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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SHR1314 em axSpA

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo MAD multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SHR1314 com espondiloartrite axial

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de SHR1314 com espondiloartrite axial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase I, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo planejou originalmente inscrever 5 coortes de 8 indivíduos cada (N = 40).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Jianwen Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de espondiloartrite axial (axSpA) e preenchimento dos critérios de classificação ASAS de 2009.
  2. Tem história de dor nas costas ≥3 meses com idade de início <45 anos.
  3. Ter axSpA ativo definido como BASDAI ≥4 na triagem e na linha de base.
  4. Apresentar sinais objetivos de inflamação pela presença de ESR elevado e/ou presença de PCR elevada.
  5. No passado teve uma resposta inadequada a pelo menos 1 ou 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante 4 semanas ou não tolera AINEs.
  6. Se estiver tomando AINEs, esteja em dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção por tuberculose.
  2. Exposição prévia a outro medicamento biológico direcionado diretamente ao receptor de Interleucina (IL)-17 ou Interleucina (IL)-17.
  3. Anquilose total da coluna.
  4. Recebeu recentemente biológicos, inibidores do fator de necrose tumoral ou outros agentes imunomoduladores em 12 semanas.
  5. Ter um diagnóstico atual ou uma história recente de doença maligna.
  6. Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1314 dose 1
Medicamento: SHR-1314
Forma farmacêutica: Solução injetável. Via de administração: injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Coorte 2
Múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1314 dose 2
Medicamento: SHR-1314
Forma farmacêutica: Solução injetável. Via de administração: injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Coorte 3
Múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1314 dose 3
Medicamento: SHR-1314
Forma farmacêutica: Solução injetável. Via de administração: injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Coorte 4
Múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1314 dose 4
Medicamento: SHR-1314
Forma farmacêutica: Solução injetável. Via de administração: injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Coorte 5
Múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1314 dose 5
Medicamento: SHR-1314
Forma farmacêutica: Solução injetável. Via de administração: injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de SHR1314 em pacientes adultos com espondiloartrite axial 1.Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento 2.Incidência de reação no local da injeção
Prazo: Linha de base até 169 dias após a administração da dose

Segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de SHR1314 avaliadas por eventos adversos e eventos adversos graves.

  1. Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
  2. Incidência de reação no local da injeção
Linha de base até 169 dias após a administração da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de SHR-1314
Prazo: Linha de base até 169 dias após a administração da dose
concentração máxima (Cmax)
Linha de base até 169 dias após a administração da dose
Tempo até a concentração sérica máxima observada (tmax) de SHR-1314
Prazo: Linha de base até 169 dias após a administração da dose
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Linha de base até 169 dias após a administração da dose
Tempo para meia-vida de eliminação (t1/2) de SHR-1314
Prazo: Linha de base até 169 dias após a administração da dose
t1/2
Linha de base até 169 dias após a administração da dose
Avaliação do desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base até 169 dias após a administração da dose
Incidência de desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs)
Linha de base até 169 dias após a administração da dose
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta ASAS20
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12,16
Resposta ASAS20
Semana 2, 4, 6, 8, 12,16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Investigador principal: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1314-AS-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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