- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03716193
Mätning av partialtrycket av syre i kutan tumör med hjälp av elektronparamagnetisk resonans (EPR) oximetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i denna studie kommer att få standardbehandling för sin cancer efter bedömning av sin behandlande läkare. Alla ämnen kommer att tilldelas en av de fyra kohorter som de kvalificerar sig för; det finns ingen randomisering och ingen stratifiering inom kohorterna.
Kohort 1 - Patienter som kommer att genomgå definitiv operation för en primär malignitet i huden
Kohort 2 - Patienter som kommer att få definitiv strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för en primär malignitet i huden
Kohort 3 - Patienter som kommer att få palliativ strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för alla tumörer som involverar huden
Kohort 4 - Patienter som kommer att få systemisk behandling enbart (utan strålning) för alla tumörer som involverar huden
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå två inledande mätningar av sin tumörsyrenivå. Den första dagen kommer en liten metallskiva (mindre än 1 cm i diameter) som kallas SPOTChip att placeras på tumörens yta och hållas på plats med hjälp av ett lim. Patienten kommer sedan att placeras (liggande eller sittande) mellan en uppsättning av två magneter som används för att mäta syrenivån i tumören. En liten syredetektor av plast kommer att placeras på huden över tumören. Dessa enheter kommer att användas för att mäta tumörens syrenivå vid baslinjen, sedan medan man andas syre genom en genomskinlig plastmask, och sedan en sista gång efter att syrgasmasken har tagits bort.
Efter mätningarna kommer en liten mängd (20-50 mikroliter) Indien-bläck att injiceras i tumören med en liten (28-gauge) nål. Den indiska bläcket kommer att göra ett permanent, mörkblått/svart färgat märke på tumören. Bläcket lämnar en permanent tatuering på den plats där den injiceras, om den inte avlägsnas fysiskt kirurgiskt.
Patienten kommer tillbaka för ytterligare en mätning, minst 2 dagar senare. Denna mätning kommer att använda Indien-bläcket som tidigare injicerades (beskrivits ovan) och det kommer inte längre att finnas ett behov av att använda SPOTChip. För syremätningen av tumören i Indien kommer en liten bit tråd (kallad en slingresonator) att placeras över tumören och hållas på plats med hjälp av medicinsk honung och saranfolie eller tejp. Utredaren kommer först att göra en mätning av tumörens syrenivå vid baslinjen, sedan medan den andas syre genom en genomskinlig plastmask, och sedan kommer masken att tas, kommer tumörens syrenivå att mätas när den återgår till baslinjen.
Patienter som har kirurgisk excision av tumören (kohort 1) kommer inte att ha några ytterligare mätningar efter denna punkt.
Patienter som behandlas med strålbehandling (kohorter 2 & 3) kommer tillbaka för veckovisa mätningar av tumören under behandlingen, följt av ytterligare en mätning en månad efter att de har avslutat strålbehandlingen.
Patienter som behandlas med kemoterapi, immunterapi eller andra systemiska terapier utan strålning (kohort 4), kommer tillbaka för mätningar var 3-4:e vecka runt tidpunkten för sin vanliga infusion, följt av ytterligare en mätning en månad efter att de avslutat kuren med systemisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-post: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- Todd Tenenholz
-
Kontakt:
- Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-post: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
-
Underutredare:
- Malcolm Mattes, MD
-
Underutredare:
- Andrey Bobko, PhD
-
Underutredare:
- Timothy Eubank, PhD
-
Huvudutredare:
- Geraldine Jacobson, MD
-
Underutredare:
- Valery Khramtsov, PhD
-
Underutredare:
- Mark Tseytlin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad (histologi eller cytologi) malignitet av någon histologi och ursprungsplats
- Synlig tumör (primär eller metastaser) som involverar huden på minst 6 mm i diameter
- Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före registrering för fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Implanterade elektriska, magnetiska eller mekaniskt aktiverade enheter som en pacemaker, defibrillator, nervstimulator, cochleaimplantat eller bärbar infusionspump. Även individer som har implantat som inte är MRT-kompatibla
- Individer som har en ferromagnetisk främmande kropp i sin kropp
- Tidigare biverkningar av en kolprodukt (t.ex. ett lokalt överkänsligt svar från en svart tatuering eller från intag av aktivt kol)
- Tidigare biverkningar av gummi arabicum, som är en ingrediens i Indien bläck
- Tidigare allergisk reaktion mot medicinska lim
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Gravida eller ammande kvinnor. Det finns ingen känd skada på kvinnan eller hennes foster av att delta; detta är endast en försiktighetsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
Patienter som kommer att genomgå definitiv operation för en primär malignitet i huden, kommer att få sin tumör injicerad med bläck från Indien för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
|
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
|
Experimentell: Kohort 2
Patienter som kommer att få definitiv strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för en primär malignitet i huden, kommer att få sin tumör injicerad med indisk bläck för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
|
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
|
Experimentell: Kohort 3
Patienter som kommer att få palliativ strålning (+/- samtidig systemisk terapi) för alla tumörer som involverar huden, kommer att få sin tumör injicerad med indiskt bläck för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
|
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
|
Experimentell: Kohort 4
Patienter som enbart kommer att få systemisk terapi (utan strålning) för alla tumörer som involverar huden, kommer att få sin tumör injicerad med bläck från Indien för tumörmärkning och kommer att ges syrgas under mätsessionerna.
|
Patienterna kommer att ges syrgas via en ansiktsmask under mätningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förändringen i syresättning av kutana tumörer från hyperoxygeneringsterapi under standardterapin för sjukdomen
Tidsram: Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling
|
Tumörens syrekinetik kommer att mätas med EPR-oximetri under omgivande förhållanden, under hyperoxygeneringsterapi (100 % O2 administrerad via en ansiktsmask utan rebreather) och omedelbart efter hyperoxygeneringsterapi.
|
Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att karakterisera tidsmässiga variationer i syresättning av kutana tumörer under en kur av lokal strålbehandling och/eller systemisk kemoterapi eller immunterapi
Tidsram: Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling
|
Patienterna kommer att genomgå tumörsyremätningar varje vecka genom EPR under en strålbehandlingskur och var 3-4:e veckas mätning under cykler av systemisk terapi.
Förändringar i tumörsyre kommer att korreleras med standardmått på svar på terapi med användning av RECIST-kriterier.
|
Från den första syremätningen till en månad efter avslutad standardbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1804069724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna