Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK SHR1314 v axSpA

11. ledna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, MAD studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SHR1314 s axiální spondyloartritidou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) SHR1314 s axiální spondyloartritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze I. Studie původně plánovala zapsat 5 kohort po 8 subjektech (N=40).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Jianwen Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika axiální spondyloartrózy (axSpA) a splnění klasifikačních kritérií ASAS 2009.
  2. Mít v anamnéze bolesti zad ≥ 3 měsíce s věkem na počátku < 45 let.
  3. Mít aktivní axSpA definované jako BASDAI ≥4 při screeningu a na začátku.
  4. Mít objektivní známky zánětu přítomností zvýšené ESR a/nebo přítomností zvýšeného CRP.
  5. V minulosti měl neadekvátní odpověď na alespoň 1 nebo 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) po dobu 4 týdnů nebo nemohl NSAID tolerovat.
  6. Pokud užíváte NSAID, buďte na stabilní dávce alespoň 2 týdny před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze nebo známky tuberkulózní infekce.
  2. Předchozí expozice jinému biologickému léčivu přímo zacílenému na interleukin (IL)-17 nebo receptor interleukinu (IL)-17.
  3. Celková ankylóza páteře.
  4. Nedávno jste během 12 týdnů dostávali biologické přípravky, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru nebo jiná imunomodulační činidla.
  5. Mít buď aktuální diagnózu, nebo nedávnou anamnézu maligního onemocnění.
  6. Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Vícenásobné subkutánní injekce dávky SHR-1314 1
Lék: SHR-1314
Léková forma: Injekční roztok. Cesta podání: subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 2
Vícenásobné subkutánní injekce dávky SHR-1314 2
Lék: SHR-1314
Léková forma: Injekční roztok. Cesta podání: subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 3
Vícenásobné subkutánní injekce dávky SHR-1314 3
Lék: SHR-1314
Léková forma: Injekční roztok. Cesta podání: subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 4
Vícenásobné subkutánní injekce dávky SHR-1314 4
Lék: SHR-1314
Léková forma: Injekční roztok. Cesta podání: subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 5
Vícenásobné subkutánní injekce dávky SHR-1314 5
Lék: SHR-1314
Léková forma: Injekční roztok. Cesta podání: subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí SHR1314 u dospělých pacientů s axiální spondyloartritidou 1. Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě 2. Výskyt reakce v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky

Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí SHR1314 hodnocena podle nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.

  1. Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
  2. Výskyt reakce v místě vpichu
Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) SHR-1314
Časové okno: Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
maximální koncentrace (Cmax)
Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (tmax) SHR-1314
Časové okno: Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
Čas do poločasu eliminace (t1/2) SHR-1314
Časové okno: Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
t1/2
Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
Hodnocení vývoje protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
Incidence vývoje protilátek proti drogám (ADA)
Výchozí stav do 169 dnů po podání dávky
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odpověď ASAS20
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1314-AS-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1314

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit