- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716193
EPR(Electron Paramagnetic Resonance) 산소 측정법을 이용한 피부 종양의 산소 분압 측정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 암에 대한 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 모든 과목은 자격이 있는 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다. 코호트 내에는 무작위화 및 계층화가 없습니다.
코호트 1 - 피부의 원발성 악성종양에 대해 최종 수술을 받을 환자
코호트 2 - 피부의 원발성 악성종양에 대해 최종 방사선(+/- 동시 전신 요법)을 받을 환자
코호트 3 - 피부와 관련된 임의의 종양에 대해 완화 방사선(+/- 동시 전신 요법)을 받을 환자
코호트 4 - 피부와 관련된 임의의 종양에 대해 단독으로 전신 요법(방사선 없이)을 받을 환자
이 연구에 등록한 모든 환자는 종양 산소 수준에 대한 두 가지 초기 측정을 받게 됩니다. 첫째 날에는 SPOTChip이라는 작은 금속 디스크(직경 1cm 미만)를 종양 표면에 놓고 접착제를 사용하여 제자리에 고정합니다. 그런 다음 환자는 종양의 산소 수준을 측정하는 데 사용되는 두 개의 자석 세트 사이에 위치(눕거나 앉음)됩니다. 작은 플라스틱 산소 감지기가 종양 위의 피부에 놓입니다. 이 장치는 기준선에서 종양의 산소 수준을 측정한 다음 투명한 플라스틱 안면 마스크를 통해 산소를 호흡하는 동안, 그리고 마지막으로 산소 안면 마스크를 제거한 후 측정하는 데 사용됩니다.
측정 후 작은(28게이지) 바늘을 사용하여 소량(20-50마이크로리터)의 먹물을 종양에 주입합니다. 인도 잉크는 종양에 영구적인 진한 파란색/검은색 표시를 만듭니다. 잉크는 수술로 물리적으로 제거하지 않는 한 주사한 자리에 영구적인 문신을 남깁니다.
환자는 적어도 2일 후에 다른 측정을 위해 돌아올 것입니다. 이 측정은 이전에 주입된 인도 잉크를 사용하며(위에서 설명함) 더 이상 SPOTChip을 사용할 필요가 없습니다. 인도 잉크 종양 산소 측정의 경우 작은 와이어 조각(루프 공진기라고 함)을 종양 위에 놓고 의료용 꿀과 사란 랩 또는 테이프를 사용하여 제자리에 고정합니다. 조사관은 먼저 기준선에서 종양의 산소 수준을 측정한 다음 투명 플라스틱 안면 마스크를 통해 산소를 호흡하는 동안 마스크를 착용하고 종양이 기준선으로 돌아올 때 종양의 산소 수준을 측정합니다.
종양을 외과적으로 절제한 환자(코호트 1)는 이 시점 이후에 더 이상 측정하지 않습니다.
방사선 요법으로 치료를 받고 있는 환자(코호트 2 및 3)는 치료 중 매주 종양 측정을 위해 다시 방문하고 방사선 요법 과정을 완료한 후 1개월 후에 추가 측정을 1회 실시합니다.
화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 없이 다른 전신 요법으로 치료를 받고 있는 환자(코호트 4)는 정기적인 주입 시간 즈음에 3-4주마다 측정을 위해 다시 방문하고, 그 과정을 완료한 후 1개월 후에 추가 측정을 1회 실시합니다. 전신 요법.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Todd Tenenholz, MD
- 전화번호: 304-293-7227
- 이메일: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- Todd Tenenholz
-
연락하다:
- Todd Tenenholz, MD
- 전화번호: 304-293-7227
- 이메일: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
-
부수사관:
- Malcolm Mattes, MD
-
부수사관:
- Andrey Bobko, PhD
-
부수사관:
- Timothy Eubank, PhD
-
수석 연구원:
- Geraldine Jacobson, MD
-
부수사관:
- Valery Khramtsov, PhD
-
부수사관:
- Mark Tseytlin, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 조직학 및 기원 부위의 병리학적 입증(조직학 또는 세포학) 악성 종양
- 직경 6mm 이상의 피부를 포함하는 육안으로 보이는 종양(원발성 또는 전이성)
- 가임 여성의 경우 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극기, 인공 와우 또는 휴대용 주입 펌프와 같은 이식된 전기, 자기 또는 기계적으로 활성화되는 장치. 또한 비 MRI 호환 이식을 받은 개인
- 강자성체 이물질이 체내에 존재하는 자
- 숯 제품에 대한 사전 부작용(예: 검은 문신 또는 활성탄 섭취로 인한 국소 과민 반응)
- 인도 잉크의 성분인 아라비아 검에 대한 사전 부작용
- 의료용 접착제에 대한 사전 알레르기 반응
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 임산부 또는 수유부. 참여로 인해 여성이나 태아에게 알려진 피해는 없습니다. 이것은 예방 조치일 뿐입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 코호트 1
피부의 원발성 악성 종양에 대한 최종 수술을 받을 환자는 종양 표시를 위해 종양에 잉크를 주입하고 측정 세션 동안 산소를 공급받게 됩니다.
|
환자는 측정 세션 동안 안면 마스크를 통해 산소를 공급받게 됩니다.
|
실험적: 코호트 2
피부의 원발성 악성 종양에 대해 최종 방사선(+/- 동시 전신 요법)을 받을 환자는 종양 표시를 위해 종양에 잉크를 주입하고 측정 세션 동안 산소를 공급받게 됩니다.
|
환자는 측정 세션 동안 안면 마스크를 통해 산소를 공급받게 됩니다.
|
실험적: 코호트 3
피부와 관련된 모든 종양에 대해 완화 방사선(+/- 동시 전신 요법)을 받을 환자는 종양 표시를 위해 종양에 잉크를 주입하고 측정 세션 동안 산소를 공급받습니다.
|
환자는 측정 세션 동안 안면 마스크를 통해 산소를 공급받게 됩니다.
|
실험적: 코호트 4
피부와 관련된 모든 종양에 대해 전신 요법(방사선 없이)만 받을 환자는 종양 표시를 위해 종양에 잉크를 주입하고 측정 세션 동안 산소를 공급받게 됩니다.
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환자는 측정 세션 동안 안면 마스크를 통해 산소를 공급받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병에 대한 표준 요법 동안 과산소화 요법으로부터 피부 종양의 산소화 변화를 평가합니다.
기간: 첫 산소 측정부터 표준 요법 완료 후 1개월까지
|
종양 산소 동역학은 주위 조건 하에서, 과산소화 요법(비재호흡 안면 마스크를 통해 투여되는 100% O2) 동안 및 과산소화 요법 직후 EPR 산소측정법에 의해 측정될 것이다.
|
첫 산소 측정부터 표준 요법 완료 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국소 방사선 요법 및/또는 전신 화학 요법 또는 면역 요법 과정에서 피부 종양의 산소 공급의 시간적 변화를 특성화하기 위해
기간: 첫 산소 측정부터 표준 요법 완료 후 1개월까지
|
환자는 방사선 치료 과정 동안 EPR에 의해 매주 종양 산소 측정을 받고 전신 치료 주기 동안 매 3-4주 측정을 받게 됩니다.
종양 산소의 변화는 RECIST 기준을 사용하여 치료에 대한 반응의 표준 척도와 상관될 것입니다.
|
첫 산소 측정부터 표준 요법 완료 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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