Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av partialtrycket av syre i kutan tumör med hjälp av elektronparamagnetisk resonans (EPR) oximetri

10 januari 2024 uppdaterad av: Todd Tenenholz, West Virginia University
Detta protokoll kommer att ta mätningar av en mängd olika tumörer som involverar huden för att bedöma förändringar i tumörsyre från hyperoxygeneringsterapi och standardbehandlingar riktade mot cancer, för att demonstrera den kliniska genomförbarheten av att använda in vivo elektronparamagnetisk resonans (EPR) oximetri för att erhålla kliniskt användbara mätningar av tumörsyrenivåer från cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter i denna studie kommer att få standardbehandling för sin cancer efter bedömning av sin behandlande läkare. Alla ämnen kommer att tilldelas en av de fyra kohorter som de kvalificerar sig för; det finns ingen randomisering och ingen stratifiering inom kohorterna.

Kohort 1 - Patienter som kommer att genomgå definitiv operation för en primär malignitet i huden

Kohort 2 - Patienter som kommer att få definitiv strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för en primär malignitet i huden

Kohort 3 - Patienter som kommer att få palliativ strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för alla tumörer som involverar huden

Kohort 4 - Patienter som kommer att få systemisk behandling enbart (utan strålning) för alla tumörer som involverar huden

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå två inledande mätningar av sin tumörsyrenivå. Den första dagen kommer en liten metallskiva (mindre än 1 cm i diameter) som kallas SPOTChip att placeras på tumörens yta och hållas på plats med hjälp av ett lim. Patienten kommer sedan att placeras (liggande eller sittande) mellan en uppsättning av två magneter som används för att mäta syrenivån i tumören. En liten syredetektor av plast kommer att placeras på huden över tumören. Dessa enheter kommer att användas för att mäta tumörens syrenivå vid baslinjen, sedan medan man andas syre genom en genomskinlig plastmask, och sedan en sista gång efter att syrgasmasken har tagits bort.

Efter mätningarna kommer en liten mängd (20-50 mikroliter) Indien-bläck att injiceras i tumören med en liten (28-gauge) nål. Den indiska bläcket kommer att göra ett permanent, mörkblått/svart färgat märke på tumören. Bläcket lämnar en permanent tatuering på den plats där den injiceras, om den inte avlägsnas fysiskt kirurgiskt.

Patienten kommer tillbaka för ytterligare en mätning, minst 2 dagar senare. Denna mätning kommer att använda Indien-bläcket som tidigare injicerades (beskrivits ovan) och det kommer inte längre att finnas ett behov av att använda SPOTChip. För syremätningen av tumören i Indien kommer en liten bit tråd (kallad en slingresonator) att placeras över tumören och hållas på plats med hjälp av medicinsk honung och saranfolie eller tejp. Utredaren kommer först att göra en mätning av tumörens syrenivå vid baslinjen, sedan medan den andas syre genom en genomskinlig plastmask, och sedan kommer masken att tas, kommer tumörens syrenivå att mätas när den återgår till baslinjen.

Patienter som har kirurgisk excision av tumören (kohort 1) kommer inte att ha några ytterligare mätningar efter denna punkt.

Patienter som behandlas med strålbehandling (kohorter 2 & 3) kommer tillbaka för veckovisa mätningar av tumören under behandlingen, följt av ytterligare en mätning en månad efter att de har avslutat strålbehandlingen.

Patienter som behandlas med kemoterapi, immunterapi eller andra systemiska terapier utan strålning (kohort 4), kommer tillbaka för mätningar var 3-4:e vecka runt tidpunkten för sin vanliga infusion, följt av ytterligare en mätning en månad efter att de avslutat kuren med systemisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • Todd Tenenholz
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Malcolm Mattes, MD
        • Underutredare:
          • Andrey Bobko, PhD
        • Underutredare:
          • Timothy Eubank, PhD
        • Huvudutredare:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Underutredare:
          • Valery Khramtsov, PhD
        • Underutredare:
          • Mark Tseytlin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad (histologi eller cytologi) malignitet av någon histologi och ursprungsplats
  • Synlig tumör (primär eller metastaser) som involverar huden på minst 6 mm i diameter
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före registrering för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Implanterade elektriska, magnetiska eller mekaniskt aktiverade enheter som en pacemaker, defibrillator, nervstimulator, cochleaimplantat eller bärbar infusionspump. Även individer som har implantat som inte är MRT-kompatibla
  • Individer som har en ferromagnetisk främmande kropp i sin kropp
  • Tidigare biverkningar av en kolprodukt (t.ex. ett lokalt överkänsligt svar från en svart tatuering eller från intag av aktivt kol)
  • Tidigare biverkningar av gummi arabicum, som är en ingrediens i Indien bläck
  • Tidigare allergisk reaktion mot medicinska lim
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida eller ammande kvinnor. Det finns ingen känd skada på kvinnan eller hennes foster av att delta; detta är endast en försiktighetsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Patienter som kommer att genomgå definitiv operation för en primär malignitet i huden, kommer att få sin tumör injicerad med bläck från Indien för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
Experimentell: Kohort 2
Patienter som kommer att få definitiv strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för en primär malignitet i huden, kommer att få sin tumör injicerad med indisk bläck för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
Experimentell: Kohort 3
Patienter som kommer att få palliativ strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för alla tumörer som involverar huden, kommer att få sin tumör injicerad med indiskt bläck för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
Experimentell: Kohort 4
Patienter som enbart kommer att få systemisk terapi (utan strålning) för alla tumörer som involverar huden, kommer att få sin tumör injicerad med bläck från Indien för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändringen i syresättning av kutana tumörer från hyperoxygeneringsterapi under standardterapin för sjukdomen
Tidsram: Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling
Tumörens syrekinetik kommer att mätas med EPR-oximetri under omgivande förhållanden, under hyperoxygeneringsterapi (100 % O2 administrerad via en ansiktsmask utan rebreather) och omedelbart efter hyperoxygeneringsterapi.
Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera tidsmässiga variationer i syresättning av kutana tumörer under en kur av lokal strålbehandling och/eller systemisk kemoterapi eller immunterapi
Tidsram: Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling
Patienterna kommer att genomgå tumörsyremätningar varje vecka genom EPR under en strålbehandlingskur och var 3-4:e veckas mätning under cykler av systemisk terapi. Förändringar i tumörsyre kommer att korreleras med standardmått på svar på terapi med användning av RECIST-kriterier.
Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1804069724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

3
Prenumerera