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BI 655130이 주먹화 크론병 환자에게 어떻게 작용하는지 테스트하는 연구

2025년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Fistulizing Crohn 's Disease 환자에서 BI 655130의 작용 기전 및 임상 효과

이것은 항문 근처에 누공이 있는 성인 크론병을 대상으로 한 연구입니다. 이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 누공의 원인에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구의 이 부분에서는 환자로부터 조직 샘플을 채취합니다. 연구의 두 번째 부분은 spesolimab(BI 655130)이라는 약이 크론병 환자에게 도움이 되는지 테스트합니다.

참가자는 24주 동안 연구 약물을 받습니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 누가 어떤 그룹에 들어가는지는 우연히 결정됩니다. 한 그룹은 4주마다 스페솔리맙이 포함된 점적 정맥 주사를 받습니다. 다른 그룹은 4주마다 플라시보 드립을 받습니다. 플라시보 드립은 스페솔리맙 드립처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다.

의사는 참가자의 누공을 정기적으로 검사합니다. 누공 검사의 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 환자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18-75세
  • 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)1은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 가임 여성에 대한 제한. 여성 환자의 피임에 관한 제한은 선별 코호트에 적용되지 않습니다.
  • 임상적 및 내시경적 증거에 의한 스크리닝 전 ≥ 3개월 및 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상적 크론병의 진단

  • 배액에 대한 임상적 적응증이 있는 항문주위 활성* 누공이 1개 이상 있음(등록 전 ≥ 4주 기간, CD의 합병증으로) **

    * 활동성 누공의 기준: 임상 평가에 따름: 자발적 배액의 존재 또는 외부 개구부에서 손가락을 부드럽게 압박한 후 및 방사선(MRI) 탐색으로 확인된 배액의 존재

    ** 배액 장치가 설치된 상태로 스크리닝된 환자는 배액 장치가 > 3개월 동안 설치되지 않았고 환자가 나머지 적격성 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • CDAI가 250 미만인 부재, 경증 또는 중등도 임상 활동. CDAI는 선별 코호트에 적용되지 않습니다.
  • 과거에 부적절한 누공 반응 또는 반응 상실이 입증되었거나 다음 화합물 중 적어도 하나의 승인된 용량으로 허용할 수 없는 부작용이 있었습니다. 티오퓨린, 메토트렉세이트), TNFα 길항제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골; 또는 각각의 바이오시밀러), 베돌리주맙, 우스테키누맙, 아자티오프린 및/또는 항생제
  • 대장암 가족력이 있거나 대장암 위험이 증가한 개인 병력이 있는 환자는
  • 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 추가 포함 기준 적용

위장관 제외 기준(연구 코호트에만 해당)

  • 증상이 있는 협착, 누공 원위부 기능 협착증, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 수 있는 기타 징후와 같은 크론병의 합병증은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 PDAI 및 CDAI의 사용을 배제하거나 혼란스럽게 할 수 있습니다. BI 655130을 사용한 치료의 이점 평가
  • 직장질 누공
  • 모든 누공 수술 절차를 포함하여 크론병에 대한 외과적 개입이 필요할 것으로 예상됨(배액액 제외)
  • (임상 평가 또는 MRI를 기준으로) 세톤을 사용한 누공 배액 이외의 배액이 필요하다고 연구자가 느끼는 농양이 있음
  • 6개월 이내의 모든 종류의 장 절제 또는 전환 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 기타 복강내 수술.
  • 스크리닝 시 장의 회장루, 결장루 또는 알려진 고정 증상 협착증

  • 스크리닝 전 < 30일 동안 C. 디피실레 또는 기타 장 병원체에 대한 양성 대변 검사

    -- 적절하게 제거되지 않는 한(조사자의 평가에 따라 적절하게) 결장 점막 이형성증 또는 결장 선종의 증거

  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 분변 미생물군 이식(FMT)

  • 치료:

    • 모든 비 생물학적 약물(. 사이클로스포린, tofacitinib, tacrolimus, sirolimus와 같은 JAK 억제제, mycophenolate mofetile, S1P 조절제, mongersen과 같은 SMAD7 안티센스 억제제), 무작위배정 전 30일 이내에 4.2.1장에 따라 허용된 것 이외
    • 이들 환자가 검출할 수 없는 혈장 농도를 나타내지 않는 한 무작위화 전 8주 이내에 항-TNFα 억제제 이외의 CD에 대해 승인된 모든 생물학적 치료법
    • 이들 환자가 검출할 수 없는 혈장 농도를 나타내지 않는 한, 무작위배정 전 12주 이내의 CD에 대한 임의의 시험적이거나 승인되지 않은 생물학적 제제(IL-23 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 무작위배정 전 8주 이내의 에트롤리주맙
    • 직장 5-ASA, 직장 타크로리무스, 비경구 또는 직장 코르티코스테로이드(. 부데소나이드) 무작위 배정 전 2주 이내
    • 무작위 배정 전 1주 이내에 모든 항생제
    • 이전의 모든 자가 또는 동종, 조혈(HSC) 또는 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법
    • BI 655130에 대한 이전 노출
    • 무작위 배정 전 2주 이내에 NSAID를 만성적으로 사용(두통, 관절염, 근육통, 생리통 등을 위해 NSAID와 아세트아미노펜을 간헐적으로 사용, 매일 아기 또는 저용량(81-162.5mg) 사용) 심혈관 예방을 위한 아스피린은 허용됨)
    • 무작위화 전 6주 이내의 생명 약독화 백신

전염병 제외 기준(연구 코호트에만 해당)

  • 감염성 합병증의 위험 증가(예: 과거 장기 또는 줄기 세포 이식으로 인해)
  • 무작위화 전 6주 이내의 생백신 또는 약독화 백신

  • 선별 검사 중 QuantiFERON TB 검사에서 양성인 환자는 다음과 같은 경우가 아니면 제외됩니다.

    • 환자는 이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받았고 이 프로토콜에 따라 시험 약물을 처음 투여하기 전 지난 3년 및 최소 6개월 이내에 현지 관행/지침에 따라 적절한 치료를 완료했습니다(환자는 이 기준을 충족하기 위해 한 번 재선별될 수 있음) )
    • 위양성이 의심되거나 QuantiFERON TB 결과가 불확실한 환자는 한 번 재검사할 수 있습니다.
    • Quantiferon을 사용할 수 없거나 재검사 후 불확실한 결과를 제공하는 경우: 투베르쿨린 피부 반응 ≥10mm(≥15mg/d 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량을 투여받는 경우 ≥5mm)
  • 활동성 결핵, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염. 환자가 치료를 받고 급성 감염에서 완치된 경우 환자를 재검사할 수 있습니다.

일반 배제 기준(연구 코호트에만 해당)

  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
  • 무작위화 전 12주 이내에 수행되거나 연구 수행 중에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어. 고관절 교체.
  • 병리학적 안전 실험실 매개변수: 헤모글로빈 < 8g/dL, 총 백혈구 수(WBC) < 3000개 세포/μl, 호중구 < 1000개 세포/μl, 혈소판 < 100.000/μl, 크레아티닌 ≥ 2mg/dL, 총 빌리루빈 > 2 x 직접/간접 비율이 >1인 ULN(길버트 증후군 환자는 제외되지 않음), 알칼리 포스파타제 >3 x ULN.
  • 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
  • 이 임상시험의 이전 등록(예외: 선별 코호트의 환자는 연구 코호트에 등록될 수 있음)
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
  • 임상시험에서 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 현재 또는 이전 질병, 크론병 이외의 의학적 상태(만성 알코올 또는 약물 남용 포함), 수술 절차, 의학적 검사 소견(활력 징후 및 심전도(ECG) 포함) 또는 외부 선별 방문 시 검사 결과의 증거 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하거나 환자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 품질을 위태롭게 하는 것을 신뢰할 수 없게 만드는 참조 범위
  • 전신적으로 투여된 시험 약물 제제 또는 그 부형제 또는 조영제에 대한 알레르기/과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 선별 코호트
스크리닝 코호트에 등록된 환자는 연구 치료를 받지 않았습니다. 이는 연구 코호트의 1차 평가변수 분석에 적합한 조직 샘플을 결정하기 위한 누공 준비 및 장세톤 배치에 대한 타당성 단계였습니다.
위약 비교기: 연구 코호트 - 위약
항문 주위 누공 크론병 환자에게 4주마다(0주, 4주, 8주) 위약을 정맥 주사했습니다. 12주차에 항문주위 누공 관해 달성 여부가 확인된 후, 항문주위 누공 관해가 없는 환자는 스페솔리맙으로 전환하고 4주마다(12주, 16주, 20주) 스페솔리맙 1200mg을 정맥 내 투여했습니다. 항문주위 누공 관해가 결합된 환자들은 위약을 계속 복용했고, 4주마다(12주, 16주, 20주) 위약을 정맥 주사해 치료를 받았습니다.
의약품: 스페솔리맙
스페솔리맙 1200mg을 4주마다(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주) 정맥 주사합니다. 12주차에 항문주위루 완화가 없는 위약 환자들은 스페솔리맙으로 전환하고 4주마다(12주, 16주, 20주) 스페솔리맙 1200mg을 정맥 내 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 4주마다(0주, 4주, 8주) 정맥 주사합니다. 12주차에 항문주위 누공 관해 달성 여부가 확인된 후, 항문주위 누공 관해가 없는 환자는 스페솔리맙으로 전환하고 4주마다(12주, 16주, 20주) 스페솔리맙 1200mg을 정맥 내 투여했습니다. 항문주위 누공 관해가 결합된 환자들은 위약을 계속 복용했고, 4주마다(12주, 16주, 20주) 위약을 정맥 주사해 치료를 받았습니다.
실험적: 연구 코호트 - Spesolimab
항문 주위 누공 크론병 환자에게는 4주마다(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주) 스페솔리맙 1200mg을 정맥 주사했습니다. 12주차에 항문주위루 완화가 없는 위약 환자들은 스페솔리맙으로 전환하고 4주마다(12주, 16주, 20주) 스페솔리맙 1200mg을 정맥 내 투여 받았습니다.
의약품: 스페솔리맙
스페솔리맙 1200mg을 4주마다(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주) 정맥 주사합니다. 12주차에 항문주위루 완화가 없는 위약 환자들은 스페솔리맙으로 전환하고 4주마다(12주, 16주, 20주) 스페솔리맙 1200mg을 정맥 내 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 규제가 완화된 유전자의 총 수
기간: 스크리닝(-3주차) 및 치료 4주차에 채취한 생검.

두 치료군 간의 기준선으로부터 유전자 발현의 변화를 비교하는 4주차에 내부 누공 구멍의 생검을 기반으로 규제 완화된 유전자의 총 수입니다. 각 유전자에 대해 반복 측정 선형 회귀 모델을 치료(BI 655130 또는 위약), 방문(기준선, 4주차), 방문 상호 작용에 의한 치료를 고정 효과로, 환자를 차단 요인으로 사용했습니다.

변경 사항은 log2 배수 변경(FC) 및 관련 FDR(False Discovery Rate) 조정 p-값으로 정량화됩니다.

유전자가 다음 기준을 충족하는 경우 규제가 완화된 것으로 간주됩니다.

  • FDR 조정된 p-값 ≤ 0.05
  • |배 변화| ≥ 1.5 (|log2 배수 변화| ≥ 0.58)
스크리닝(-3주차) 및 치료 4주차에 채취한 생검.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 항문주위 누공 반응이 있는 환자 수
기간: 치료 기준선(1일) 및 12주차(85일)에.

12주차에 항문주위 누공 반응이 있는 환자 수는 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄되고, 기준선에서 배액 중이던 누공을 손가락으로 가볍게 압박함에도 불구하고 배액/배출이 없는 것으로 정의되었으며, 새로운 누공은 발생하지 않았습니다.

무응답 대치(NRI) 접근 방식이 적용됩니다. 환자가 연구 중인 질병에 대한 구조 약물을 복용했거나 어떤 원인으로 인해 사망한 후 모든 후속 방문이 누락된 것으로 간주되는 귀속 방문 누락.
치료 기준선(1일) 및 12주차(85일)에.
12주차에 항문주위 누공이 완화된 환자 수
기간: 치료 기준선(1일) 및 12주차(85일)에.

12주차에 항문주위 누공이 완화된 환자의 비율은 모든 외부 개구부가 폐쇄되고, 기준선에서 배액 중이던 누공을 손가락으로 가볍게 압박했음에도 배액/배출이 없는 것으로 정의되었으며 새로운 누공은 발생하지 않았습니다.

무응답 대치(NRI) 접근 방식이 적용됩니다. 환자가 연구 중인 질병에 대한 구조 약물을 복용했거나 어떤 원인으로 인해 사망한 후 모든 후속 방문이 누락된 것으로 간주되는 귀속 방문 누락.
치료 기준선(1일) 및 12주차(85일)에.
12주차에 항문주위 누공 관해가 결합된 환자 수
기간: 치료 기준선(1일) 및 12주차(85일)에.

12주차에 모든 외부 개구부가 폐쇄되고, 기준선에서 배액 중이던 누공을 손가락으로 가볍게 압박했음에도 배액/배출이 없고, 새로운 누공이 없는 것으로 정의된 항문주위 누공 완화를 보인 환자 수, 그리고 2cm 초과의 수집 부재로 확인됨 3차원 중 최소 2차원의 자기공명영상(MRI) - 맹검 및 중앙 판독.

무응답 대치(NRI) 접근 방식이 적용됩니다. 환자가 연구 중인 질병에 대한 구조 약물을 복용했거나 어떤 원인으로 인해 사망한 후 모든 후속 방문이 누락된 것으로 간주되는 귀속 방문 누락.
치료 기준선(1일) 및 12주차(85일)에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0008
  • 2017-003090-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라 clinical_submission_documents.html. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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