- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716193
Måling af partialtrykket af ilt i kutane tumorer ved hjælp af elektron paramagnetisk resonans (EPR) oximetri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage standardbehandling for deres cancer efter deres behandlende læges skøn. Alle fag vil blive tildelt en af de fire kohorter, som de kvalificerer sig til; der er ingen randomisering og ingen stratificering inden for kohorterne.
Kohorte 1 - Patienter, der vil modtage endelig operation for en primær malignitet i huden
Kohorte 2 - Patienter, der vil modtage definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden
Kohorte 3 - Patienter, der vil modtage palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver tumor, der involverer huden
Kohorte 4 - Patienter, der vil modtage systemisk terapi alene (uden stråling) for enhver tumor, der involverer huden
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå to indledende målinger af deres tumoriltniveau. På den første dag vil en lille metalskive (mindre end 1 cm i diameter) kaldet en SPOTChip blive placeret på overfladen af tumoren og holdt på plads ved hjælp af et klæbemiddel. Patienten vil derefter blive placeret (liggende eller siddende) mellem et sæt af to magneter, der bruges til at måle iltniveauet i tumoren. En lille plastikiltdetektor vil blive placeret på huden over tumoren. Disse enheder vil blive brugt til at tage en måling af tumorens iltniveau ved baseline, derefter mens du trækker ilt gennem en klar plastikmaske, og derefter en sidste gang efter at iltmasken er blevet fjernet.
Efter at målingerne er taget, sprøjtes en lille mængde (20-50 mikroliter) Indien blæk ind i tumoren ved hjælp af en lille (28-gauge) nål. Den indiske blæk vil lave et permanent, mørkeblåt/sort farvet mærke på tumoren. Blækket efterlader en permanent tatovering på det sted, hvor det injiceres, medmindre det fysisk fjernes kirurgisk.
Patienten vender tilbage til endnu en måling, mindst 2 dage senere. Denne måling vil bruge den indiske blæk, der tidligere blev injiceret (beskrevet ovenfor), og der vil ikke længere være behov for at bruge SPOTChip. Til indiske blæktumoriltmåling vil et lille stykke tråd (kaldet en loop-resonator) blive placeret over tumoren og holdt på plads ved hjælp af medicinsk honning og saran-omslag eller tape. Efterforskeren vil først tage en måling af tumorens iltniveau ved baseline, derefter mens den trækker vejret ilt gennem en klar plastik ansigtsmaske, og derefter vil masken blive taget, vil tumorens iltniveau blive målt, når den vender tilbage til baseline.
Patienter, der har kirurgisk excision af tumoren (kohorte 1), vil ikke have yderligere målinger efter dette punkt.
Patienter, der behandles med strålebehandling (kohorte 2 & 3), vil komme tilbage til ugentlige målinger af tumoren under behandlingen, efterfulgt af en yderligere måling en måned efter, at de har afsluttet strålebehandlingsforløbet.
Patienter, der behandles med kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske terapier uden stråling (kohorte 4), vil vende tilbage til målinger hver 3.-4. uge omkring tidspunktet for deres almindelige infusion, efterfulgt af en yderligere måling en måned efter, at de har afsluttet forløbet med systemisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-mail: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- Todd Tenenholz
-
Kontakt:
- Todd Tenenholz, MD
- Telefonnummer: 304-293-7227
- E-mail: todd.tenenholz@hsc.wvu.edu
-
Underforsker:
- Malcolm Mattes, MD
-
Underforsker:
- Andrey Bobko, PhD
-
Underforsker:
- Timothy Eubank, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Geraldine Jacobson, MD
-
Underforsker:
- Valery Khramtsov, PhD
-
Underforsker:
- Mark Tseytlin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevist (histologisk eller cytologi) malignitet af enhver histologi og oprindelsessted
- Synlig tumor (primær eller metastase), der involverer huden på mindst 6 mm i diameter
- Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede elektriske, magnetiske eller mekanisk aktiverede enheder som en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, cochleaimplantat eller bærbar infusionspumpe. Også personer, der har implantater, der ikke er MR-kompatible
- Personer, der har et ferromagnetisk fremmedlegeme placeret i deres krop
- Tidligere bivirkning på et kulprodukt (f.eks. en lokal overfølsom reaktion fra en sort tatovering eller fra indtagelse af aktivt kul)
- Tidligere uønsket reaktion på gummi arabisk, som er en ingrediens i Indien blæk
- Tidligere allergisk reaktion på medicinske klæbemidler
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Gravide eller ammende kvinder. Der er ingen kendt skade på kvinden eller hendes foster ved at deltage; dette er kun en forholdsregel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, som vil modtage en endelig operation for en primær malignitet i huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormarkering og vil få ilt under målesessionerne.
|
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der vil modtage definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormarkering og vil få ilt under målesessionerne.
|
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter, der vil modtage palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver tumor, der involverer huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormarkering og vil få ilt under målesessionerne.
|
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienter, som vil modtage systemisk terapi alene (uden stråling) for enhver tumor, der involverer huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormærkning og vil få ilt under målesessionerne.
|
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder ændringen i iltning af kutane tumorer fra hyperoxygeneringsterapi under standardbehandlingen for sygdommen
Tidsramme: Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling
|
Tumorens iltkinetik vil blive målt ved EPR-oximetri under omgivende forhold, under hyperoxygeneringsterapi (100 % O2 administreret via en ikke-rebreather ansigtsmaske) og umiddelbart efter hyperoxygeneringsterapi.
|
Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At karakterisere tidsmæssige variationer i iltning af kutane tumorer i løbet af et forløb med lokal strålebehandling og/eller systemisk kemoterapi eller immunterapi
Tidsramme: Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling
|
Patienterne vil gennemgå ugentlige tumoriltmålinger ved EPR under et strålebehandlingsforløb og hver 3.-4. uges målinger under cyklusser med systemisk terapi.
Ændringer i tumorilt vil blive korreleret med standardmål for respons på terapi ved brug af RECIST-kriterier.
|
Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804069724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion