교모세포종 또는 악성 신경아교종 대상자에서 Veledimex와 함께 Ad-RTS-hIL-12에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
2. 연구 절차를 진행하기 전에 종양 절제, 정위 수술, 종양 생검, 샘플 수집 및 조사 제품 치료에 대한 서면 동의서 제공
3. 조직학적으로 확인된 천막상 교모세포종 또는 보관 조직에서 나온 다른 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종.
4. 표준 초기 치료 후 MRI(RANO 기준)에 의한 종양 재발/진행의 증거.

5. 수술 및/또는 생검 및 화학방사선 요법을 포함한 이전 표준 치료 항종양 치료. 이전 요법의 휴약 기간은 다음과 같습니다.

   1. 니트로소우레아: 6주
   2. 기타 세포독성 제제: 4주
   3. 베바시주맙을 포함한 항혈관형성제: 4주
   4. 소분자 티로신 키나제 억제제를 포함한 표적 제제: 2주
   5. 실험적 면역 요법: 3개월
   6. 백신 기반 요법: 3개월
6. 조영제로 표준 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
7. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70

8. 다음 검사실 요구 사항에 따라 평가되는 적절한 골수 비축량과 간 및 신장 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/L
   2. 림프구 > 500/ mm3
   3. 절대 호중구 수 ≥ 1500/ mm3
   4. 혈소판 ≥ 100,000/ mm3
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   6. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
   7. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
   8. INR(International Normalized Ratio) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
9. 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법(예상 실패율이 연간 5% 미만)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 벨레디멕스 용량을 시작하기 전 4주 이내의 방사선 요법
2. 임상적으로 유의하게 두개내압이 증가하거나 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
3. 알려진 면역 억제 질환, 자가 면역 상태 및/또는 만성 바이러스 감염
4. 첫 번째 벨레디멕스 투여 2주 이내에 임상적으로 중요한 급성 감염 치료를 위한 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제의 사용. 만성 감염에 대한 병용 요법은 허용되지 않습니다. 피험자는 Ad-RTS-hIL-12 주사 전에 열이 없어야 합니다. 수술 전후에는 예방적 항생제 사용만 허용됩니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 효소 유도 항간질 약물(EIAED) 사용.
6. 피부의 비흑색종 암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 전립선암을 제외하고 치료가 필요한 기타 동시 임상 활성 악성 질환.
7. 간호 또는 임신 여성
8. Veledimex에 대한 사전 노출
9. 첫 번째 벨레디멕스 투여 전 7일 이내에 CYP450 3A4를 유도, 억제하거나 기질인 약물 사용
10. 신경외과 시술에 대한 금기 사항의 존재
11. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의료 상태.