Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af partialtrykket af ilt i kutane tumorer ved hjælp af elektron paramagnetisk resonans (EPR) oximetri

10. januar 2024 opdateret af: Todd Tenenholz, West Virginia University
Denne protokol vil tage målinger af en række forskellige tumorer, der involverer huden for at vurdere ændringer i tumorilt fra hyperoxygeneringsterapi og standard cancer-orienterede behandlinger, for at demonstrere den kliniske gennemførlighed af at bruge in vivo elektron paramagnetisk resonans (EPR) oximetri til at opnå klinisk nyttige målinger af tumoriltniveauer fra cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage standardbehandling for deres cancer efter deres behandlende læges skøn. Alle fag vil blive tildelt en af ​​de fire kohorter, som de kvalificerer sig til; der er ingen randomisering og ingen stratificering inden for kohorterne.

Kohorte 1 - Patienter, der vil modtage endelig operation for en primær malignitet i huden

Kohorte 2 - Patienter, der vil modtage definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden

Kohorte 3 - Patienter, der vil modtage palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver tumor, der involverer huden

Kohorte 4 - Patienter, der vil modtage systemisk terapi alene (uden stråling) for enhver tumor, der involverer huden

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå to indledende målinger af deres tumoriltniveau. På den første dag vil en lille metalskive (mindre end 1 cm i diameter) kaldet en SPOTChip blive placeret på overfladen af ​​tumoren og holdt på plads ved hjælp af et klæbemiddel. Patienten vil derefter blive placeret (liggende eller siddende) mellem et sæt af to magneter, der bruges til at måle iltniveauet i tumoren. En lille plastikiltdetektor vil blive placeret på huden over tumoren. Disse enheder vil blive brugt til at tage en måling af tumorens iltniveau ved baseline, derefter mens du trækker ilt gennem en klar plastikmaske, og derefter en sidste gang efter at iltmasken er blevet fjernet.

Efter at målingerne er taget, sprøjtes en lille mængde (20-50 mikroliter) Indien blæk ind i tumoren ved hjælp af en lille (28-gauge) nål. Den indiske blæk vil lave et permanent, mørkeblåt/sort farvet mærke på tumoren. Blækket efterlader en permanent tatovering på det sted, hvor det injiceres, medmindre det fysisk fjernes kirurgisk.

Patienten vender tilbage til endnu en måling, mindst 2 dage senere. Denne måling vil bruge den indiske blæk, der tidligere blev injiceret (beskrevet ovenfor), og der vil ikke længere være behov for at bruge SPOTChip. Til indiske blæktumoriltmåling vil et lille stykke tråd (kaldet en loop-resonator) blive placeret over tumoren og holdt på plads ved hjælp af medicinsk honning og saran-omslag eller tape. Efterforskeren vil først tage en måling af tumorens iltniveau ved baseline, derefter mens den trækker vejret ilt gennem en klar plastik ansigtsmaske, og derefter vil masken blive taget, vil tumorens iltniveau blive målt, når den vender tilbage til baseline.

Patienter, der har kirurgisk excision af tumoren (kohorte 1), vil ikke have yderligere målinger efter dette punkt.

Patienter, der behandles med strålebehandling (kohorte 2 & 3), vil komme tilbage til ugentlige målinger af tumoren under behandlingen, efterfulgt af en yderligere måling en måned efter, at de har afsluttet strålebehandlingsforløbet.

Patienter, der behandles med kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske terapier uden stråling (kohorte 4), vil vende tilbage til målinger hver 3.-4. uge omkring tidspunktet for deres almindelige infusion, efterfulgt af en yderligere måling en måned efter, at de har afsluttet forløbet med systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • Todd Tenenholz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Malcolm Mattes, MD
        • Underforsker:
          • Andrey Bobko, PhD
        • Underforsker:
          • Timothy Eubank, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Underforsker:
          • Valery Khramtsov, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Tseytlin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist (histologisk eller cytologi) malignitet af enhver histologi og oprindelsessted
  • Synlig tumor (primær eller metastase), der involverer huden på mindst 6 mm i diameter
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før registrering for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede elektriske, magnetiske eller mekanisk aktiverede enheder som en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, cochleaimplantat eller bærbar infusionspumpe. Også personer, der har implantater, der ikke er MR-kompatible
  • Personer, der har et ferromagnetisk fremmedlegeme placeret i deres krop
  • Tidligere bivirkning på et kulprodukt (f.eks. en lokal overfølsom reaktion fra en sort tatovering eller fra indtagelse af aktivt kul)
  • Tidligere uønsket reaktion på gummi arabisk, som er en ingrediens i Indien blæk
  • Tidligere allergisk reaktion på medicinske klæbemidler
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinder. Der er ingen kendt skade på kvinden eller hendes foster ved at deltage; dette er kun en forholdsregel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, som vil modtage en endelig operation for en primær malignitet i huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormarkering og vil få ilt under målesessionerne.
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der vil modtage definitiv stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for en primær malignitet i huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormarkering og vil få ilt under målesessionerne.
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter, der vil modtage palliativ stråling (+/- samtidig systemisk terapi) for enhver tumor, der involverer huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormarkering og vil få ilt under målesessionerne.
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienter, som vil modtage systemisk terapi alene (uden stråling) for enhver tumor, der involverer huden, vil få deres tumor injiceret med indisk blæk til tumormærkning og vil få ilt under målesessionerne.
Patienterne får ilt via en ansigtsmaske under målesessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i iltning af kutane tumorer fra hyperoxygeneringsterapi under standardbehandlingen for sygdommen
Tidsramme: Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling
Tumorens iltkinetik vil blive målt ved EPR-oximetri under omgivende forhold, under hyperoxygeneringsterapi (100 % O2 administreret via en ikke-rebreather ansigtsmaske) og umiddelbart efter hyperoxygeneringsterapi.
Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere tidsmæssige variationer i iltning af kutane tumorer i løbet af et forløb med lokal strålebehandling og/eller systemisk kemoterapi eller immunterapi
Tidsramme: Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling
Patienterne vil gennemgå ugentlige tumoriltmålinger ved EPR under et strålebehandlingsforløb og hver 3.-4. uges målinger under cyklusser med systemisk terapi. Ændringer i tumorilt vil blive korreleret med standardmål for respons på terapi ved brug af RECIST-kriterier.
Fra den første iltmåling til en måned efter afsluttet standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Tenenholz, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804069724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

3
Abonner