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Messung des Sauerstoffpartialdrucks in Hauttumoren mittels Elektronenparamagnetischer Resonanz (EPR)-Oximetrie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Todd Tenenholz, West Virginia University
In diesem Protokoll werden Messungen an einer Vielzahl von Tumoren durchgeführt, an denen die Haut beteiligt ist, um Änderungen des Tumorsauerstoffs durch Hyperoxygenierungstherapie und Standardbehandlungen gegen Krebs zu bewerten und die klinische Machbarkeit der Verwendung von In-vivo-Elektronenparamagnetischer Resonanz (EPR)-Oximetrie zu demonstrieren, um klinisch zu erhalten nützliche Messungen des Tumorsauerstoffgehalts von Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in dieser Studie erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes/ihrer behandelnden Ärzte eine Standardbehandlung für ihren Krebs. Alle Fächer werden einer der vier Kohorten zugeordnet, für die sie sich qualifizieren; es gibt keine Randomisierung und keine Stratifizierung innerhalb der Kohorten.

Kohorte 1 – Patienten, die eine definitive Operation wegen einer primären Malignität der Haut erhalten

Kohorte 2 – Patienten, die eine endgültige Bestrahlung (+/- gleichzeitige systemische Therapie) wegen einer primären Malignität der Haut erhalten

Kohorte 3 – Patienten, die eine palliative Bestrahlung (+/- gleichzeitige systemische Therapie) für jeden Hauttumor erhalten

Kohorte 4 – Patienten, die eine systemische Therapie allein (ohne Bestrahlung) für einen Hauttumor erhalten

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden zwei Anfangsmessungen ihres Tumorsauerstoffgehalts unterzogen. Am ersten Tag wird eine kleine Metallscheibe (weniger als 1 cm im Durchmesser), genannt SPOTChip, auf der Oberfläche des Tumors platziert und mit einem Klebstoff fixiert. Der Patient wird dann (liegend oder sitzend) zwischen zwei Magneten positioniert, mit denen der Sauerstoffgehalt im Tumor gemessen wird. Ein kleiner Kunststoff-Sauerstoffdetektor wird auf der Haut über dem Tumor platziert. Diese Geräte werden verwendet, um den Sauerstoffgehalt des Tumors zu Beginn zu messen, dann beim Atmen von Sauerstoff durch eine durchsichtige Kunststoff-Gesichtsmaske und dann ein letztes Mal, nachdem die Sauerstoff-Gesichtsmaske entfernt wurde.

Nachdem die Messungen vorgenommen wurden, wird eine kleine Menge (20-50 Mikroliter) Tusche mit einer kleinen Nadel (28 Gauge) in den Tumor injiziert. Die Tusche hinterlässt eine dauerhafte, dunkelblau/schwarze Markierung auf dem Tumor. Die Tinte hinterlässt ein dauerhaftes Tattoo an der Stelle, an der sie injiziert wird, es sei denn, sie wird chirurgisch physisch entfernt.

Der Patient wird mindestens 2 Tage später für eine weitere Messung zurückkehren. Bei dieser Messung wird die zuvor injizierte Tusche verwendet (oben beschrieben), und es besteht keine Notwendigkeit mehr, den SPOTChip zu verwenden. Für die Tusche-Tumor-Sauerstoffmessung wird ein kleines Stück Draht (genannt Schleifenresonator) über dem Tumor platziert und mit medizinischem Honig und Frischhaltefolie oder Klebeband an Ort und Stelle gehalten. Der Ermittler misst zuerst den Sauerstoffgehalt des Tumors zu Beginn, dann atmet er Sauerstoff durch eine durchsichtige Gesichtsmaske aus Kunststoff ein, und dann wird die Maske abgenommen, und der Sauerstoffgehalt des Tumors wird gemessen, wenn er zum Ausgangswert zurückkehrt.

Bei Patienten, bei denen der Tumor operativ entfernt wurde (Kohorte 1), werden nach diesem Zeitpunkt keine weiteren Messungen durchgeführt.

Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden (Kohorten 2 und 3), kommen während der Behandlung zu wöchentlichen Messungen des Tumors zurück, gefolgt von einer zusätzlichen Messung einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.

Patienten, die mit Chemotherapie, Immuntherapie oder anderen systemischen Therapien ohne Bestrahlung behandelt werden (Kohorte 4), werden alle 3-4 Wochen um den Zeitpunkt ihrer regulären Infusion herum zu Messungen kommen, gefolgt von einer zusätzlichen Messung einen Monat nach Abschluss der Kur Systemische Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Todd Tenenholz
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Malcolm Mattes, MD
        • Unterermittler:
          • Andrey Bobko, PhD
        • Unterermittler:
          • Timothy Eubank, PhD
        • Hauptermittler:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Unterermittler:
          • Valery Khramtsov, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Tseytlin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesene (Histologie oder Zytologie) Malignität jeglicher Histologie und Herkunftsstelle
  • Sichtbarer Tumor (Primär oder Metastase) mit Hautbeteiligung von mindestens 6 mm Durchmesser
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Nervenstimulator, Cochlea-Implantat oder tragbare Infusionspumpe. Auch Personen mit nicht MRT-kompatiblen Implantaten
  • Personen, die einen ferromagnetischen Fremdkörper in ihrem Körper haben
  • Frühere Nebenwirkung auf ein Aktivkohleprodukt (z. B. eine lokale Überempfindlichkeitsreaktion durch eine schwarze Tätowierung oder durch die Einnahme von Aktivkohle)
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Gummi Arabicum, das ein Bestandteil der Tusche ist
  • Frühere allergische Reaktion auf medizinische Klebstoffe
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen. Es ist kein Schaden für die Frau oder ihren Fötus durch die Teilnahme bekannt; Dies ist nur eine Vorsichtsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die wegen eines primären Malignoms der Haut definitiv operiert werden, erhalten zur Tumormarkierung Tuscheinjektionen in ihren Tumor und während der Messsitzungen Sauerstoff.
Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die wegen eines primären Malignoms der Haut eine definitive Bestrahlung (+/- gleichzeitige systemische Therapie) erhalten, wird ihr Tumor mit Tusche zur Tumormarkierung injiziert und während der Messsitzungen wird Sauerstoff verabreicht.
Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
Experimental: Kohorte 3
Patienten, die eine palliative Bestrahlung (+/- begleitende systemische Therapie) für jeden Hauttumor erhalten, wird ihr Tumor mit Tusche zur Tumormarkierung injiziert und sie erhalten während der Messsitzungen Sauerstoff.
Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske
Experimental: Kohorte 4
Patienten, die nur eine systemische Therapie (ohne Bestrahlung) für einen Hauttumor erhalten, wird ihr Tumor mit Tusche zur Tumormarkierung injiziert und sie erhalten während der Messsitzungen Sauerstoff.
Die Patienten erhalten während der Messsitzung Sauerstoff über eine Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Sauerstoffversorgung von Hauttumoren durch Hyperoxygenierungstherapie während der Standardtherapie der Krankheit
Zeitfenster: Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie
Die Tumorsauerstoffkinetik wird durch EPR-Oxymetrie unter Umgebungsbedingungen, während der Hyperoxygenierungstherapie (100 % O2 verabreicht über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske) und unmittelbar nach der Hyperoxygenierungstherapie gemessen.
Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung zeitlicher Schwankungen der Oxygenierung von Hauttumoren im Laufe einer lokalen Strahlentherapie und/oder systemischen Chemotherapie oder Immuntherapie
Zeitfenster: Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie
Die Patienten werden wöchentlichen Tumorsauerstoffmessungen durch EPR während eines Strahlentherapiekurses und alle 3-4 Wochen Messungen während der Zyklen der systemischen Therapie unterzogen. Änderungen des Tumorsauerstoffs werden anhand von RECIST-Kriterien mit Standardmessungen des Ansprechens auf die Therapie korreliert.
Von der ersten Sauerstoffmessung bis einen Monat nach Abschluss der Standardtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804069724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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