Безопасность, переносимость и фармакокинетика SHR1314 в axSpA
11 января 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SHR1314 при аксиальном спондилоартрите
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) SHR1314 при аксиальном спондилоартрите.
Обзор исследования
Подробное описание
Это была фаза I, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.
Первоначально в исследование планировалось включить 5 когорт по 8 человек в каждой (N=40).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Jianwen Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аксиального спондилоартрита (аксСпА) и соответствие критериям классификации ASAS 2009 года.
- Боль в спине в анамнезе ≥3 месяцев, возраст на момент начала <45 лет.
- Иметь активную ахСпА, определяемую как BASDAI ≥4 при скрининге и исходном уровне.
- Иметь объективные признаки воспаления по наличию повышенной СОЭ и/или наличию повышенного СРБ.
- В прошлом был неадекватный ответ на по крайней мере 1 или 2 нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) продолжительностью 4 недели или непереносимость НПВП.
- Если вы принимаете НПВП, принимайте стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаков туберкулезной инфекции.
- Предшествующее воздействие другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин (IL)-17 или рецептор интерлейкина (IL)-17.
- Тотальный анкилоз позвоночника.
- Недавно получили биопрепараты, ингибиторы фактора некроза опухоли или другие иммуномодулирующие средства в течение 12 недель.
- Иметь либо текущий диагноз, либо недавнюю историю злокачественных заболеваний.
- Беременны или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Множественные подкожные инъекции SHR-1314 в дозе 1
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Множественные подкожные инъекции SHR-1314 доза 2
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Множественные подкожные инъекции SHR-1314 в дозе 3
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Множественные подкожные инъекции SHR-1314 в дозе 4
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Множественные подкожные инъекции SHR-1314 в дозе 5
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость множественных подкожных инъекций SHR1314 у взрослых пациентов с аксиальным спондилоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
Безопасность и переносимость множественных подкожных инъекций SHR1314 оценивали по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям.
|
Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) SHR-1314
Временное ограничение: Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
максимальная концентрация (Cmax)
|
Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (tmax) SHR-1314
Временное ограничение: Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
|
Время до полувыведения (t1/2) SHR-1314
Временное ограничение: Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
т1/2
|
Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
|
Оценка развития антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
Частота развития антилекарственных антител (ADA)
|
Исходный уровень до 169 дней после введения дозы
|
|
Доля участников, получивших ответ ASAS20
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Ответ ASAS20
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
- Главный следователь: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1314-AS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШР-1314
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютАктивная умеренная или тяжелая орбитопатия Грейвса
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйМногодозовое исследование SHR-1314 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степениХронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степениСоединенные Штаты, Австралия, Китай
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингАнкилозирующий спондилоартритКитай
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингБляшечный псориаз средней и тяжелой степениКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Неизвестный
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингПсориатический артритКитай
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютБляшечный псориаз средней и тяжелой степени
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРаспространенный немелкоклеточный рак легкогоКитай