ATI001-102에 대한 하위 연구인 재발성 또는 진행성 교모세포종이 있는 피험자에서 Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex의 평가

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 종양 절제, 종양 생검, 샘플 수집 및 조사 제품 치료에 대한 서면 동의서 제공
• 조직학적으로 확인된 교모세포종
• 표준 초기 치료 후 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 자기공명영상(MRI)에 의한 천막위 종양 재발/진행의 증거

• 수술 및/또는 생검 및 화학방사선 요법을 포함한 이전의 치료 기준 항종양 치료. 등록 당시 피험자는 치료 의사가 결정한 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 이전 요법의 휴약 기간은 다음과 같습니다.

  1. 니트로수레아: 6주
  2. 기타 세포독성제: 4주
  3. 항혈관신생제: 4주
  4. 소분자 티로신 키나제 억제제를 포함한 표적 제제: 2주
  5. 백신 기반 요법: 3개월
• 등록 전과 치료 후에 조영제로 표준 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥70

• 다음 검사실 요구 사항에 따라 평가되는 적절한 골수 비축량과 간 및 신장 기능:

  1. 헤모글로빈 ≥9g/L
  2. 림프구 >500/mm3
  3. 절대 호중구 수 ≥1500/mm3
  4. 혈소판 ≥100,000/mm3
  5. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
  6. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤5 x ULN
  7. 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  8. INR(International Normalized Ratio) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 정상 기관 한계 내
• 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법(연간 예상 실패율 < 5%)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성(폐경기 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 함)은 선별 검사 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 질병에 대한 베바시주맙 이전 치료
• 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자
• 벨레디멕스 시작 4주 이내 방사선 치료
• 임상적으로 유의하게 증가된 두개내압(예: 탈출이 임박했거나 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우) 또는 조절되지 않는 발작이 있는 피험자
• 알려진 면역억제 질환 또는 자가면역 상태 및/또는 만성 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 간염)
• 첫 번째 벨레디멕스 투여 2주 이내에 임상적으로 심각한 급성 감염 치료를 위한 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 약물 사용. 만성 감염에 대한 병용 요법은 허용되지 않습니다. 피험자는 Ad-RTS-hIL-12 주사 전에 열이 없어야 합니다. 수술 중에는 예방적 항생제 사용만 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 효소 유도 항간질 약물(EIAED) 사용. 참고: Levetiracetam(Keppra®)은 EIAED가 아니며 허용됩니다.
• 피부의 비흑색종 암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 전립선암을 제외하고 치료가 필요한 기타 동시 임상 활성 악성 질환
• 간호 또는 임신 여성
• Veledimex에 대한 사전 노출
• 벨레디멕스 투여 전 7일 이내에 의료 모니터와의 상의 없이 CYP4503A4를 유도, 억제 또는 기질로 하는 약물 사용
• 신경외과 시술에 대한 금기 사항의 존재
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태. 예를 들면, 대장염, 폐렴, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 스크리닝 2개월 이내의 심근경색, 생명을 위협하는 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 천식에 대한 지속적인 유지 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.