AxSpAにおけるSHR1314の安全性、忍容性およびPK
2021年1月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
軸性脊椎関節炎を伴うSHR1314の安全性、忍容性、およびPKを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照MAD研究
この研究の主な目的は、軸性脊椎関節炎を伴う SHR1314 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でした。
この研究は当初、それぞれ8人の被験者からなる5つのコホートを登録することを計画していました（N = 40）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Jianwen Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軸性脊椎関節炎（axSpA）の診断および2009年のASAS分類基準を満たす。
- -発症年齢が45歳未満で、3か月以上の背中の痛みの病歴があります。
- -スクリーニングおよびベースラインでBASDAI≧4と定義されたアクティブなaxSpAを持っています。
- -ESRの上昇および/またはCRPの上昇の存在により、炎症の客観的な兆候があります。
- 過去に、少なくとも 1 つまたは 2 つの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) に対して 4 週間の期間、不十分な反応があったか、NSAIDS に耐えられない。
- NSAIDS を服用している場合は、無作為化の少なくとも 2 週間前から安定した用量を使用してください。
除外基準:
- -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核感染の証拠。
- -インターロイキン（IL）-17またはインターロイキン（IL）-17受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露。
- 脊椎の完全な強直。
- -最近、12週間以内に生物学的製剤、腫瘍壊死因子阻害剤、またはその他の免疫調節剤を投与されました。
- -現在の診断または悪性疾患の最近の病歴があります。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
SHR-1314 用量 1 の複数回皮下注射
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剤形：注射液。
投与経路：皮下注射。
他の名前：
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実験的：コホート 2
SHR-1314 用量 2 の複数回皮下注射
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剤形：注射液。
投与経路：皮下注射。
他の名前：
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実験的：コホート3
SHR-1314 用量 3 の複数回皮下注射
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剤形：注射液。
投与経路：皮下注射。
他の名前：
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実験的：コホート4
SHR-1314 用量 4 の複数回皮下注射
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剤形：注射液。
投与経路：皮下注射。
他の名前：
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実験的：コホート5
SHR-1314 用量 5 の複数回皮下注射
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剤形：注射液。
投与経路：皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸性脊椎関節炎の成人患者における SHR1314 の複数回皮下注射の安全性と忍容性 1.治療の発生率-緊急有害事象 2.注射部位反応の発生率
時間枠：投与後169日までのベースライン
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有害事象および重篤な有害事象によって評価された、SHR1314 の複数回皮下注射の安全性と忍容性。
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投与後169日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHR-1314 の最大観測血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後169日までのベースライン
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最大濃度 (Cmax)
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投与後169日までのベースライン
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SHR-1314 の最大血清濃度 (tmax) までの時間
時間枠：投与後169日までのベースライン
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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投与後169日までのベースライン
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SHR-1314の消失半減期（t1/2）までの時間
時間枠：投与後169日までのベースライン
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t1/2
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投与後169日までのベースライン
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抗薬物抗体 (ADA) の開発の評価
時間枠：投与後169日までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
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投与後169日までのベースライン
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ASAS20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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ASAS20 対応
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第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fei Sun, MD、People's Liberation Army General Hospital
- 主任研究者：Xin Chang, MD、The First Affiliated Hospital Of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1314の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完了
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません活動性の中等度から重度のバセドウ病
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