Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące działanie BI 655130 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami

8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Mechanizm działania i efekt kliniczny BI 655130 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami

Jest to badanie z udziałem osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których również występują przetoki w pobliżu odbytu. Badanie ma 2 części. Pierwsza część to dowiedzieć się więcej o tym, co powoduje przetoki. W tej części badania od pacjentów pobierane są próbki tkanek. W drugiej części badania sprawdza się, czy lek o nazwie spesolimab (BI 655130) pomaga pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Uczestnicy otrzymują badany lek na 24 tygodnie. Uczestnicy dzielą się na 2 grupy. O tym, kto trafi do której grupy, decyduje przypadek. Jedna grupa otrzymuje kroplówkę dożylną zawierającą spesolimab co 4 tygodnie. Druga grupa otrzymuje kroplówkę placebo co 4 tygodnie. Kroplówka placebo wygląda jak kroplówka spesolimabu, ale nie zawiera leku.

Lekarze regularnie badają przetoki uczestników. Wyniki badań przetoki porównuje się pomiędzy grupami. Lekarze sprawdzają również ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-75 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Ograniczenia dotyczące kobiet w wieku rozrodczym. Ograniczenia dotyczące antykoncepcji dla pacjentek nie mają zastosowania do kohorty przesiewowej
  • Rozpoznanie klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym

  • Ma ≥ 1 czynną* przetokę okołoodbytniczą ze wskazaniem klinicznym do drenażu setonu (czas trwania ≥ 4 tygodni przed włączeniem jako powikłanie CD) **

    * Kryteria aktywnej przetoki: Zgodnie z oceną kliniczną: Obecność samoistnego drenażu lub drenażu po delikatnym ucisku palca na zewnętrzne otwory i potwierdzone badaniem radiologicznym (MRI)

    ** Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu z założonym drenażem setonowym kwalifikują się pod warunkiem, że drenaż nie był założony przez > 3 miesiące i pacjent spełnia pozostałe kryteria kwalifikacyjne

  • Brak, łagodna lub umiarkowana aktywność kliniczna z CDAI < 250. CDAI nie ma zastosowania do kohorty przesiewowej
  • Wykazano w przeszłości niewystarczającą odpowiedź na przetokę lub jej utratę lub wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane po zastosowaniu zatwierdzonych dawek co najmniej jednego z następujących związków: Środki immunosupresyjne (np. tiopuryny, metotreksat), antagoniści TNFɑ (np. infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol; lub odpowiednie leki biopodobne), wedolizumab, ustekinumab, azatiopryna i (lub) antybiotyki
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego lub zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego w wywiadzie rodzinnym musieli mieć ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w ciągu
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia z przewodu pokarmowego (tylko kohorta badana)

  • Powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia, czynnościowe zwężenie dystalne od przetoki, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą uniemożliwić zastosowanie PDAI i CDAI do oceny odpowiedzi na leczenie lub mogą zaburzyć ocena korzyści z leczenia BI 655130
  • Przetoki odbytniczo-pochwowe
  • Przewiduje się konieczność interwencji chirurgicznej z powodu CD, w tym wszelkich zabiegów chirurgicznych przetok (z wyjątkiem drenażu setonu)
  • Ma ropień, który zdaniem badacza wymaga drenażu poza drenażem przetoki za pomocą setonu (na podstawie oceny klinicznej lub MRI)
  • Jakakolwiek resekcja lub przekierowanie jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzbrzuszna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ileostomia, kolostomia lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita podczas badania przesiewowego

  • Pozytywny wynik badania kału na obecność C. difficile lub innych patogenów jelitowych < 30 dni przed badaniem przesiewowym

    -- Dowody dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub gruczolaków okrężnicy, chyba że zostały prawidłowo usunięte (właściwie według oceny badacza)

  • Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

  • Leczenie za pomocą:

    • wszelkie leki niebiologiczne (m.in. cyklosporyna, inhibitory JAK, takie jak tofacytynib, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu, modulatory S1P, antysensowne inhibitory SMAD7, takie jak mongersen), inne niż dozwolone w rozdziale 4.2.1 w ciągu 30 dni przed randomizacją, chyba że u tych pacjentów stężenie w osoczu jest niewykrywalne
    • jakiekolwiek leczenie biologiczne zatwierdzone dla CD inne niż inhibitory anty-TNFα w ciągu 8 tygodni przed randomizacją, chyba że ci pacjenci wykazują niewykrywalne stężenie w osoczu
    • jakikolwiek badany lub niezatwierdzony lek biologiczny na CD (w tym między innymi inhibitory IL-23) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub etrolizumab w ciągu 8 tygodni przed randomizacją, chyba że u tych pacjentów stężenie w osoczu jest niewykrywalne
    • 5-ASA doodbytniczy, takrolimus doodbytniczy, kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doodbytniczo (w tym budezonidu) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
    • żadnych antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
    • jakakolwiek wcześniejsza terapia autologicznymi lub allogenicznymi krwiotwórczymi (HSC) lub mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC)
    • jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na BI 655130
    • każde przewlekłe stosowanie NLPZ w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (sporadyczne stosowanie NLPZ i acetaminofenu w leczeniu bólu głowy, zapalenia stawów, bólów mięśniowych, skurczów menstruacyjnych itp. oraz codzienne stosowanie przez dziecko lub w małej dawce (81-162,5 mg) aspiryna w profilaktyce sercowo-naczyniowej)
    • jakiekolwiek żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia choroby zakaźnej (tylko kohorta badana)

  • Zwiększone ryzyko powikłań infekcyjnych (np. z powodu przebytego przeszczepu narządu lub komórek macierzystych)
  • Żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON TB podczas skriningu są wykluczeni, chyba że:

    • Pacjent miał wcześniej rozpoznaną aktywną lub utajoną gruźlicę i ukończył odpowiednie leczenie zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi w ciągu ostatnich 3 lat i co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku próbnego zgodnie z tym protokołem (pacjenci mogą być raz ponownie poddani badaniu przesiewowemu, aby spełnić to kryterium )
    • Pacjenci z podejrzeniem fałszywie dodatniego lub nieokreślonego wyniku testu QuantiFERON TB mogą być jednokrotnie ponownie przebadani
    • Jeśli Quantiferon nie jest dostępny lub daje nieokreślone wyniki po powtórzeniu testu: Reakcja skórnego testu tuberkulinowego ≥10 mm (≥5 mm w przypadku otrzymywania ≥15 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika)
  • Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje, w tym czynna gruźlica, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby. Pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli był leczony i wyleczony z ostrej infekcji.

Ogólne kryteria wykluczenia (tylko kohorta badana)

  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w trakcie prowadzenia badania, np.: wymiana biodra.
  • Patologiczne parametry laboratoryjne bezpieczeństwa: hemoglobina < 8 g/dl, całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/μl, neutrofile < 1000 komórek/μl, trombocyty < 100 000/μl, kreatynina ≥ 2 mg/dL, bilirubina całkowita > 2 x GGN ze stosunkiem bezpośrednia/pośrednia >1 (pacjenci z zespołem Gilberta nie są wykluczeni), fosfataza alkaliczna >3 x GGN.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania (wyjątek: pacjenci z kohorty przesiewowej mogą być włączeni do kohorty badania)
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w badaniu
  • Dowody na obecną lub przebytą chorobę, stan medyczny (w tym przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków) inne niż choroba Leśniowskiego-Crohna, zabieg chirurgiczny, wyniki badań lekarskich (w tym parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG)) lub wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej poza zakres referencyjny, który w opinii badacza jest istotny klinicznie i uniemożliwiłby uczestnikowi badania przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania, zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zagroziłby jakości danych
  • Historia alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze lub środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta przesiewowa
Pacjenci włączeni do kohorty przesiewowej nie otrzymywali leczenia objętego badaniem. Był to etap sprawdzania wykonalności przygotowania przetoki i umieszczenia setonu w celu określenia próbek tkanek odpowiednich do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w badanej kohorcie.
Komparator placebo: Badana kohorta – placebo
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi otrzymywali placebo dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8). W 12. tygodniu określono osiągnięcie złożonej remisji przetoki okołoodbytniczej, pacjentów bez złożonej remisji przetoki okołoodbytniczej przełączono na leczenie spesolimabem i leczono spesolimabem w dawce 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (w 12., 16. i 20. tygodniu). Pacjenci ze złożoną remisją przetoki okołoodbytniczej nadal przyjmowali placebo i otrzymywali placebo dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 12, 16 i 20).
Lek: Spesolimab
Spesolimab 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 20). W 12. tygodniu pacjentów otrzymujących placebo, u których nie wystąpiła łączona remisja przetoki okołoodbytniczej, zmieniono na leczenie spesolimabem i leczono spesolimabem w dawce 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (w 12., 16. i 20. tygodniu).
Lek: Placebo
Placebo dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8). W 12. tygodniu określono osiągnięcie złożonej remisji przetoki okołoodbytniczej, pacjentów bez złożonej remisji przetoki okołoodbytniczej przełączono na leczenie spesolimabem i leczono spesolimabem w dawce 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (w 12., 16. i 20. tygodniu). Pacjenci ze złożoną remisją przetoki okołoodbytniczej nadal przyjmowali placebo i otrzymywali placebo dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 12, 16 i 20).
Eksperymentalny: Kohorta badania – spesolimab
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi otrzymywali Spesolimab w dawce 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 20). W 12. tygodniu pacjentów otrzymujących placebo, u których nie wystąpiła łączona remisja przetoki okołoodbytniczej, zmieniono na leczenie spesolimabem i leczono spesolimabem w dawce 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (w 12., 16. i 20. tygodniu).
Lek: Spesolimab
Spesolimab 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 20). W 12. tygodniu pacjentów otrzymujących placebo, u których nie wystąpiła łączona remisja przetoki okołoodbytniczej, zmieniono na leczenie spesolimabem i leczono spesolimabem w dawce 1200 miligramów dożylnie co 4 tygodnie (w 12., 16. i 20. tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zderegulowanych genów w tygodniu 4
Ramy czasowe: Biopsje pobrane podczas badań przesiewowych (Tydzień -3) i w 4. tygodniu leczenia.

Całkowita liczba rozregulowanych genów na podstawie biopsji z ujścia wewnętrznego przetoki w 4. tygodniu, porównującej zmiany w ekspresji genów w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami leczenia. Dla każdego genu zastosowano model regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z leczeniem (BI 655130 lub placebo), wizytą (wartość wyjściowa, tydzień 4), interakcją leczenie poprzez wizyty jako ustalony efekt i pacjentem jako czynnikiem blokującym.

Zmiany zostaną określone ilościowo za pomocą log2-krotności zmian (FC) i powiązanych wartości p skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR).

Geny zostaną uznane za zderegulowane, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • Wartość p skorygowana FDR ≤ 0,05
  • |złóż zmianę| ≥ 1,5 (|log2-krotna zmiana| ≥ 0,58)
Biopsje pobrane podczas badań przesiewowych (Tydzień -3) i w 4. tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na przetokę okołoodbytniczą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 85.) leczenia.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na przetokę okołoodbytniczą w 12. tygodniu, definiowana jako zamknięcie co najmniej 50% otworów zewnętrznych, brak drenażu/wypływu pomimo delikatnego ucisku palcem przetok, które sączyły się na początku badania i bez nowych pojawiających się przetok.

Stosowane jest podejście polegające na przypisywaniu braku odpowiedzi (NRI): brakujące wizyty są przypisywane, w wyniku czego wszystkie kolejne wizyty po przyjęciu przez pacjenta leku doraźnego na badaną chorobę lub śmierci z dowolnej przyczyny uznawane są za nieobecne.
Na początku leczenia (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 85.) leczenia.
Liczba pacjentów z remisją przetoki okołoodbytniczej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 85.) leczenia.

Odsetek pacjentów z remisją przetoki okołoodbytniczej w 12. tygodniu, definiowaną jako zamknięcie wszystkich otworów zewnętrznych, brak drenażu/wypływu pomimo delikatnego ucisku palcem przetok, które sączyły się na początku badania i bez nowych pojawiających się przetok.

Stosowane jest podejście polegające na przypisywaniu braku odpowiedzi (NRI): brakujące wizyty są przypisywane, w wyniku czego wszystkie kolejne wizyty po przyjęciu przez pacjenta leku doraźnego na badaną chorobę lub śmierci z dowolnej przyczyny uznawane są za nieobecne.
Na początku leczenia (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 85.) leczenia.
Liczba pacjentów ze złożoną remisją przetoki okołoodbytniczej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 85.) leczenia.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła złożona remisja przetoki okołoodbytniczej w 12. tygodniu, zdefiniowana jako zamknięcie wszystkich otworów zewnętrznych, brak drenażu/wypływu pomimo delikatnego ucisku palcem przetok, które sączyły się na początku badania i bez nowych pojawiających się przetok ORAZ brak zbiorników o wielkości > 2 cm, potwierdzony badaniem rezonans magnetyczny (MRI) w co najmniej 2 z 3 wymiarach – zaślepiony i odczytany centralnie.

Stosowane jest podejście polegające na przypisywaniu braku odpowiedzi (NRI): brakujące wizyty są przypisywane, w wyniku czego wszystkie kolejne wizyty po przyjęciu przez pacjenta leku doraźnego na badaną chorobę lub śmierci z dowolnej przyczyny uznawane są za nieobecne.
Na początku leczenia (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 85.) leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0008
  • 2017-003090-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Clinical_submission_documents.html, aby poprosić o dostęp do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj