- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716193
Meting van de partiële zuurstofdruk in huidtumoren met behulp van Electron Paramagnetic Resonance (EPR)-oximetrie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in deze studie zullen de standaardbehandeling voor hun kanker krijgen naar goeddunken van hun behandelende arts(en). Alle vakken worden ingedeeld in een van de vier cohorten waarvoor zij in aanmerking komen; er is geen randomisatie en geen stratificatie binnen de cohorten.
Cohort 1 - Patiënten die definitief geopereerd zullen worden voor een primaire maligniteit van de huid
Cohort 2 - Patiënten die definitief bestraald zullen worden (+/- gelijktijdige systemische therapie) voor een primaire maligniteit van de huid
Cohort 3 - Patiënten die palliatieve bestraling (+/- gelijktijdige systemische therapie) zullen krijgen voor een huidtumor
Cohort 4 - Patiënten die alleen systemische therapie krijgen (zonder bestraling) voor een huidtumor
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan twee eerste metingen van hun tumorzuurstofniveau. Op de eerste dag wordt een kleine metalen schijf (minder dan 1 cm in diameter), een SPOTChip genaamd, op het oppervlak van de tumor geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van een kleefstof. De patiënt wordt dan (liggend of zittend) gepositioneerd tussen een set van twee magneten die worden gebruikt om het zuurstofniveau in de tumor te meten. Een kleine plastic zuurstofdetector wordt op de huid boven de tumor geplaatst. Deze apparaten zullen worden gebruikt om het zuurstofniveau van de tumor bij aanvang te meten, vervolgens tijdens het inademen van zuurstof door een doorzichtig plastic gezichtsmasker en vervolgens een laatste keer nadat het zuurstofmasker is verwijderd.
Nadat de metingen zijn uitgevoerd, wordt een kleine hoeveelheid (20-50 microliter) Oost-Indische inkt in de tumor geïnjecteerd met behulp van een kleine (28-gauge) naald. De Oost-Indische inkt zal een permanent, donkerblauw/zwart gekleurd merkteken op de tumor maken. De inkt laat een permanente tatoeage achter op de plek waar deze is geïnjecteerd, tenzij deze fysiek operatief wordt verwijderd.
De patiënt komt minimaal 2 dagen later terug voor een nieuwe meting. Deze meting gebruikt de Oost-Indische inkt die eerder is geïnjecteerd (hierboven beschreven) en het is niet langer nodig om de SPOTChip te gebruiken. Voor de zuurstofmeting van de tumor met Indische inkt wordt een klein stukje draad (een lusresonator genoemd) over de tumor geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van medische honing en saran-wikkel of tape. De onderzoeker zal eerst een meting doen van het zuurstofniveau van de tumor bij de basislijn, vervolgens terwijl zuurstof wordt ingeademd door een doorzichtig plastic gezichtsmasker, en vervolgens wordt het masker afgenomen en wordt het zuurstofniveau van de tumor gemeten wanneer deze terugkeert naar de basislijn.
Patiënten bij wie de tumor chirurgisch is verwijderd (cohort 1) zullen na dit punt geen verdere metingen ondergaan.
Patiënten die bestraald worden (cohorten 2 & 3), komen tijdens de behandeling wekelijks terug voor metingen van de tumor, gevolgd door een extra meting een maand nadat ze de bestralingskuur hebben afgerond.
Patiënten die worden behandeld met chemotherapie, immunotherapie of andere systemische therapieën zonder bestraling (cohort 4), komen elke 3-4 weken terug voor metingen rond het tijdstip van hun reguliere infusie, gevolgd door een extra meting een maand nadat ze de kuur hebben voltooid. systemische therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Todd Tenenholz, MD
- Telefoonnummer: 304-293-7227
- E-mail: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- Todd Tenenholz
-
Contact:
- Todd Tenenholz, MD
- Telefoonnummer: 304-293-7227
- E-mail: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Malcolm Mattes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrey Bobko, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Eubank, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Geraldine Jacobson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valery Khramtsov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Tseytlin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door pathologie bewezen (histologie of cytologie) maligniteit van elke histologie en plaats van oorsprong
- Zichtbare tumor (primair of metastase) waarbij de huid betrokken is met een diameter van ten minste 6 mm
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 72 uur voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde elektrische, magnetische of mechanisch geactiveerde apparaten zoals een pacemaker, defibrillator, zenuwstimulator, cochleair implantaat of draagbare infuuspomp. Ook personen die niet-MRI-compatibele implantaten hebben
- Personen met een ferromagnetisch vreemd lichaam in hun lichaam
- Eerdere bijwerking op een houtskoolproduct (bijv. een lokale overgevoeligheidsreactie van een zwarte tatoeage of van inname van actieve kool)
- Eerdere negatieve reactie op Arabische gom, een ingrediënt in de Oost-Indische inkt
- Voorafgaande allergische reactie op medische kleefstoffen
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere of zogende vrouwen. Er is geen bekende schade voor de vrouw of haar foetus door deelname; dit is alleen uit voorzorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten die definitief geopereerd worden voor een primaire maligniteit van de huid, krijgen een tumorinjectie met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en krijgen tijdens de meetsessies zuurstof toegediend.
|
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
|
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten die definitieve bestraling (+/- gelijktijdige systemische therapie) krijgen voor een primaire maligniteit van de huid, krijgen hun tumor geïnjecteerd met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en krijgen zuurstof toegediend tijdens de meetsessies.
|
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
|
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten die palliatieve bestraling (+/- gelijktijdige systemische therapie) zullen krijgen voor elke tumor waarbij de huid betrokken is, zullen hun tumor laten injecteren met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en zullen zuurstof krijgen tijdens de meetsessies.
|
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
|
Experimenteel: Cohort 4
Patiënten die alleen systemische therapie (zonder bestraling) krijgen voor een tumor waarbij de huid is betrokken, zullen hun tumor laten injecteren met Oost-Indische inkt voor tumormarkering en zullen zuurstof krijgen tijdens de meetsessies.
|
Tijdens de meetsessie krijgen patiënten zuurstof toegediend via een mondkapje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de verandering in oxygenatie van huidtumoren door hyperoxygenatietherapie tijdens de standaardtherapie voor de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie
|
De zuurstofkinetiek van de tumor zal worden gemeten door middel van EPR-oximetrie onder omgevingsomstandigheden, tijdens hyperoxygenatietherapie (100% O2 toegediend via een non-rebreather gezichtsmasker) en onmiddellijk na hyperoxygenatietherapie.
|
Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om temporele variaties in oxygenatie van huidtumoren te karakteriseren gedurende een reeks lokale bestralingstherapie en / of systemische chemotherapie of immunotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie
|
Patiënten ondergaan wekelijkse tumorzuurstofmetingen door middel van EPR tijdens een bestralingstherapiekuur en elke 3-4 weken metingen tijdens cycli van systemische therapie.
Veranderingen in tumorzuurstof zullen worden gecorreleerd met standaardmetingen van respons op therapie met behulp van RECIST-criteria.
|
Vanaf de eerste zuurstofmeting tot een maand na het afronden van de standaardtherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1804069724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidkanker
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten