SHR1314 在 axSpA 中的安全性、耐受性和 PK
2021年1月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、MAD 研究，用于评估 SHR1314 治疗中轴型脊柱关节炎的安全性、耐受性和 PK
本研究的主要目的是评估 SHR1314 治疗中轴型脊柱关节炎的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。
该研究最初计划招募 5 个队列，每个队列 8 名受试者 (N=40)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Jianwen Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的诊断并符合 2009 年 ASAS 分类标准。
- 背痛病史≥3个月且发病年龄<45岁。
- 在筛选和基线时将活动性 axSpA 定义为 BASDAI ≥4。
- 存在 ESR 升高和/或 CRP 升高的客观炎症迹象。
- 过去对至少 1 种或 2 种非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 反应不足达 4 周或不能耐受 NSAIDS。
- 如果服用非甾体抗炎药，则在随机分组前至少 2 周保持稳定剂量。
排除标准：
- 持续、慢性或复发性传染病的病史或结核感染的证据。
- 以前接触过其他直接靶向白细胞介素 (IL)-17 或白细胞介素 (IL)-17 受体的生物药物。
- 脊柱完全强直。
- 最近在 12 周内接受过生物制剂、肿瘤坏死因子抑制剂或其他免疫调节剂。
- 有恶性疾病的当前诊断或近期病史。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
多次皮下注射 SHR-1314 剂量 1
|
药物剂型：注射液。
给药途径：皮下注射。
其他名称：
|
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实验性的：队列 2
多次皮下注射 SHR-1314 剂量 2
|
药物剂型：注射液。
给药途径：皮下注射。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3
多次皮下注射 SHR-1314 剂量 3
|
药物剂型：注射液。
给药途径：皮下注射。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4
多次皮下注射 SHR-1314 剂量 4
|
药物剂型：注射液。
给药途径：皮下注射。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 5
多次皮下注射 SHR-1314 剂量 5
|
药物剂型：注射液。
给药途径：皮下注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人中轴型脊柱关节炎患者多次皮下注射 SHR1314 的安全性和耐受性 1. 治疗紧急不良事件的发生率 2. 注射部位反应的发生率
大体时间：给药后 169 天的基线
|
通过不良事件和严重不良事件评估多次皮下注射 SHR1314 的安全性和耐受性。
|
给药后 169 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SHR-1314 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 169 天的基线
|
最大浓度 (Cmax)
|
给药后 169 天的基线
|
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SHR-1314 达到最大观察血清浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药后 169 天的基线
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
|
给药后 169 天的基线
|
|
SHR-1314 消除半衰期 (t1/2) 的时间
大体时间：给药后 169 天的基线
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t1/2
|
给药后 169 天的基线
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评估抗药抗体 (ADA) 的开发
大体时间：给药后 169 天的基线
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抗药抗体 (ADA) 的发生率
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给药后 169 天的基线
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|
达到 ASAS20 响应的参与者比例
大体时间：第 2、4、6、8、12、16 周
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ASAS20 响应
|
第 2、4、6、8、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Sun, MD、People's Liberation Army General Hospital
- 首席研究员：Xin Chang, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-1314的临床试验
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.完全的
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.终止