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Sicurezza, Tollerabilità e PK di SHR1314 in axSpA

11 gennaio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio MAD multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e PK di SHR1314 con spondiloartrite assiale

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di SHR1314 con spondiloartrite assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase I, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio prevedeva originariamente di arruolare 5 coorti di 8 soggetti ciascuna (N=40).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Jianwen Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di spondiloartrite assiale (axSpA) e soddisfacimento dei criteri di classificazione ASAS 2009.
  2. Avere una storia di mal di schiena ≥3 mesi con età all'esordio <45 anni.
  3. Avere axSpA attivo definito come BASDAI ≥4 allo screening e al basale.
  4. Avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di VES elevata e/o presenza di PCR elevata.
  5. In passato ha avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 o 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per la durata di 4 settimane o non può tollerare i FANS.
  6. Se si assumono FANS assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi.
  2. Pregressa esposizione ad altri farmaci biologici diretti contro l'interleuchina (IL)-17 o il recettore dell'interleuchina (IL)-17.
  3. anchilosi totale della colonna vertebrale.
  4. Hanno recentemente ricevuto farmaci biologici, inibitori del fattore di necrosi tumorale o altri agenti immunomodulatori entro 12 settimane.
  5. Avere una diagnosi attuale o una storia recente di malattia maligna.
  6. Sono incinta o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1314 dose 1
Droga: SHR-1314
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Coorte 2
Iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1314 dose 2
Droga: SHR-1314
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Coorte 3
Iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1314 dose 3
Droga: SHR-1314
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Coorte 4
Iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1314 dose 4
Droga: SHR-1314
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Coorte 5
Iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1314 dose 5
Droga: SHR-1314
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di SHR1314 in pazienti adulti con spondiloartrite assiale
Lasso di tempo: Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose

Sicurezza e tollerabilità di più iniezioni sottocutanee di SHR1314 valutate da eventi avversi ed eventi avversi gravi.

  1. Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
  2. Incidenza della reazione al sito di iniezione
Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di SHR-1314
Lasso di tempo: Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
concentrazione massima (Cmax)
Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (tmax) di SHR-1314
Lasso di tempo: Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
Tempo di emivita di eliminazione (t1/2) di SHR-1314
Lasso di tempo: Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
t1/2
Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
Valutazione dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA)
Dal basale a 169 giorni dopo la somministrazione della dose
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS20
Lasso di tempo: Settimana2, 4, 6, 8, 12,16
ASAS20 Risposta
Settimana2, 4, 6, 8, 12,16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Investigatore principale: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1314-AS-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su SHR-1314

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