- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716193
Messung des Sauerstoffpartialdrucks in Hauttumoren mittels Elektronenparamagnetischer Resonanz (EPR)-Oximetrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in dieser Studie erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes/ihrer behandelnden Ärzte eine Standardbehandlung für ihren Krebs. Alle Fächer werden einer der vier Kohorten zugeordnet, für die sie sich qualifizieren; es gibt keine Randomisierung und keine Stratifizierung innerhalb der Kohorten.
Kohorte 1 – Patienten, die eine definitive Operation wegen einer primären Malignität der Haut erhalten
Kohorte 2 – Patienten, die eine endgültige Bestrahlung (+/- gleichzeitige systemische Therapie) wegen einer primären Malignität der Haut erhalten
Kohorte 3 – Patienten, die eine palliative Bestrahlung (+/- gleichzeitige systemische Therapie) für jeden Hauttumor erhalten
Kohorte 4 – Patienten, die eine systemische Therapie allein (ohne Bestrahlung) für einen Hauttumor erhalten
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden zwei Anfangsmessungen ihres Tumorsauerstoffgehalts unterzogen. Am ersten Tag wird eine kleine Metallscheibe (weniger als 1 cm im Durchmesser), genannt SPOTChip, auf der Oberfläche des Tumors platziert und mit einem Klebstoff fixiert. Der Patient wird dann (liegend oder sitzend) zwischen zwei Magneten positioniert, mit denen der Sauerstoffgehalt im Tumor gemessen wird. Ein kleiner Kunststoff-Sauerstoffdetektor wird auf der Haut über dem Tumor platziert. Diese Geräte werden verwendet, um den Sauerstoffgehalt des Tumors zu Beginn zu messen, dann beim Atmen von Sauerstoff durch eine durchsichtige Kunststoff-Gesichtsmaske und dann ein letztes Mal, nachdem die Sauerstoff-Gesichtsmaske entfernt wurde.
Nachdem die Messungen vorgenommen wurden, wird eine kleine Menge (20-50 Mikroliter) Tusche mit einer kleinen Nadel (28 Gauge) in den Tumor injiziert. Die Tusche hinterlässt eine dauerhafte, dunkelblau/schwarze Markierung auf dem Tumor. Die Tinte hinterlässt ein dauerhaftes Tattoo an der Stelle, an der sie injiziert wird, es sei denn, sie wird chirurgisch physisch entfernt.
Der Patient wird mindestens 2 Tage später für eine weitere Messung zurückkehren. Bei dieser Messung wird die zuvor injizierte Tusche verwendet (oben beschrieben), und es besteht keine Notwendigkeit mehr, den SPOTChip zu verwenden. Für die Tusche-Tumor-Sauerstoffmessung wird ein kleines Stück Draht (genannt Schleifenresonator) über dem Tumor platziert und mit medizinischem Honig und Frischhaltefolie oder Klebeband an Ort und Stelle gehalten. Der Ermittler misst zuerst den Sauerstoffgehalt des Tumors zu Beginn, dann atmet er Sauerstoff durch eine durchsichtige Gesichtsmaske aus Kunststoff ein, und dann wird die Maske abgenommen, und der Sauerstoffgehalt des Tumors wird gemessen, wenn er zum Ausgangswert zurückkehrt.
Bei Patienten, bei denen der Tumor operativ entfernt wurde (Kohorte 1), werden nach diesem Zeitpunkt keine weiteren Messungen durchgeführt.
Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden (Kohorten 2 und 3), kommen während der Behandlung zu wöchentlichen Messungen des Tumors zurück, gefolgt von einer zusätzlichen Messung einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Patienten, die mit Chemotherapie, Immuntherapie oder anderen systemischen Therapien ohne Bestrahlung behandelt werden (Kohorte 4), werden alle 3-4 Wochen um den Zeitpunkt ihrer regulären Infusion herum zu Messungen kommen, gefolgt von einer zusätzlichen Messung einen Monat nach Abschluss der Kur Systemische Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-Mail: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- Todd Tenenholz
-
Kontakt:
- Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-Mail: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
-
Unterermittler:
- Malcolm Mattes, MD
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Unterermittler:
- Andrey Bobko, PhD
-
Unterermittler:
- Timothy Eubank, PhD
-
Hauptermittler:
- Geraldine Jacobson, MD
-
Unterermittler:
- Valery Khramtsov, PhD
-
Unterermittler:
- Mark Tseytlin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch nachgewiesene (Histologie oder Zytologie) Malignität jeglicher Histologie und Herkunftsstelle
- Sichtbarer Tumor (Primär oder Metastase) mit Hautbeteiligung von mindestens 6 mm Durchmesser
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Implantierte elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Nervenstimulator, Cochlea-Implantat oder tragbare Infusionspumpe. Auch Personen mit nicht MRT-kompatiblen Implantaten
- Personen, die einen ferromagnetischen Fremdkörper in ihrem Körper haben
- Frühere Nebenwirkung auf ein Aktivkohleprodukt (z. B. eine lokale Überempfindlichkeitsreaktion durch eine schwarze Tätowierung oder durch die Einnahme von Aktivkohle)
- Frühere unerwünschte Reaktion auf Gummi Arabicum, das ein Bestandteil der Tusche ist
- Frühere allergische Reaktion auf medizinische Klebstoffe
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere oder stillende Frauen. Es ist kein Schaden für die Frau oder ihren Fötus durch die Teilnahme bekannt; Dies ist nur eine Vorsichtsmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die wegen eines primären Malignoms der Haut definitiv operiert werden, erhalten zur Tumormarkierung Tuscheinjektionen in ihren Tumor und während der Messsitzungen Sauerstoff.
|
Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
|
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die wegen eines primären Malignoms der Haut eine definitive Bestrahlung (+/- gleichzeitige systemische Therapie) erhalten, wird ihr Tumor mit Tusche zur Tumormarkierung injiziert und während der Messsitzungen wird Sauerstoff verabreicht.
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Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
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Experimental: Kohorte 3
Patienten, die eine palliative Bestrahlung (+/- begleitende systemische Therapie) für jeden Hauttumor erhalten, wird ihr Tumor mit Tusche zur Tumormarkierung injiziert und sie erhalten während der Messsitzungen Sauerstoff.
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Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
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Experimental: Kohorte 4
Patienten, die nur eine systemische Therapie (ohne Bestrahlung) für einen Hauttumor erhalten, wird ihr Tumor mit Tusche zur Tumormarkierung injiziert und sie erhalten während der Messsitzungen Sauerstoff.
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Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Sauerstoffversorgung von Hauttumoren durch Hyperoxygenierungstherapie während der Standardtherapie der Krankheit
Zeitfenster: Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie
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Die Tumorsauerstoffkinetik wird durch EPR-Oxymetrie unter Umgebungsbedingungen, während der Hyperoxygenierungstherapie (100 % O2 verabreicht über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske) und unmittelbar nach der Hyperoxygenierungstherapie gemessen.
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Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung zeitlicher Schwankungen der Oxygenierung von Hauttumoren im Laufe einer lokalen Strahlentherapie und/oder systemischen Chemotherapie oder Immuntherapie
Zeitfenster: Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie
|
Die Patienten werden wöchentlichen Tumorsauerstoffmessungen durch EPR während eines Strahlentherapiekurses und alle 3-4 Wochen Messungen während der Zyklen der systemischen Therapie unterzogen.
Änderungen des Tumorsauerstoffs werden anhand von RECIST-Kriterien mit Standardmessungen des Ansprechens auf die Therapie korreliert.
|
Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1804069724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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