Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR1314 biztonsága, tolerálhatósága és PK-ja az axSpA-ban

2021. január 11. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, MAD-tanulmány az SHR1314 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére axiális spondyloarthritis esetén

E vizsgálat fő célja az SHR1314 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése axiális spondyloarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt. A vizsgálat eredetileg 5, egyenként 8 alanyból álló kohorsz felvételét tervezte (N=40).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Jianwen Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Axiális spondyloarthritis (axSpA) diagnózisa és a 2009-es ASAS besorolási kritériumok teljesítése.
  2. ≥3 hónapos hátfájás kórtörténetében 45 év alatti korban jelentkezett.
  3. Az aktív axSpA-nak BASDAI ≥4-nek kell lennie a szűréskor és az alapvonalon.
  4. Objektív gyulladás jelei vannak az emelkedett ESR és/vagy az emelkedett CRP jelenléte miatt.
  5. Korábban legalább 1 vagy 2 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAIDS) nem reagált megfelelően 4 hétig, vagy nem tolerálta az NSAID-okat.
  6. Ha NSAID-okat szed, a randomizálás előtt legalább 2 hétig stabil adagban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben vagy tuberkulózisfertőzés bizonyítéka.
  2. Korábbi expozíció más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az interleukin (IL)-17 vagy interleukin (IL)-17 receptort célozza.
  3. A gerinc teljes ankilózisa.
  4. Nemrég kapott biológiai szereket, tumor nekrózis faktor inhibitorokat vagy egyéb immunmoduláló szereket 12 héten belül.
  5. Jelenlegi diagnózisa, vagy a közelmúltban rosszindulatú betegsége van.
  6. Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az SHR-1314 többszöri szubkután injekciója 1
Drog: SHR-1314
Gyógyszerforma: injekciós oldat. Az alkalmazás módja: szubkután injekció.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 2. kohorsz
Az SHR-1314 többszöri szubkután injekciója 2. adag
Drog: SHR-1314
Gyógyszerforma: injekciós oldat. Az alkalmazás módja: szubkután injekció.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 3. kohorsz
Az SHR-1314 többszöri szubkután injekciója 3
Drog: SHR-1314
Gyógyszerforma: injekciós oldat. Az alkalmazás módja: szubkután injekció.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 4. kohorsz
Az SHR-1314 többszöri szubkután injekciója 4
Drog: SHR-1314
Gyógyszerforma: injekciós oldat. Az alkalmazás módja: szubkután injekció.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 5. kohorsz
Az SHR-1314 többszöri szubkután injekciója 5
Drog: SHR-1314
Gyógyszerforma: injekciós oldat. Az alkalmazás módja: szubkután injekció.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHR1314 többszöri szubkután injekciójának biztonságossága és tolerálhatósága axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél 1. Kezelés – felmerülő nemkívánatos események előfordulása 2. Az injekció beadásának helyén fellépő reakció előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után

Az SHR1314 többszöri szubkután injekciójának biztonságossága és tolerálhatósága nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján.

  1. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
  2. Az injekció beadásának helyén fellépő reakció előfordulása
Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHR-1314 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
maximális koncentráció (Cmax)
Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
Az SHR-1314 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
Az SHR-1314 eliminációs felezési idejéig eltelt idő (t1/2).
Időkeret: Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
t1/2
Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődésének értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) kialakulásának előfordulása
Kiindulási állapot 169 napig az adag beadása után
Az ASAS20 választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 6., 8., 12., 16
ASAS20 válasz
2. hét, 4., 6., 8., 12., 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Kutatásvezető: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1314-AS-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a SHR-1314

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel