- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716193
Måling av partialtrykket av oksygen i kutane svulster ved bruk av elektronparamagnetisk resonans (EPR) oksymetri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i denne studien vil motta standardbehandling for sin kreftsykdom etter skjønn av behandlende lege(r). Alle fag vil bli tildelt ett av de fire kullene de kvalifiserer for; det er ingen randomisering og ingen stratifisering innenfor kohortene.
Kohort 1 - Pasienter som vil få definitiv kirurgi for en primær malignitet i huden
Kohort 2 - Pasienter som vil motta definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden
Kohort 3 - Pasienter som vil motta palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver svulst som involverer huden
Kohort 4 - Pasienter som vil motta systemisk terapi alene (uten stråling) for enhver svulst som involverer huden
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå to innledende målinger av tumoroksygennivået. Den første dagen vil en liten metallskive (mindre enn 1 cm i diameter) kalt en SPOTChip bli plassert på overflaten av svulsten, og holdes på plass med et lim. Pasienten vil da bli plassert (liggende eller sittende) mellom et sett med to magneter som brukes til å måle oksygennivået i svulsten. En liten oksygendetektor av plast vil bli plassert på huden over svulsten. Disse enhetene vil bli brukt til å ta en måling av svulstens oksygennivå ved baseline, deretter mens du puster oksygen gjennom en klar plastmaske, og deretter en siste gang etter at oksygenmasken er fjernet.
Etter at målingene er tatt, vil en liten mengde (20-50 mikroliter) India-blekk injiseres i svulsten ved hjelp av en liten (28-gauge) nål. India-blekk vil lage et permanent, mørkeblått/svart farget merke på svulsten. Blekket etterlater en permanent tatovering på stedet der det injiseres, med mindre det fjernes fysisk kirurgisk.
Pasienten kommer tilbake for ny måling, minst 2 dager senere. Denne målingen vil bruke India-blekk som tidligere ble injisert (beskrevet ovenfor), og det vil ikke lenger være behov for å bruke SPOTChip. For oksygenmåling av blekksvulst i India vil et lite stykke ledning (kalt en sløyferesonator) plasseres over svulsten og holdes på plass ved hjelp av medisinsk honning og saranfolie eller tape. Etterforskeren vil først ta en måling av svulstens oksygennivå ved baseline, deretter mens den puster oksygen gjennom en klar plastmaske, og deretter vil masken bli tatt, vil svulstens oksygennivå bli målt når den går tilbake til baseline.
Pasienter som har kirurgisk eksisjon av svulsten (kohort 1) vil ikke ha flere målinger etter dette punktet.
Pasienter som behandles med strålebehandling (kohorter 2 og 3), vil komme tilbake for ukentlige målinger av svulsten under behandlingen, etterfulgt av en ekstra måling én måned etter at de har fullført strålebehandlingsforløpet.
Pasienter som behandles med kjemoterapi, immunterapi eller andre systemiske terapier uten stråling (kohort 4), vil komme tilbake for målinger hver 3.-4. uke rundt tidspunktet for deres vanlige infusjon, etterfulgt av en ekstra måling én måned etter at de har fullført løpet av systemisk terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-post: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- Todd Tenenholz
-
Ta kontakt med:
- Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-post: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
-
Underetterforsker:
- Malcolm Mattes, MD
-
Underetterforsker:
- Andrey Bobko, PhD
-
Underetterforsker:
- Timothy Eubank, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Geraldine Jacobson, MD
-
Underetterforsker:
- Valery Khramtsov, PhD
-
Underetterforsker:
- Mark Tseytlin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist (histologi eller cytologi) malignitet av enhver histologi og opprinnelsessted
- Synlig svulst (primær eller metastase) som involverer huden på minst 6 mm i diameter
- Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før registrering for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Implanterte elektriske, magnetiske eller mekanisk aktiverte enheter som en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, cochleaimplantat eller bærbar infusjonspumpe. Også personer som har implantater som ikke er MR-kompatible
- Personer som har et ferromagnetisk fremmedlegeme i kroppen
- Tidligere bivirkning på et kullprodukt (f.eks. en lokal overfølsom respons fra en svart tatovering eller fra inntak av aktivt kull)
- Tidligere bivirkning på gummi arabisk, som er en ingrediens i India-blekk
- Tidligere allergisk reaksjon på medisinsk lim
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner. Det er ingen kjent skade på kvinnen eller hennes foster ved å delta; dette er kun føre var
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter som vil få definitiv kirurgi for en primær malignitet i huden, vil få svulsten injisert med India-blekk for svulstmerking og vil få oksygen under måleøktene.
|
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter som vil motta definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden, vil få sin svulst injisert med India-blekk for tumormarkering og vil få oksygen under måleøktene.
|
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter som vil motta palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver svulst som involverer huden, vil få sin svulst injisert med India-blekk for tumormarkering og vil få oksygen under målingene.
|
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
|
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter som vil motta systemisk terapi alene (uten stråling) for enhver svulst som involverer huden, vil få svulsten injisert med India-blekk for svulstmerking og vil få oksygen under målingene.
|
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder endringen i oksygenering av kutane svulster fra hyperoksygeneringsterapi under standardbehandlingen for sykdommen
Tidsramme: Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling
|
Tumoroksygenkinetikk vil bli målt ved EPR-oksymetri under omgivelsesforhold, under hyperoksygeneringsterapi (100 % O2 administrert via en ansiktsmaske uten rebreather), og umiddelbart etter hyperoksygeneringsterapi.
|
Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å karakterisere tidsmessige variasjoner i oksygenering av kutane svulster over et kurs med lokal strålebehandling og/eller systemisk kjemoterapi eller immunterapi
Tidsramme: Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling
|
Pasienter vil gjennomgå ukentlige tumoroksygenmålinger ved EPR under et strålebehandlingskur og hver 3.-4. ukesmåling under sykluser med systemisk terapi.
Endringer i tumoroksygen vil være korrelert med standardmål for respons på terapi ved bruk av RECIST-kriterier.
|
Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1804069724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike