz ważne zdarzenie medyczne które mogą stanowić zagrożenie dla uczestników lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
Do dnia 67
Część A: Liczba uczestników z nowymi wynikami chemii klinicznej według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI)
Ramy czasowe: Do dnia 67
Parametry chemii klinicznej z wartościami PCI: albumina (niska: <30 milimoli na litr [mmol/l]), transaminaza alaninowa (ALT) (wysoka: >=2x górna granica normy [GGN]), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (wysoka: >=2xGGN), fosfatazy alkalicznej (ALP) (wysoki:>=2xGGN), wapnia (niski: <2 mmol/l, wysoki: >2,75 mmol/l), kreatyniny (wysoki: >44,2 mmol/l), glukozy ( niski: <3 mmol/L, wysoki: >9 mmol/L), potas (niski: <3 mmol/L, wysoki: >5,5 mmol/L), sód (niski: <130 mmol/L, wysoki: >150 mmol/l), bilirubina całkowita (wysokie :>= 1,5xULN). Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy są liczeni dwukrotnie, jeśli wartości uczestników zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym.
Do dnia 67
Część A: Liczba uczestników z nagłymi wynikami hematologicznymi według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 67
Parametry hematologiczne z zakresami PCI: hematokryt (wysoki: >0,54 procent krwinek czerwonych), hemoglobina (wysoki: >180 gramów na litr [g/l]), limfocyty (niski: <0,8*giga komórek na litr [10^9] /L]), całkowitą liczbę neutrofili (niska: <1,5*10^9/L), liczbę płytek krwi (niska: <100*10^9/L i wysoka: >550*10^9/L), a podczas liczba komórek (WBC) (niska: <3*10^9/L i wysoka: >20*10^9/L). Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy są liczeni dwukrotnie, jeśli badany ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym.
Do dnia 67
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego badania moczu
Ramy czasowe: Dzień 2 (po podaniu)
Próbki moczu pobrano do analizy ciężaru właściwego, potencjału jonów wodorowych, glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych metodą paskową. W badaniu mikroskopowym wykonano nieprawidłowe dane dla krwinek czerwonych (RBC): 1-9 Pole wysokiego potencjału (HPF) i WBC: 1-9/HPF; Przedstawiono WBC: 10-50/HPF.
Dzień 2 (po podaniu)
Część A: Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w formulacji IR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w SBP i DBP w formulacji MR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Część A: Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej w formule IR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku badanego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Część A: Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej w preparacie MR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku badanego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Część A: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej w formulacji IR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku badanego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Część A: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej w preparacie MR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku badanego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Część A: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej w preparacie IR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny
Część A: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej w preparacie MR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed rozpoczęciem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 i 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w preparatach IR
Ramy czasowe: Do dnia 67
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które obliczało odstępy PR, QRS, QT i skorygowany QT (QTc). Pomiary EKG wykonywano w pozycji półleżącej lub leżącej. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami oraz nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie wynikami EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym.
Do dnia 67
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w preparatach MR
Ramy czasowe: Do dnia 67
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które obliczało odstępy PR, QRS, QT i skorygowany QT (QTc). Pomiary EKG wykonywano w pozycji półleżącej lub leżącej. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami oraz nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie wynikami EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym.
Do dnia 67

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Quotient Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209261
  • 2018-002370-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Zespół ds. Oceny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2982772 Wersja zmodyfikowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj