Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK af SHR1314 i axSpA

11. januar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af SHR1314 med aksial spondyloarthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af SHR1314 med aksial spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase I, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen planlagde oprindeligt at tilmelde 5 kohorter med hver 8 forsøgspersoner (N=40).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jianwen Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aksial spondyloarthritis (axSpA) og opfyldelse af 2009 ASAS klassifikationskriterierne.
  2. Har en historie med rygsmerter ≥3 måneder med alder ved debut <45 år.
  3. Har aktiv axSpA defineret som BASDAI ≥4 ved screening og baseline.
  4. Har objektive tegn på betændelse ved tilstedeværelse af forhøjet ESR og/eller tilstedeværelse af forhøjet CRP.
  5. Har tidligere haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 eller 2 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i 4 uger eller kan ikke tolerere NSAID.
  6. Hvis du tager NSAID, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion.
  2. Tidligere eksponering for andet biologisk lægemiddel rettet direkte mod Interleukin (IL)-17 eller Interleukin (IL)-17 receptor.
  3. Total ankylose af rygsøjlen.
  4. Har for nylig modtaget biologiske lægemidler, tumornekrosefaktorhæmmere eller andre immunmodulerende midler inden for 12 uger.
  5. Har enten en aktuel diagnose eller en nylig historie med ondartet sygdom.
  6. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 1
Medicin: SHR-1314
Lægemiddelform: Injektionsopløsning. Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 2
Medicin: SHR-1314
Lægemiddelform: Injektionsopløsning. Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 3
Medicin: SHR-1314
Lægemiddelform: Injektionsopløsning. Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 4
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 4
Medicin: SHR-1314
Lægemiddelform: Injektionsopløsning. Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 5
Flere subkutane injektioner af SHR-1314 dosis 5
Medicin: SHR-1314
Lægemiddelform: Injektionsopløsning. Administrationsvej: subkutan injektion.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere subkutane injektioner af SHR1314 hos voksne patienter med aksial spondyloarthritis 1. Forekomst af behandling - opståede bivirkninger 2. Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration

Sikkerhed og tolerabilitet af multiple subkutane injektioner af SHR1314 vurderet ud fra bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

  1. Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
  2. Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Baseline til 169 dage efter dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
maksimal koncentration (Cmax)
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
Tid til eliminationshalveringstid (t1/2) af SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
t1/2
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
Vurdering af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til 169 dage efter dosisadministration
Forekomst af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Baseline til 169 dage efter dosisadministration
Andel af deltagere, der opnår et ASAS20-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12,16
ASAS20 svar
Uge 2, 4, 6, 8, 12,16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1314-AS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med SHR-1314

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner