Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van SHR1314 in axSpA

11 januari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, MAD-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR1314 met axiale spondyloartritis

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van SHR1314 met axiale spondyloartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase I, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. De studie was oorspronkelijk bedoeld om 5 cohorten van elk 8 proefpersonen in te schrijven (N=40).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Jianwen Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van axiale spondyloartritis (axSpA) en voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria van 2009.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van rugpijn ≥3 maanden met aanvangsleeftijd <45 jaar.
  3. Heb actieve axSpA gedefinieerd als BASDAI ≥4 bij screening en baseline.
  4. Objectieve tekenen van ontsteking hebben door aanwezigheid van verhoogde ESR en/of aanwezigheid van verhoogde CRP.
  5. Heeft in het verleden gedurende 4 weken onvoldoende gereageerd op ten minste 1 of 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of kan NSAID's niet verdragen.
  6. Als u NSAID's gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte of bewijs van tuberculose-infectie.
  2. Eerdere blootstelling aan andere biologische geneesmiddelen die rechtstreeks gericht zijn op Interleukine (IL)-17 of Interleukine (IL)-17-receptor.
  3. Totale ankylose van de wervelkolom.
  4. Onlangs binnen 12 weken biologische geneesmiddelen, tumornecrosefactorremmers of andere immunomodulerende middelen hebben gekregen.
  5. Heb een actuele diagnose of een recente geschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
  6. Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Meerdere subcutane injecties van SHR-1314 dosis 1
Geneesmiddel: SHR-1314
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort 2
Meerdere subcutane injecties van SHR-1314 dosis 2
Geneesmiddel: SHR-1314
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort 3
Meerdere subcutane injecties van SHR-1314 dosis 3
Geneesmiddel: SHR-1314
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort 4
Meerdere subcutane injecties van SHR-1314 dosis 4
Geneesmiddel: SHR-1314
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort 5
Meerdere subcutane injecties van SHR-1314 dosis 5
Geneesmiddel: SHR-1314
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane injecties van SHR1314 bij volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 1. Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen 2. Incidentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis

Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane injecties van SHR1314 beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

  1. Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
  2. Incidentie van reactie op de injectieplaats
Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van SHR-1314
Tijdsspanne: Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
maximale concentratie (Cmax)
Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (tmax) van SHR-1314
Tijdsspanne: Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van SHR-1314
Tijdsspanne: Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
t1/2
Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
Beoordeling van de ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
Incidentie van ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA's)
Basislijn tot 169 dagen na toediening van de dosis
Percentage deelnemers dat een ASAS20-respons behaalt
Tijdsspanne: Week2, 4, 6, 8, 12,16
ASAS20-reactie
Week2, 4, 6, 8, 12,16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1314-AS-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op SHR-1314

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren