Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av partialtrykket av oksygen i kutane svulster ved bruk av elektronparamagnetisk resonans (EPR) oksymetri

10. januar 2024 oppdatert av: Todd Tenenholz, West Virginia University
Denne protokollen vil ta målinger av en rekke svulster som involverer huden for å vurdere endringer i tumoroksygen fra hyperoksygeneringsterapi og standard kreftrettede behandlinger, for å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av å bruke in vivo elektronparamagnetisk resonans (EPR) oksymetri for å oppnå klinisk nyttige målinger av tumoroksygennivåer fra kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i denne studien vil motta standardbehandling for sin kreftsykdom etter skjønn av behandlende lege(r). Alle fag vil bli tildelt ett av de fire kullene de kvalifiserer for; det er ingen randomisering og ingen stratifisering innenfor kohortene.

Kohort 1 - Pasienter som vil få definitiv kirurgi for en primær malignitet i huden

Kohort 2 - Pasienter som vil motta definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden

Kohort 3 - Pasienter som vil motta palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver svulst som involverer huden

Kohort 4 - Pasienter som vil motta systemisk terapi alene (uten stråling) for enhver svulst som involverer huden

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå to innledende målinger av tumoroksygennivået. Den første dagen vil en liten metallskive (mindre enn 1 cm i diameter) kalt en SPOTChip bli plassert på overflaten av svulsten, og holdes på plass med et lim. Pasienten vil da bli plassert (liggende eller sittende) mellom et sett med to magneter som brukes til å måle oksygennivået i svulsten. En liten oksygendetektor av plast vil bli plassert på huden over svulsten. Disse enhetene vil bli brukt til å ta en måling av svulstens oksygennivå ved baseline, deretter mens du puster oksygen gjennom en klar plastmaske, og deretter en siste gang etter at oksygenmasken er fjernet.

Etter at målingene er tatt, vil en liten mengde (20-50 mikroliter) India-blekk injiseres i svulsten ved hjelp av en liten (28-gauge) nål. India-blekk vil lage et permanent, mørkeblått/svart farget merke på svulsten. Blekket etterlater en permanent tatovering på stedet der det injiseres, med mindre det fjernes fysisk kirurgisk.

Pasienten kommer tilbake for ny måling, minst 2 dager senere. Denne målingen vil bruke India-blekk som tidligere ble injisert (beskrevet ovenfor), og det vil ikke lenger være behov for å bruke SPOTChip. For oksygenmåling av blekksvulst i India vil et lite stykke ledning (kalt en sløyferesonator) plasseres over svulsten og holdes på plass ved hjelp av medisinsk honning og saranfolie eller tape. Etterforskeren vil først ta en måling av svulstens oksygennivå ved baseline, deretter mens den puster oksygen gjennom en klar plastmaske, og deretter vil masken bli tatt, vil svulstens oksygennivå bli målt når den går tilbake til baseline.

Pasienter som har kirurgisk eksisjon av svulsten (kohort 1) vil ikke ha flere målinger etter dette punktet.

Pasienter som behandles med strålebehandling (kohorter 2 og 3), vil komme tilbake for ukentlige målinger av svulsten under behandlingen, etterfulgt av en ekstra måling én måned etter at de har fullført strålebehandlingsforløpet.

Pasienter som behandles med kjemoterapi, immunterapi eller andre systemiske terapier uten stråling (kohort 4), vil komme tilbake for målinger hver 3.-4. uke rundt tidspunktet for deres vanlige infusjon, etterfulgt av en ekstra måling én måned etter at de har fullført løpet av systemisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • Todd Tenenholz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Malcolm Mattes, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrey Bobko, PhD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Eubank, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Underetterforsker:
          • Valery Khramtsov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Tseytlin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist (histologi eller cytologi) malignitet av enhver histologi og opprinnelsessted
  • Synlig svulst (primær eller metastase) som involverer huden på minst 6 mm i diameter
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før registrering for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte elektriske, magnetiske eller mekanisk aktiverte enheter som en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, cochleaimplantat eller bærbar infusjonspumpe. Også personer som har implantater som ikke er MR-kompatible
  • Personer som har et ferromagnetisk fremmedlegeme i kroppen
  • Tidligere bivirkning på et kullprodukt (f.eks. en lokal overfølsom respons fra en svart tatovering eller fra inntak av aktivt kull)
  • Tidligere bivirkning på gummi arabisk, som er en ingrediens i India-blekk
  • Tidligere allergisk reaksjon på medisinsk lim
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner. Det er ingen kjent skade på kvinnen eller hennes foster ved å delta; dette er kun føre var

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter som vil få definitiv kirurgi for en primær malignitet i huden, vil få svulsten injisert med India-blekk for svulstmerking og vil få oksygen under måleøktene.
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter som vil motta definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden, vil få sin svulst injisert med India-blekk for tumormarkering og vil få oksygen under måleøktene.
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter som vil motta palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver svulst som involverer huden, vil få sin svulst injisert med India-blekk for tumormarkering og vil få oksygen under målingene.
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter som vil motta systemisk terapi alene (uten stråling) for enhver svulst som involverer huden, vil få svulsten injisert med India-blekk for svulstmerking og vil få oksygen under målingene.
Pasientene vil få oksygen via en ansiktsmaske under målingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringen i oksygenering av kutane svulster fra hyperoksygeneringsterapi under standardbehandlingen for sykdommen
Tidsramme: Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling
Tumoroksygenkinetikk vil bli målt ved EPR-oksymetri under omgivelsesforhold, under hyperoksygeneringsterapi (100 % O2 administrert via en ansiktsmaske uten rebreather), og umiddelbart etter hyperoksygeneringsterapi.
Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere tidsmessige variasjoner i oksygenering av kutane svulster over et kurs med lokal strålebehandling og/eller systemisk kjemoterapi eller immunterapi
Tidsramme: Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling
Pasienter vil gjennomgå ukentlige tumoroksygenmålinger ved EPR under et strålebehandlingskur og hver 3.-4. ukesmåling under sykluser med systemisk terapi. Endringer i tumoroksygen vil være korrelert med standardmål for respons på terapi ved bruk av RECIST-kriterier.
Fra første oksygenmåling til en måned etter fullført standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1804069724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

3
Abonnere