Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av SHR1314 i axSpA

11. januar 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og PK av SHR1314 med aksial spondyloartritt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til SHR1314 med aksial spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase I, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Studien planla opprinnelig å registrere 5 kohorter med 8 fag hver (N=40).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jianwen Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av aksial spondyloartritt (axSpA) og oppfyllelse av ASAS-klassifiseringskriteriene fra 2009.
  2. Har en historie med ryggsmerter ≥3 måneder med alder ved debut <45 år.
  3. Ha aktiv axSpA definert som BASDAI ≥4 ved screening og baseline.
  4. Har objektive tegn på betennelse ved tilstedeværelse av forhøyet ESR og/eller tilstedeværelse av forhøyet CRP.
  5. Har tidligere hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 eller 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i 4 uker eller tåler ikke NSAID.
  6. Hvis du tar NSAID, må du ha stabil dose i minst 2 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom eller tegn på tuberkuloseinfeksjon.
  2. Tidligere eksponering for andre biologiske legemidler direkte rettet mot Interleukin (IL)-17 eller Interleukin (IL)-17 reseptor.
  3. Total ankylose i ryggraden.
  4. Har nylig fått biologiske legemidler, tumornekrosefaktorhemmere eller andre immunmodulerende midler innen 12 uker.
  5. Har enten en nåværende diagnose eller en nylig historie med ondartet sykdom.
  6. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Flere subkutane injeksjoner av SHR-1314 dose 1
Legemiddel: SHR-1314
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning. Administrasjonsvei: subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kohort 2
Flere subkutane injeksjoner av SHR-1314 dose 2
Legemiddel: SHR-1314
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning. Administrasjonsvei: subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kohort 3
Flere subkutane injeksjoner av SHR-1314 dose 3
Legemiddel: SHR-1314
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning. Administrasjonsvei: subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kohort 4
Flere subkutane injeksjoner av SHR-1314 dose 4
Legemiddel: SHR-1314
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning. Administrasjonsvei: subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kohort 5
Flere subkutane injeksjoner av SHR-1314 dose 5
Legemiddel: SHR-1314
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning. Administrasjonsvei: subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til flere subkutane injeksjoner av SHR1314 hos voksne pasienter med aksial spondyloartritt 1. Forekomst av behandling - nye uønskede hendelser 2. Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon

Sikkerhet og tolerabilitet av flere subkutane injeksjoner av SHR1314 vurdert av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.

  1. Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
  2. Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (tmax) av SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
Tid til eliminasjonshalveringstid (t1/2) for SHR-1314
Tidsramme: Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
t1/2
Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
Vurdering av utvikling av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
Forekomst av utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Baseline til 169 dager etter doseadministrasjon
Andel deltakere som oppnår en ASAS20-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12,16
ASAS20-svar
Uke 2, 4, 6, 8, 12,16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Hovedetterforsker: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1314-AS-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på SHR-1314

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere