Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i PK SHR1314 w axSpA

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SHR1314 z osiową spondyloartropatią

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) SHR1314 z osiową spondyloartropatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pierwotnie planowano włączenie do badania 5 kohort po 8 osób w każdej (N=40).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jianwen Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA) i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ASAS z 2009 roku.
  2. Mieć historię bólu pleców ≥ 3 miesięcy z początkiem wieku < 45 lat.
  3. Mieć aktywną axSpA zdefiniowaną jako BASDAI ≥4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Mają obiektywne objawy stanu zapalnego w postaci podwyższonego OB i/lub podwyższonego CRP.
  5. W przeszłości miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 lub 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez okres 4 tygodni lub nie toleruje NLPZ.
  6. W przypadku przyjmowania NLPZ należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor interleukiny (IL)-17 lub interleukiny (IL)-17.
  3. Całkowita ankyloza kręgosłupa.
  4. Niedawno otrzymywali leki biologiczne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów lub inne środki immunomodulujące w ciągu 12 tygodni.
  5. Mają aktualną diagnozę lub niedawną historię choroby nowotworowej.
  6. Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wielokrotne wstrzyknięcia podskórne SHR-1314 w dawce 1
Lek: SHR-1314
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wielokrotne wstrzyknięcia podskórne SHR-1314 w dawce 2
Lek: SHR-1314
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wielokrotne wstrzyknięcia podskórne dawki 3 SHR-1314
Lek: SHR-1314
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wielokrotne wstrzyknięcia podskórne dawki 4 SHR-1314
Lek: SHR-1314
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 5
Wielokrotne wstrzyknięcia podskórne SHR-1314 w dawce 5
Lek: SHR-1314
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych SHR1314 u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią 1. Częstość występowania leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane 2. Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki

Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych SHR1314 oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

  1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
  2. Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) SHR-1314
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
maksymalne stężenie (Cmax)
Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) SHR-1314
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) SHR-1314
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
t1/2
Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
Ocena rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Wartość wyjściowa do 169 dni po podaniu dawki
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12,16
Odpowiedź ASAS20
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12,16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Główny śledczy: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1314-AS-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na SHR-1314

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj