- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03733288
컨택 센터 콜 상담원의 착석 시간 단축
콜 상담원의 근무 시간 단축을 위한 무작위 통제 시험의 결과, 프로세스 및 경제적 평가: Project SLAMM
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 무작위 대조 시험에는 SLAMM과 SLAMM+라는 두 가지 실험 치료 부문이 있습니다.
신병 모집:
- 조직 수준:
조직 모집은 입찰 과정을 통해 이루어집니다. 모집 인포그래픽 및 지원 양식은 Call North West Forum과 제휴한 연락 센터(잉글랜드 북서부 ~700개 센터)로 이메일로 전송됩니다. 단체는 신청서를 연구팀에 제출하여 3주 이내에 신청할 수 있습니다. 신청서를 검토하고 순위를 매기며 여러 적합한 기관이 신청하는 경우 각 기관과 회의를 열어 기관의 적합성을 논의합니다. 지원자는 전화 통화 및 후속 확인 이메일을 통해 결정 사항을 통보받으며, 실패한 이유(해당되는 경우)에 대한 피드백을 받게 됩니다. 성공적인 조직의 게이트키퍼는 개인 수준 채용 전에 게이트키퍼 참가자 정보 및 서명 동의서를 받게 됩니다.
- 개인 수준
콜 에이전트: 조직에서 근무하는 시간 동안의 학습 정보 세션과 참가자 정보 시트가 포함된 이메일은 콜 에이전트를 모집하는 데 사용됩니다. 상담원은 2주 이내에 관심을 표명해야 합니다. 관심 있는 직원은 전화 또는 직접 방문하여 명시된 기준을 사용하여 적격성을 심사합니다. 포함 기준이 충족되면 사전 서면 동의를 얻고 기본 평가 일정을 잡습니다. 참가자 선택에 인종 또는 성별 편견이 없습니다.
스탠드업 챔피언: 에이전트 모집 중에 에이전트는 스탠드업 챔피언이 될 수 있는 기회에 대해 듣고 2주 동안 관심을 표명해야 합니다. 모집하는 챔피언 수에는 제한이 없습니다.
팀 리더 및 관리: 12시에 개입 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 프로세스 평가를 위해 팀 리더(포커스 그룹), 중간 관리자(포커스 그룹) 및 고위 관리자(인터뷰)를 모집하는 데 이메일로 전송된 참가자 정보 시트 및 동의서가 사용됩니다. 주 9개월.
그룹 할당:
기본 데이터 수집 후 SLAMM 또는 SLAMM+ 암에 대한 무작위 배정은 모집에 관여하지 않은 연구팀 구성원이 숫자 생성기를 사용하여 발생합니다. 무작위화 단위는 개인 수준입니다. 참가자는 이메일을 통해 무작위 배정 결과를 통보받습니다.
데이터 수집:
참가자는 기준선, 12주 및 9개월에 평가를 완료합니다. 개별 평가에는 설문 조사, 심장 대사 및 인체 측정 측정, 객관적인 신체 활동 및 좌식 행동 모니터링이 포함됩니다. 개별 평가는 근무 시간 동안 참가자의 작업 현장 내에서 이루어집니다. 참가자는 최소 8시간 동안 금식하고, 평가 당일 아침에 흡연 및 활동적인 이동을 피하고, 평가 전 최소 12시간 동안 알코올, 차 또는 커피 섭취를 피하고, 최소한 격렬한 운동을 피해야 합니다. 평가 전 24시간. 각 치료군의 참가자 하위 샘플은 무작위로 선택되어 12주 및 9개월에 포커스 그룹에 참여하여 개입 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다.
표본의 크기:
적당한 탈락을 허용하면서 이 연구는 부문당 30명의 참가자를 모집하고 부문당 23명의 참가자를 유지하는 것을 목표로 했습니다. 팔당 23개의 표본 크기는 작업장 앉아 있는 시간에 대한 팔 사이의 근무일 60분/8시간의 최소 차이를 탐지하기 위해 90% 검정력(알파 5%; 양측 꼬리)을 달성합니다(1차 결과: 60분의 예상 표준 편차) /낮).
복수:
- 결과 평가:
데이터는 알파 수준이 p≤0.05로 설정된 STATA(STATACorp LP)를 사용하여 독립적인 통계학자(치료 부문에 눈가림됨)에 의해 분석됩니다. 지속적인 결과를 위해 그룹 내 개입 효과와 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 추정됩니다. 모델에는 그룹(개입 1/개입 2), 시간(3개월 또는 9개월) 및 그룹 시간 상호 작용에 대한 고정 용어가 포함되며 잠재적 혼란 요소가 포함됩니다. 그룹 내 변화의 추정치 및 그룹 간 차이는 한계 평균 및 결과의 한계 평균의 쌍별 비교를 사용하여 얻을 수 있습니다.
- 프로세스 평가:
귀납적 주제 분석은 12주 및 9개월에 개입 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 포커스 그룹 및 인터뷰 데이터의 주제를 식별, 분석 및 탐색합니다. 설문 조사는 또한 12주 및 9개월에 개입 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가합니다.
- 경제성 평가:
경제성 평가는 3가지 관점에서 실시한다. 보건 부문 관점에서 시험 및 모델 기반 비용 효용 분석을 수행하여 품질 조정 수명 연도당 개입 비용을 보여줍니다. 고용주 관점에서 생산성 변화당 개입 비용을 보여주기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 더 넓은 사회적 관점에서 참가자, 참가자의 가족 및 친구를 포함한 다양한 이해 관계자가 발생하는 모든 비용과 효과(자연 단위로)를 개략적으로 설명하는 비용 결과 분석이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Liverpool, 영국
- Liverpool John Moores University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
통화 상담원 포함 기준:
- 풀타임 직원(정규직 또는 임시직/대리직의 ≥0.6 풀타임 또는 파트타임 동등 근로자)
- 전화 상담원 직무
- 평가 기간 동안 현장 기반
- 인터넷이 연결된 직장 전화 및 데스크톱 컴퓨터에 액세스
- 걸을 수 있는
통화 상담원 제외 기준:
- 한 번에 10분 동안 서 있는 능력에 영향을 미치는 건강 문제
- 시험 첫 3개월 동안 계획된 부재 >3주
- 개입 첫 3개월 동안 다른 작업장/현장으로 계획된 재배치
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬램
다중 요소 개입(교육 및 훈련 세션, 지원 이메일, 팀 리더 교육)
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에이전트는 중재 1주, 3주, 9주 및 6개월에 세션에 참석하도록 초대됩니다.
세션에서는 활동적인 휴식을 강조하면서 개입 목표, 혜택 및 더 많이 움직이고 덜 앉는 방법을 소개(1주) 및 강화(3주, 9주, 6개월)합니다.
기본 평가의 피드백은 3주차(건강 데이터) 및 9주차(활동 데이터) 및 6개월차(12주 평가의 건강 및 활동 데이터)에서 제공되고 논의됩니다.
각 세션에는 연구팀이 설정한 일일 서기/걷기 목표에 대한 토론이 포함되며, 1주차에 참가자들에게 제공되는 타이머와 목표 기록을 통해 자가 모니터링이 가능합니다.
Stand Up 챔피언과 모델링 및 구두 지원을 통해 일상적인 움직임과 앉기 감소를 장려하는 그들의 역할은 각 세션에서 전달되고 강화됩니다.
상담원은 개입 기간 동안 매주(1-12주) 지원 이메일을 받은 다음 매월(4-9개월) 받게 됩니다.
각 이메일에는 직장에서 더 많이 움직이고 덜 앉아 있도록 권장하는 인포그래픽이 포함되어 있습니다.
참여 조직의 팀 리더는 개입이 시작되기 전에 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.
이 교육은 직장에서 긍정적인 움직임과 앉는 행동을 보여주는 팀장의 능력을 향상시키고 상담원이 덜 앉고 더 많이 움직이도록 유도하는 것을 목표로 합니다.
팀 리더는 콜 에이전트와의 주간 팀 회의 및 콜 에이전트와의 1:1 세션에서 의제 항목으로 개입을 포함하도록 요청받습니다.
팀 리더는 콜 상담원과의 1:1 회의에 참여하도록 권장됩니다.
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실험적: 슬램+
다중 구성 요소 개입(교육 및 훈련 세션, 지원 이메일, 팀 리더 교육, 높이 조절식 워크스테이션)
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에이전트는 중재 1주, 3주, 9주 및 6개월에 세션에 참석하도록 초대됩니다.
세션에서는 활동적인 휴식을 강조하면서 개입 목표, 혜택 및 더 많이 움직이고 덜 앉는 방법을 소개(1주) 및 강화(3주, 9주, 6개월)합니다.
기본 평가의 피드백은 3주차(건강 데이터) 및 9주차(활동 데이터) 및 6개월차(12주 평가의 건강 및 활동 데이터)에서 제공되고 논의됩니다.
각 세션에는 연구팀이 설정한 일일 서기/걷기 목표에 대한 토론이 포함되며, 1주차에 참가자들에게 제공되는 타이머와 목표 기록을 통해 자가 모니터링이 가능합니다.
Stand Up 챔피언과 모델링 및 구두 지원을 통해 일상적인 움직임과 앉기 감소를 장려하는 그들의 역할은 각 세션에서 전달되고 강화됩니다.
상담원은 개입 기간 동안 매주(1-12주) 지원 이메일을 받은 다음 매월(4-9개월) 받게 됩니다.
각 이메일에는 직장에서 더 많이 움직이고 덜 앉아 있도록 권장하는 인포그래픽이 포함되어 있습니다.
참여 조직의 팀 리더는 개입이 시작되기 전에 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.
이 교육은 직장에서 긍정적인 움직임과 앉는 행동을 보여주는 팀장의 능력을 향상시키고 상담원이 덜 앉고 더 많이 움직이도록 유도하는 것을 목표로 합니다.
팀 리더는 콜 에이전트와의 주간 팀 회의 및 콜 에이전트와의 1:1 세션에서 의제 항목으로 개입을 포함하도록 요청받습니다.
팀 리더는 콜 상담원과의 1:1 회의에 참여하도록 권장됩니다.
기준선 이후 SLAMM+ 암의 상담원은 기존 작업 공간 책상에 높이 조절이 가능한 워크스테이션을 설치하게 됩니다.
이렇게 하면 자세를 번갈아 가며 유연하게 앉거나 선 자세로 작업할 수 있습니다.
책상 설치는 현장 조직 건강 및 안전 팀의 지원으로 이루어집니다.
연구팀은 안전하고 효과적인 워크스테이션 사용에 대해 참가자들에게 브리핑할 것입니다.
참가자들에게 안전하고 효과적인 사용을 상기시키기 위해 라미네이트 시트가 각 워크스테이션에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 9개월의 작업장 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Activpal 모니터는 연속 7일 동안 24시간 동안 습관적으로 앉아 있는 시간을 객관적으로 평가합니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주 9개월의 작업장 서 있는 시간의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Activpal 모니터는 연속 7일 동안 24시간 동안 습관적으로 서 있는 시간을 객관적으로 평가합니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선 대비 12주 9개월의 직장 보행 시간 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Activpal 모니터는 연속 7일 동안 24시간 동안 습관적으로 걷는 시간을 객관적으로 평가합니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월에 하루 종일 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Activpal 모니터는 연속 7일 동안 24시간 동안 습관적으로 앉아 있는 시간을 객관적으로 평가합니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월에 하루 종일 서 있는 시간의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Activpal 모니터는 연속 7일 동안 24시간 동안 습관적으로 서 있는 시간을 객관적으로 평가합니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 하루 종일 걷는 시간의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Activpal 모니터는 연속 7일 동안 24시간 동안 습관적으로 걷는 시간을 객관적으로 평가합니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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베이스라인 대비 12주 9개월 후 체질량지수 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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키 및 체질량 평가에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선 대비 12주 9개월 후 허리둘레 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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허리둘레를 측정하여 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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베이스라인 대비 12주 9개월 시점의 엉덩이 둘레 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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엉덩이 둘레 평가에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 혈당 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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손가락 채혈에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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베이스라인 대비 12주 9개월 시점의 혈중 콜레스테롤 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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손가락 채혈에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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자동 혈압 모니터링에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월에 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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자동 혈압 모니터링에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선으로부터 12주 및 9개월에 대퇴 동맥 내피 기능의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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흐름 매개 팽창 평가에서 계산됨
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기준선(0주), 12주, 9개월
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근골격계 불편감 또는 통증의 변화: Nordic Musculoskeletal Questionnaire를 사용하여 자가 보고
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선으로부터 12주 및 9개월 시점의 불편감 또는 통증(목, 어깨, 팔꿈치, 손목/손, 등 상부, 등 하부, 엉덩이/허벅지/엉덩이, 무릎 및 발목/발).
답변 옵션은 '예'(불편함 또는 통증) 또는 '아니오'(불편함 또는 통증 없음 - 더 나은 결과)입니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 웰빙 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Short Form Health Survey v2 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션에는 '우수함'(더 나은 결과)에서 '나쁨'까지, '예 많이 제한됨'에서 '전혀 제한되지 않음'(더 나은 결과)까지, 그리고 '항상'에서 '없음'까지 척도가 포함됩니다. 시간'(더 나은 결과).
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월 후 삶의 질 변화: EuroQol-5D
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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EuroQol-5D 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션에는 '문제가 없습니다...'(더 나은 결과)부터 '...을 할 수 없습니다', '상상할 수 있는 최악의 건강'에서 '상상할 수 있는 최고의 건강'( 더 나은 결과).
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 수면 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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피츠버그 수면 질 지수 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다.
응답 옵션에는 '지난 한 달 동안 없음'(더 나은 결과)에서 '일주일에 3회 이상', '매우 좋음'(더 나은 결과)에서 '매우 나쁨' 및 '전혀 문제 없음'까지의 척도가 포함됩니다( 더 나은 결과) '매우 큰 문제'로.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 작업 몰입도 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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Utrecht Work Engagement 척도를 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션은 '전혀 없음'에서 '항상 - 매일'(더 나은 결과)까지 척도입니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선 대비 12주 9개월 후 직업 피로도 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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The Need for Recovery Scale을 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션은 '예' 또는 '아니오'입니다.
더 나은 결과는 질문에 따라 다릅니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월의 프리젠티즘 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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작업 제한 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션은 '항상'에서 '전혀 없음'까지의 척도입니다.
더 나은 결과는 질문에 따라 다릅니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월에 주관적 결근의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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작업 제한 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션은 '없음'(더 나은 결과)에서 '11 이상'까지의 척도입니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월 시점의 객관적 결근 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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참여 기관에서 제공하는 객관적으로 평가된 데이터에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월 후 직무 만족도 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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일반적인 직무 만족도 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다.
답변 옵션은 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지의 척도입니다.
더 나은 결과는 질문에 따라 다릅니다.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월 후 작업 생산성의 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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참여 기관에서 제공하는 객관적으로 평가된 데이터에서 계산
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기준선(0주), 12주, 9개월
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기준선에서 12주 9개월 시점의 1차 및 2차 의료 자원 사용 변화
기간: 기준선(0주), 12주, 9개월
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The Client Service Receipt Inventory 설문지의 수정된 버전을 사용하여 자가 보고했습니다.
척도가 없는 질문에 걸쳐 다양한 측정 단위.
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기준선(0주), 12주, 9개월
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중재 구성 요소의 수용 가능성 및 타당성: 리커트 척도
기간: 12주 9개월
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이전 시도에서 채택된 리커트 척도를 사용하여 콜 에이전트가 자체 보고했습니다.
답변 옵션은 '매우 효과적'(더 나은 결과)에서 '매우 비효율적'까지, '전적으로 동의함'(더 나은 결과)에서 '전적으로 동의하지 않음'까지의 척도입니다.
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12주 9개월
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평가 프로토콜의 수용성 및 타당성: 리커트 척도
기간: 12주 9개월
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이전 시도에서 채택된 리커트 척도를 사용하여 콜 에이전트가 자체 보고했습니다.
답변 옵션은 '전적으로 동의함'(더 나은 결과)에서 '전적으로 동의하지 않음'까지의 척도입니다.
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12주 9개월
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개입 구성 요소의 수용 가능성 및 타당성: 콜 에이전트가 있는 포커스 그룹
기간: 12주 9개월
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콜 에이전트는 하나의 포커스 그룹에 참여하여 개입 구성 요소에 대한 경험과 인식을 공유하도록 요청받습니다.
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12주 9개월
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개입 구성 요소의 수용 가능성 및 타당성: 팀 리더가 있는 포커스 그룹
기간: 12주 9개월
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팀 리더는 하나의 포커스 그룹에 참여하여 개입 구성 요소에 대한 경험과 인식을 공유하도록 요청받습니다.
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12주 9개월
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중재 구성 요소의 수용 가능성 및 타당성: 중간 관리자가 있는 포커스 그룹
기간: 12주 9개월
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중간 관리자는 하나의 포커스 그룹에 참여하여 개입 구성 요소에 대한 경험과 인식을 공유하도록 요청받습니다.
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12주 9개월
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중재 구성 요소의 수용 가능성 및 타당성: 고위 관리자와의 인터뷰
기간: 12주 9개월
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고위 관리자는 인터뷰에 참여하여 개입 구성 요소에 대한 경험과 인식을 공유하도록 요청받습니다.
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12주 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee EF Graves, PhD, Liverpool John Moores University, Liverpool, Merseyside, United Kingdom, L3 2AT
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
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교육 및 훈련 세션에 대한 임상 시험
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