Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de partiële zuurstofdruk in huidtumoren met behulp van Electron Paramagnetic Resonance (EPR)-oximetrie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Todd Tenenholz, West Virginia University
Dit protocol zal metingen uitvoeren van een verscheidenheid aan tumoren waarbij de huid is betrokken om veranderingen in tumorzuurstof door hyperoxygenatietherapie en standaard kankergerichte behandelingen te beoordelen, om de klinische haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van in vivo Electron Paramagnetic Resonance (EPR) Oximetry om klinisch te verkrijgen bruikbare metingen van tumorzuurstofniveaus van kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in deze studie zullen de standaardbehandeling voor hun kanker krijgen naar goeddunken van hun behandelende arts(en). Alle vakken worden ingedeeld in een van de vier cohorten waarvoor zij in aanmerking komen; er is geen randomisatie en geen stratificatie binnen de cohorten.

Cohort 1 - Patiënten die definitief geopereerd zullen worden voor een primaire maligniteit van de huid

Cohort 2 - Patiënten die definitief bestraald zullen worden (+/- gelijktijdige systemische therapie) voor een primaire maligniteit van de huid

Cohort 3 - Patiënten die palliatieve bestraling (+/- gelijktijdige systemische therapie) zullen krijgen voor een huidtumor

Cohort 4 - Patiënten die alleen systemische therapie krijgen (zonder bestraling) voor een huidtumor

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan twee eerste metingen van hun tumorzuurstofniveau. Op de eerste dag wordt een kleine metalen schijf (minder dan 1 cm in diameter), een SPOTChip genaamd, op het oppervlak van de tumor geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van een kleefstof. De patiënt wordt dan (liggend of zittend) gepositioneerd tussen een set van twee magneten die worden gebruikt om het zuurstofniveau in de tumor te meten. Een kleine plastic zuurstofdetector wordt op de huid boven de tumor geplaatst. Deze apparaten zullen worden gebruikt om het zuurstofniveau van de tumor bij aanvang te meten, vervolgens tijdens het inademen van zuurstof door een doorzichtig plastic gezichtsmasker en vervolgens een laatste keer nadat het zuurstofmasker is verwijderd.

Nadat de metingen zijn uitgevoerd, wordt een kleine hoeveelheid (20-50 microliter) Oost-Indische inkt in de tumor geïnjecteerd met behulp van een kleine (28-gauge) naald. De Oost-Indische inkt zal een permanent, donkerblauw/zwart gekleurd merkteken op de tumor maken. De inkt laat een permanente tatoeage achter op de plek waar deze is geïnjecteerd, tenzij deze fysiek operatief wordt verwijderd.

De patiënt komt minimaal 2 dagen later terug voor een nieuwe meting. Deze meting gebruikt de Oost-Indische inkt die eerder is geïnjecteerd (hierboven beschreven) en het is niet langer nodig om de SPOTChip te gebruiken. Voor de zuurstofmeting van de tumor met Indische inkt wordt een klein stukje draad (een lusresonator genoemd) over de tumor geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van medische honing en saran-wikkel of tape. De onderzoeker zal eerst een meting doen van het zuurstofniveau van de tumor bij de basislijn, vervolgens terwijl zuurstof wordt ingeademd door een doorzichtig plastic gezichtsmasker, en vervolgens wordt het masker afgenomen en wordt het zuurstofniveau van de tumor gemeten wanneer deze terugkeert naar de basislijn.

Patiënten bij wie de tumor chirurgisch is verwijderd (cohort 1) zullen na dit punt geen verdere metingen ondergaan.

Patiënten die bestraald worden (cohorten 2 & 3), komen tijdens de behandeling wekelijks terug voor metingen van de tumor, gevolgd door een extra meting een maand nadat ze de bestralingskuur hebben afgerond.

Patiënten die worden behandeld met chemotherapie, immunotherapie of andere systemische therapieën zonder bestraling (cohort 4), komen elke 3-4 weken terug voor metingen rond het tijdstip van hun reguliere infusie, gevolgd door een extra meting een maand nadat ze de kuur hebben voltooid. systemische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • Todd Tenenholz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Malcolm Mattes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrey Bobko, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Eubank, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valery Khramtsov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Tseytlin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door pathologie bewezen (histologie of cytologie) maligniteit van elke histologie en plaats van oorsprong
  • Zichtbare tumor (primair of metastase) waarbij de huid betrokken is met een diameter van ten minste 6 mm
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 72 uur voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde elektrische, magnetische of mechanisch geactiveerde apparaten zoals een pacemaker, defibrillator, zenuwstimulator, cochleair implantaat of draagbare infuuspomp. Ook personen die niet-MRI-compatibele implantaten hebben
  • Personen met een ferromagnetisch vreemd lichaam in hun lichaam
  • Eerdere bijwerking op een houtskoolproduct (bijv. een lokale overgevoeligheidsreactie van een zwarte tatoeage of van inname van actieve kool)
  • Eerdere negatieve reactie op Arabische gom, een ingrediënt in de Oost-Indische inkt
  • Voorafgaande allergische reactie op medische kleefstoffen
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwen. Er is geen bekende schade voor de vrouw of haar foetus door deelname; dit is alleen uit voorzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten die definitief geopereerd worden voor een primaire maligniteit van de huid, krijgen een tumorinjectie met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en krijgen tijdens de meetsessies zuurstof toegediend.
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten die definitieve bestraling (+/- gelijktijdige systemische therapie) krijgen voor een primaire maligniteit van de huid, krijgen hun tumor geïnjecteerd met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en krijgen zuurstof toegediend tijdens de meetsessies.
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten die palliatieve bestraling (+/- gelijktijdige systemische therapie) zullen krijgen voor elke tumor waarbij de huid betrokken is, zullen hun tumor laten injecteren met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en zullen zuurstof krijgen tijdens de meetsessies.
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
Experimenteel: Cohort 4
Patiënten die alleen systemische therapie (zonder bestraling) krijgen voor een tumor waarbij de huid is betrokken, zullen hun tumor laten injecteren met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en zullen zuurstof krijgen tijdens de meetsessies.
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering in oxygenatie van huidtumoren door hyperoxygenatietherapie tijdens de standaardtherapie voor de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie
De zuurstofkinetiek van de tumor zal worden gemeten door middel van EPR-oximetrie onder omgevingsomstandigheden, tijdens hyperoxygenatietherapie (100% O2 toegediend via een non-rebreather gezichtsmasker) en onmiddellijk na hyperoxygenatietherapie.
Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om temporele variaties in oxygenatie van huidtumoren te karakteriseren gedurende een reeks lokale bestralingstherapie en / of systemische chemotherapie of immunotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie
Patiënten ondergaan wekelijkse tumorzuurstofmetingen door middel van EPR tijdens een bestralingstherapiekuur en elke 3-4 weken metingen tijdens cycli van systemische therapie. Veranderingen in tumorzuurstof zullen worden gecorreleerd met standaardmetingen van respons op therapie met behulp van RECIST-criteria.
Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1804069724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

3
Abonneren