Sikkerhed, tolerabilitet og PK af SHR1314 i axSpA
11. januar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af SHR1314 med aksial spondyloarthritis
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af SHR1314 med aksial spondyloarthritis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en fase I, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsen planlagde oprindeligt at tilmelde 5 kohorter med hver 8 forsøgspersoner (N=40).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Jianwen Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aksial spondyloarthritis (axSpA) og opfyldelse af 2009 ASAS klassifikationskriterierne.
- Har en historie med rygsmerter ≥3 måneder med alder ved debut <45 år.
- Har aktiv axSpA defineret som BASDAI ≥4 ved screening og baseline.
- Har objektive tegn på betændelse ved tilstedeværelse af forhøjet ESR og/eller tilstedeværelse af forhøjet CRP.
- Har tidligere haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 eller 2 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i 4 uger eller kan ikke tolerere NSAID.
- Hvis du tager NSAID, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion.
- Tidligere eksponering for andet biologisk lægemiddel rettet direkte mod Interleukin (IL)-17 eller Interleukin (IL)-17 receptor.
- Total ankylose af rygsøjlen.
- Har for nylig modtaget biologiske lægemidler, tumornekrosefaktorhæmmere eller andre immunmodulerende midler inden for 12 uger.
- Har enten en aktuel diagnose eller en nylig historie med ondartet sygdom.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 1
|
Lægemiddelform: Injektionsopløsning.
Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 2
|
Lægemiddelform: Injektionsopløsning.
Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 3
|
Lægemiddelform: Injektionsopløsning.
Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 4
|
Lægemiddelform: Injektionsopløsning.
Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 5
|
Lægemiddelform: Injektionsopløsning.
Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af flere subkutane injektioner af SHR1314 hos voksne patienter med aksial spondyloarthritis 1. Forekomst af behandling - opståede bivirkninger 2. Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple subkutane injektioner af SHR1314 vurderet ud fra bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
maksimal koncentration (Cmax)
|
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
|
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
|
Tid til eliminationshalveringstid (t1/2) af SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
t1/2
|
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
|
Vurdering af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
Forekomst af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
|
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
|
|
Andel af deltagere, der opnår et ASAS20-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12,16
|
ASAS20 svar
|
Uge 2, 4, 6, 8, 12,16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
- Ledende efterforsker: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1314-AS-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSpondyloarthritisTjekkiet, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttetAksial spondyloarthritis | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-axSpAForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisBelgien, Holland, Italien, Thailand, Ungarn, Malaysia, Tyskland, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Colombia, Rumænien, Polen, Kalkun, Vietnam, Brasilien, Mexico, Filippinerne
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSpondyloarthritis, aksialFrankrig
Kliniske forsøg med SHR-1314
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv moderat til svær graves orbitopati
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetModerat til svær kronisk plakpsoriasisForenede Stater, Australien, Kina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuModerat til svær plakpsoriasis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtModerat til svær Plaque PsoriasisKina