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새로 진단된 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 Intuvax 사전 신장 절제술 후 Sunitinib 사후 신장 절제술과 Sunitinib 사후 신장 절제술을 통한 종양 내 예방 접종 (MERECA)

2022년 7월 23일 업데이트: Mendus

전이성 신장 세포 암종 환자에서 종양 내 투여된 Intuvax 전신절제술 후 수니티닙 후신절제술의 안전성 및 효능을 평가하는 공개, 무작위, 통제, 다기관, 제2상 연구

이 연구의 목적은 Intuvax(INN: ilixadencel) 신절제 전 술 후 수니티닙 신절제술 후 대 수니티닙 신절제술 후 치료를 받은 새로 진단된 mRCC 환자의 종양 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다. 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 절제술이 계획된 모든 환자는 Heng 위험 기준(고위험 환자 대 중간 위험 환자)에 따라 계층화되고 Intuvax(INN: 일릭사덴셀)+ 수니티닙 또는 수니티닙 단독 투여에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

신절제술 전에 원발성 종양에 Intuvax(INN: ilixadencel) 2회 용량을 투여합니다. 통제 그룹은 신장 절제술을 직접 예약합니다.

모든 환자는 수술 후 5-8주 후에 Sunitinib 치료를 시작합니다.

수니티닙과 병용한 자가 수지상 세포(DC)의 사용에 관한 문헌에 보고된 결과와 함께 1상 연구의 결과는 Immunicum aktiebolag(AB)가 Intuvax(INN: ilixadencel)를 악용할 가능성을 추가로 조사하도록 권장합니다. mRCC 환자 치료를 위해 Sunitinib과 병용 시 세포/용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Health Partners Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-108
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vesalius Sp. z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Military Institute of Medicine
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hôpital Rangueil
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완전 전이 절제술이 계획되지 않은 최소 1개의 CT 확인 전이 ≥10mm로 새로(6개월 미만) 진단된 RCC(조직학적/세포학적 확인은 선택 사항). 미국 환자는 확인된 투명 세포 종양 조직학을 가지고 있어야 합니다.
  2. 원발성 종양의 계획된 절제
  3. 원발성 종양 직경 ≥40 mm
  4. 신장 절제술 후 5-8주에 시작한 수니티닙으로 1차 요법 후보
  5. 18세 이상의 여성 또는 남성
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

  7. 적절한 혈액학적 매개변수, 즉:

    • B-백혈구 수 ≥4.5 x10e9/L
    • B-혈소판 수 ≥150 x10e9/L
    • B-헤모글로빈 ≥90g/L
  8. S-크레아티닌 및 S-빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 혈청 알라닌 아미노전이효소(S-ALAT) 및 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(S-ASAT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5)
  9. 폐경 후 1년 이상 지속된 여성 또는 매우 효율적인 피임 방법(즉, 실패율이 1% 미만인 방법[예: 불임 시술, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너 또는 복합 피임약]) 가임 여성은 스크리닝에서 Intuvax 마지막 투여 후 90일까지 및/또는 수니티닙 치료 완료 중 나중에 발생하는 시점까지 음성 판정을 받아야 합니다. .피 스크리닝 시 임신 테스트, 백신 접종에 무작위 배정된 경우 각 Intuvax 투여 전 1일 이내에 음성 혈액 또는 소변 임신 테스트) 수유 중이 아니어야 합니다.

또는 스크리닝부터 Intuvax의 마지막 투여 후 90일까지 및/또는 수니티닙 치료가 완료될 때까지 콘돔 사용에 동의한 남성, 또는 위에 설명된 매우 효율적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너가 있는 남성.

제외 기준:

  1. 기대 수명 4개월 미만
  2. 증상이 있거나 진행 중이거나 치료되지 않았거나 현재 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이(예: 중추신경계 전이 또는 중추신경계 전이에 기인한 새로운 신경학적 증상의 증거)
  3. 전신 면역억제제, 예. 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 유육종증, 건선, 자가면역 용혈성 빈혈, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혈관염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 자가면역성 간염 및 기타 류마티스 질환
  4. 신절제술까지 스크리닝 전 7일 이내에 10mg/일을 초과하는 경구 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 용량에 관계없이 허용됨)
  5. 알려진 심근병증 및/또는 신절제술 및 후속 수니티닙 치료로부터 환자의 자격을 박탈하는 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견
  6. Karnofsky 성능 상태 <70%
  7. 스크리닝 전 28일 이내의 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 출혈
  8. 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
  9. 임상적으로 유의한 위장 이상
  10. 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
  11. 스크리닝 전 12개월 이내의 폐색전증
  12. 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 침윤성 암의 이전 병력
  13. 항생제를 사용한 비경구적 치료가 필요한 진행 중인 감염
  14. 활동성 또는 잠복성 바이러스 질환(HIV, B형 간염 및 C형 간염)
  15. 진통제 최적화 후 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >2

  16. 조사자의 재량에 따른 비정상적이고 임상적으로 중요한 응고 매개변수, 즉:

    • 프로트롬빈 시간 - 국제 표준화 비율(PT-INR)
    • 항응고제로 치료 중인 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 환자는 응고 매개변수가 투여된 치료에 대한 제품 특성 요약(SmPC)/미국 처방 정보(USPI)에 설명된 치료 간격을 벗어나는 경우 제외됩니다.
  17. 이전에 실시한 예방접종과 관련하여 알려진 주요 이상반응/사건(예: 천식, 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응)
  18. 알려진 과민성 또는 알레르기 수니티닙 또는 화학적으로 관련된 제품 또는 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있음
  19. 스크리닝 방문 전 28일 이내의 사전 전신 항종양 요법. 단, 신장종양을 포함한 복부/후복막 부위를 제외한 모든 부위에 대한 국소 방사선 치료는 허용
  20. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 다른 조사 제품에 대한 노출
  21. 백신 접종 및 신장 절제술 동안 저분자량 헤파린(또는 연구자의 재량에 따라 또는 현지 표준 치료에 따른 기타 항응고 요법)이 지원되는 항응고제를 일시적으로 중단했다가 시작하는 환자는 옵션이 아닙니다.
  22. 알코올 또는 약물 남용의 역사
  23. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인투박스(INN: 일릭사덴셀)+ 신장절제술+수니티닙
신장 절제술 전 14일 간격으로 2개의 Intuvax(INN: 일릭사덴셀) 용량(용량당 1,000만 세포), 이후 RECIST가 진행성 질환을 확인하거나 연구 종료(스크리닝 후 78주)까지 임상 실습에 따라 신장 절제 후 Sunitinib 치료.
생물학적: 인투박스(INN: ilixadencel)
치료 용량(1000만 세포/용량): 동종이형, 전염증성 수지상 세포.
다른 이름들:
  • COMBIG-DC
의약품: 수니티닙
세포정지/세포독성 약물: 단백질 키나아제 억제제 .
다른 이름들:
  • 수텐트
활성 비교기: 신장절제술+수니티닙
RECIST가 진행성 질환을 확인하거나 연구 종료(스크리닝 후 78주)까지 임상 실습에 따른 신절제술 후 수니티닙 치료.
의약품: 수니티닙
세포정지/세포독성 약물: 단백질 키나아제 억제제 .
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 일수(FAS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지, 마지막 참가자의 18개월 생존 데이터 이후 최대 5년.

OS는 무작위화에서 사망일까지의 시간입니다. 연구 종료 시점에 생존한 환자는 아래 기간에 따라 의료 기록, 데이터베이스 및 공공 기록을 통해 생존 상태(생존/사망일)를 추적했습니다.

중도절단된 데이터로 인해 모든 보고 그룹에서 상위 95% CI의 추정치를 결정할 수 없었습니다.
무작위 배정부터 사망일까지, 마지막 참가자의 18개월 생존 데이터 이후 최대 5년.
전체 생존 - 일수(PPS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지, 마지막 환자의 18개월 생존 데이터로부터 최대 5년.

OS는 무작위화에서 사망일까지의 시간입니다. 연구 종료 시점에 생존한 환자는 아래 기간에 따라 의료 기록, 데이터베이스 및 공공 기록을 통해 생존 상태(생존/사망일)를 추적했습니다.

중도절단된 데이터로 인해 모든 보고 그룹에서 상위 95% CI를 결정할 수 없었습니다.
무작위 배정부터 사망일까지, 마지막 환자의 18개월 생존 데이터로부터 최대 5년.
18개월 전체 생존율(FAS)
기간: 생후 18개월(544일)
18개월 생존율은 무작위 배정 후 18개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의되었습니다.
생후 18개월(544일)
18개월 전체 생존율(PPS)
기간: 생후 18개월(544일)
18개월 생존율은 무작위 배정 후 18개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의되었습니다.
생후 18개월(544일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 수니티닙 시작부터 무진행 생존(PFS).
기간: Sunitinib-Start부터 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월.

표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1) 및 방사선학적 평가에 의해 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.

많은 양의 중도절단된 데이터로 인해 중앙값 및/또는 95% CI의 추정치를 모든 보고 그룹에서 안정적으로 결정할 수 없었습니다.

기준선 데이터는 안전성 데이터 세트(모든 환자 무작위화)에 대해 보고되는 반면 PFS는 전체 분석 세트(FAS)에 대해 분석됩니다. 안전성 데이터 세트의 2명의 환자는 치료 시작 전에 철회했기 때문에 FAS에 포함되지 않았습니다.
Sunitinib-Start부터 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월.
Sunitinib 치료 시작부터 각 하위 그룹의 반응 기간까지의 객관적 반응률(ORR).
기간: 수니티닙 치료 시작부터 18개월까지
객관적 반응률은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST 1.1 가이드라인에 따라 중앙에서 평가되었습니다.
수니티닙 치료 시작부터 18개월까지
특정 최상의 전체 응답을 가진 참가자 수
기간: 수니티닙 치료 시작부터 18개월까지
최상의 전체 반응은 수니티닙 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다. 진행성 질환(PD)에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취합니다. 일반적으로 환자의 최선 반응 할당은 측정 기준의 달성에 달려 있습니다.
수니티닙 치료 시작부터 18개월까지
질병관리율
기간: 수니티닙 치료 시작부터 18개월까지
사용 가능한 데이터가 있는 환자에 대해 Sunitinib-Start에서 평가한 최상의 전체 반응(CR, PR 또는 SD).
수니티닙 치료 시작부터 18개월까지
응답 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망 날짜까지 최대 18개월.
응답 기간은 응답한 환자에 대해서만 계산되었습니다. 사망이 질병 진행으로 인한 것인 경우(둘 중 먼저 발생한 것) 질병 또는 사망이 처음 관찰된 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간이었습니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망 날짜까지 최대 18개월.
임상 혜택 기간
기간: 임상 혜택(CR, PR 또는 SD)의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망 날짜까지 최대 18개월.
질병 통제율(DCR)은 Clinical Benefit Rate라고도 하며 CR, PR 또는 SD 환자의 비율로 정의됩니다.
임상 혜택(CR, PR 또는 SD)의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망 날짜까지 최대 18개월.
안정적인 질병의 기간
기간: SD의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망일까지 최대 18개월.
SD 기간은 RECIST v1.1에 따라 최상의 SD 반응을 보인 환자에 대해서만 계산되었습니다. 첫 번째 SD 반응에서 질병의 진행이 처음 관찰된 시점 또는 사망이 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 경우 최대 18개월까지의 시간입니다.
SD의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망일까지 최대 18개월.
진행 시간(TTP)
기간: 수니티닙 시작부터 RECIST 1.1에 따른 PD 또는 연구자가 평가한 임상 진행의 날짜까지의 시간, 최대 18개월.
중절된 데이터의 양이 많기 때문에 모든 보고 그룹에서 상위 95% CI의 추정치를 안정적으로 결정할 수 없었습니다.
수니티닙 시작부터 RECIST 1.1에 따른 PD 또는 연구자가 평가한 임상 진행의 날짜까지의 시간, 최대 18개월.
분화 8+(CD8+) T 세포의 침윤 클러스터가 있는 종양 영역의 백분율
기간: 원발성 종양 절제시.
이용 가능한 진단 사전 생검(원발 종양 또는 전이로부터의 샘플)에서 침윤 CD8+ T 세포의 수와 비교하여 절제된 원발 종양의 종양 침윤 CD8+ T 세포의 상대적 수는 프로토콜에 설명된 대로 평가되지 않았습니다. 생검 전 샘플 누락으로 인해). 대신에 기술된 종양 영역에서 CD8+ 조직의 백분율의 자동화되고 검증된 정량화가 이루어졌습니다.
원발성 종양 절제시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mendus

협력자

TFS Trial Form Support
Accelovance

수사관

  • 수석 연구원: Börje Ljungberg, MD, Prof, Umeå University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-201
  • 2014-004510-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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