교모세포종 또는 악성 신경아교종 대상자에서 Veledimex와 함께 Ad-RTS-hIL-12에 대한 연구
Ad-RTS-hIL-12, 재발성 또는 진행성 교모세포종 또는 3등급 악성 신경교종이 있는 피험자에서 활성제 리간드 Veledimex의 존재 하에 hIL-12를 발현하도록 조작된 유도성 아데노바이러스 벡터의 1상 연구
이 연구는 인간 IL-12 생산을 위해 벨레디멕스와 함께 제공되는 조사 제품인 Ad-RTS-hIL-12를 포함합니다. IL-12는 종양 세포를 죽이고 종양으로 가는 혈류를 방해할 수 있는 면역 체계의 능력을 강화하여 질병에 대한 신체의 자연적 반응을 개선할 수 있는 단백질입니다.
이 연구의 주요 목적은 경구 벨레디멕스와 함께 제공된 Ad-RTS-hIL-12의 단일 종양 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 종양 절제에 대한 임상 적응증에 따라 두 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 표준 치료 개두술 및 종양 절제가 예정된 환자는 절제 절차 전에 1회 용량의 벨레디멕스를 투여받게 됩니다. Ad-RTS-hIL-12는 자유 주사로 투여됩니다. 환자는 14일 동안 경구용 벨레디멕스를 계속 사용할 것입니다.
종양 절제가 예정되지 않은 환자는 정위 주사로 Ad-RTS-hIL-12를 받은 다음 14일 동안 경구용 벨레디멕스를 계속 투여받게 됩니다.
연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간의 세 기간으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 연구 절차를 진행하기 전에 종양 절제, 정위 수술, 종양 생검, 샘플 수집 및 조사 제품 치료에 대한 서면 동의서 제공
- 조직학적으로 확인된 천막상 교모세포종 또는 보관 조직에서 나온 다른 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종.
- 표준 초기 치료 후 MRI(RANO 기준)에 의한 종양 재발/진행의 증거.
수술 및/또는 생검 및 화학방사선 요법을 포함한 이전 표준 치료 항종양 치료. 이전 요법의 휴약 기간은 다음과 같습니다.
- 니트로소우레아: 6주
- 기타 세포독성 제제: 4주
- 베바시주맙을 포함한 항혈관형성제: 4주
- 소분자 티로신 키나제 억제제를 포함한 표적 제제: 2주
- 실험적 면역 요법: 3개월
- 백신 기반 요법: 3개월
- 조영제로 표준 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
다음 검사실 요구 사항에 따라 평가되는 적절한 골수 비축량과 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/L
- 림프구 > 500/ mm3
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/ mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/ mm3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- INR(International Normalized Ratio) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법(예상 실패율이 연간 5% 미만)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 벨레디멕스 용량을 시작하기 전 4주 이내의 방사선 요법
- 임상적으로 유의하게 두개내압이 증가하거나 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
- 알려진 면역 억제 질환, 자가 면역 상태 및/또는 만성 바이러스 감염
- 첫 번째 벨레디멕스 투여 2주 이내에 임상적으로 중요한 급성 감염 치료를 위한 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제의 사용. 만성 감염에 대한 병용 요법은 허용되지 않습니다. 피험자는 Ad-RTS-hIL-12 주사 전에 열이 없어야 합니다. 수술 전후에는 예방적 항생제 사용만 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 효소 유도 항간질 약물(EIAED) 사용.
- 피부의 비흑색종 암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 전립선암을 제외하고 치료가 필요한 기타 동시 임상 활성 악성 질환.
- 간호 또는 임신 여성
- Veledimex에 대한 사전 노출
- 첫 번째 벨레디멕스 투여 전 7일 이내에 CYP450 3A4를 유도, 억제하거나 기질인 약물 사용
- 신경외과 시술에 대한 금기 사항의 존재
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의료 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ad-RTS-hIL-12+veledimex
다양한 용량의 종양내 Ad-RTS-hIL-12(INXN-2001) 및 경구용 벨레디멕스(활성제 리간드).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 또는 진행성 교 모세포종 또는 등급 악성 신경 교종을 갖는 대상에서 다양한 용량의 종양 내 AD-RTS-HIL-12 및 경구 VELEDIMEX 용량의 안전성 및 내약성
기간: 3 년
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평가는 발생률, 강도 및 부작용 유형 (AES)을 기반으로합니다.
피험자의 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 평가 및 비정상적인 실험실 값과 관련된 임상 증상의 임상 적으로 유의미한 변화는 AES로 포착됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Veledimex 최대 내약성 용량 (MTD)의 다양한 용량의 종양 내 AD-RTS-HIL-12로 제공 될 때
기간: 3 년
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이 프로토콜은 그룹에서 동일한 코호트의 33% 미만의 피험자의 33% 미만이 그룹 1 및 그룹 2 피험자의 독립적 인 평가와 함께 DLT를 경험 한 선량 수준으로 정의 하였다. • DLT의 수와 DLT 및 각 유형의 DLT를 갖는 대상의 비율은 각 그룹 내에서 Veledimex 용량으로 요약되었습니다. |
3 년
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뇌종양과 혈액 사이의 Veledimex 약동학 적 프로파일 및 Veledimex 농도 비율
기간: 15 일
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프로토콜로부터 : 결정될 Veledimex PK 파라미터는 최대 혈장 농도 (CMAX), 최대 혈장 농도 (TMAX), 반감기 (T1/2), 대기 시간 대기 시간 곡선 (AUC), 분포 (VD) 및 클리어런스 (CL)를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. SAP로부터 : PK 혈액 샘플 수집은 복용량 후 또는 3-5 시간 동안 수행되었으므로 CMAX 및 CTROUGH만이 요약되어 플롯됩니다. 뇌종양과 혈액 사이의 Veledimex 농도 비율은 0 일 샘플에서 평가 될 것입니다. 최대 혈장 농도 (TMAX), 반감기 (T1/2), 곡선 아래 면적 (AUC), 분포량 (VD) 및 클리어런스 (CL)를 포함한 매개 변수는 없습니다. CMAX는 0 일 (veledimex 및 절제/크라니 오 절제술 후)부터 최대 혈장 농도로부터 결정됩니다. |
15 일
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AD-RTS-HIL-12 및 Veledimex에 의해 유발 된 세포 및 체액 성 면역 반응
기간: 28 일
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피크 혈청 IL-12 및 I 하류 IFN- 감마 표현은 3 일에서 28 일 사이의 IFN- 감마 표현이 용량 코호트에 의해보고된다.
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28 일
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종양 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 48 주
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ORR 계산의 경우, 응답자는 확인 된 완전한 응답 또는 확인 된 부분 응답을 경험 한 것으로 정의됩니다.
비 응답자는 안정적이거나 진행성 질환이있는 사람입니다.
평가할 수없는 주제는 응답자의 비율 및 신뢰 구간을 도출하기위한 목적 상 비 응답자로 취급됩니다.
ORR은 56 일, 16 주차, 24 주 및 48 주차에서 조사자 반응에 기초하여 치료 ARM에 의해 전체적으로보고된다.
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48 주
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 3 년
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PFS (진행이없는 생존)는 첫 번째 치료 (Veledimex 또는 AD-RTS-HIL-12)에서 전체 반응이 질병 진행으로보고되는 첫 번째 평가까지 몇 달 만에 시간입니다.
연구에서 철수 한 피험자들은 마지막 비 진보적 인 질병 반응 평가에서 검열 될 것입니다.
대상체에 비 진행성 질병 반응 평가가없는 경우, 위에서 설명한대로 첫 번째 치료 날짜에 피험자가 검열됩니다.
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3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 6, 9, 12, 15, 18 및 24 개월
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OS는 연구 약물의 첫 번째 용량 (0 일)에서 며칠 또는 몇 달의 원인으로부터 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 따라 검열됩니다. 예를 들어:
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6, 9, 12, 15, 18 및 24 개월
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뇌종양과 혈액 사이의 Veledimex 농도 비율
기간: 15 일
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프로토콜로부터 : 결정될 Veledimex PK 파라미터는 최대 혈장 농도 (CMAX), 최대 혈장 농도 (TMAX), 반감기 (T1/2), 대기 시간 대기 시간 곡선 (AUC), 분포 (VD) 및 클리어런스 (CL)를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. SAP로부터 : PK 혈액 샘플 수집은 복용량 후 또는 3-5 시간 동안 수행되었으므로 CMAX 및 CTROUGH만이 요약되어 플롯됩니다. 뇌종양과 혈액 사이의 Veledimex 농도 비율은 0 일 샘플에서 평가 될 것입니다. 최대 혈장 농도 (TMAX), 반감기 (T1/2), 곡선 아래 면적 (AUC), 분포량 (VD) 및 클리어런스 (CL)를 포함한 매개 변수는 없습니다. CMAX는 0 일 (veledimex 및 절제/크라니 오 절제술 후)부터 최대 혈장 농도로부터 결정됩니다. |
15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATI001-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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