이동 중 및 피부 흑색종 전이에 대한 병소내 경화제 (INTRANS)
연구 개요
상세 설명
전이성 흑색종을 가진 많은 환자는 이동 중 및 기타 피부 전이가 있습니다. 치료하지 않으면 이러한 병변은 침식되고 출혈이 발생하며 증상이 나타납니다. 전신 요법이 타당하지 않거나, 이행 중 질환에 실패했거나 허용되지 않는 경우, 수술이 가능하지 않거나 적절하지 않은 경우 다른 국소 치료가 필요합니다. 현재 옵션에는 부피가 큰 사지 질환에 대한 고립된 사지 주입, 접촉 감작제를 사용한 국소 면역 요법 및 표재성, 부피가 크지 않은 질환 또는 방사선 요법에 대한 이미퀴모드가 포함됩니다. Rose Bengal(PV-10, Provectus) 및 Talimogene laherparepvec(T-Vec, Amgen)과 같은 병소내(IL) 제제는 제한된 수의 피부 전이가 있는 환자에게 사용되었으며 전체 반응률은 각각 51% 및 26%로 보고되었습니다. 이러한 IL 제제는 국소적 또는 전신적 항종양 면역 반응을 유발할 수 있으므로 개별 주입된 병변 이상의 이점을 제공하는 것으로 생각됩니다. 고유 면역 조절제가 아닌 PV-10의 사용은 환자의 27%에서 치료되지 않은 방관자 병변의 퇴행과 관련이 있었습니다.
T-Vec은 현재 호주에서 보조금을 받는 제품으로 사용할 수 없으며 PV-10은 현재 이중 제제 전신/IL 임상 시험 외부에서 사용할 수 없습니다. 항대사물질인 5-플루오로우라실과 메토트렉세이트의 병소내 주사는 피부 편평 세포 암종의 치료에 성공적으로 사용되었지만 흑색종에서 이들 약제의 효능은 알려져 있지 않습니다. 중요하게도, 조사자의 이동 중인 흑색종 환자는 일반적으로 다수의, 종종 매우 많은 병변을 갖고 있어 전신 혈액학적, 간 및 신장 부작용의 상당한 위험 없이 적절한 양의 항대사물질로 IL 주사를 어렵게 만듭니다.
따라서 현재 이동 중 및 피부 흑색종 전이에 대해 견딜 수 있고 저렴하며 접근 가능한 병변내 치료법이 절실히 필요합니다.
이 연구는 다른 치료법에 부적합한 피부 전이성 흑색종 및 이동 중 치료를 위한 경화제 폴리도카놀을 사용한 병소내 치료의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
혈관내 주사된 경화제는 정맥류 치료에 안전하고 효과적으로 사용된 오랜 역사를 가지고 있습니다. 경화제는 또한 편평 세포 암종, 화농성 육아종, 카포시 육종 및 혈관종과 같은 피부 병변의 치료를 위해 병변 내로 사용되었습니다. 그들은 저렴하고 쉽게 접근할 수 있으며 여러 전이에 병원에서 쉽게 투여할 수 있습니다. 피부의 흑색종 전이 내에서 세포 사멸을 유도함으로써 IL PV-10 요법에서 관찰되는 것처럼 치료되지 않은 방관자 병변에서 항종양 면역 반응을 유발할 수도 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신, 외과, 동맥, 국소 또는 방사선 요법에도 불구하고 진행성 질환에 부적합하거나 진행성 질환이 있는 통과 중 및/또는 피부 흑색종 전이에서 조직학적으로 확인된 경우
- 최소 2개의 접근 가능한 병변
제외 기준:
- 눈 주위 병변
- 추정 사구체 여과율 <20ml/min/1.73sqm으로 정의되는 중증 신장애
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배 및/또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 중증 간 기능 이상
- 폴리도카놀 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 일반적인 허약, 지리적 또는 사회적 이유로 인해 전체 연구 기간(4주 스크리닝 기간 및 8주 치료 기간) 동안 사용할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 이동 중 및/또는 피부 병변에 국소 또는 방사선 요법을 받는 환자(피부 질환의 진행에도 불구하고 연구를 지속하는 것이 적절하다고 간주되는 현재 전신 면역 요법을 받는 환자, 내장 전이의 가능성이 적격함)
- 계획된 연구 치료 시작 4주 이내 또는 연구 치료 동안 다른 적응증에 대해 경화제를 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리도카놀 주사
폴리도카놀(3%) 직경 10mm 병변당 0.1ml 병변내 주사
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경화제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이동 중인 흑색종 전이의 크기로 평가된 병변 간 폴리도카놀 주사의 임상적 효능
기간: 8주
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완전 반응(치료된 병변의 완전한 소실), 부분 반응(치료된 병변의 크기가 25% 이상 감소), 안정적인 질병(치료된 병변의 크기가 0~24% 감소) 또는 질병 진행을 보이는 환자의 비율( 치료된 병변의 크기 증가)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주
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CTCAE 버전 4 용어 및 등급을 사용한 치료 관련 부작용.
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8주
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미치료 중 흑색종 전이에 대한 방관자 치료 효과
기간: 8주
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완전 반응(치료되지 않은 병변의 완전한 소실), 부분 반응(치료되지 않은 병변의 크기가 25% 이상 감소), 안정적인 질병(치료되지 않은 병변의 크기가 0~24% 감소) 또는 질병 진행이 있는 환자의 비율( 치료되지 않은 병변의 크기 증가)
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8주
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치료된 흑색종 병변과 치료되지 않은 흑색종 병변에서 종양 침윤 면역 마커의 비율에 대한 방관자 치료 효과
기간: 8주
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종양 침윤 면역 마커의 비율(%): CD4, CD8 및 FoxP3 T 세포 마커, CD20(B 세포), CD16 및 CD56 NK(Natural Killer) 세포 마커, Ki67 증식 마커, CD31(내피 세포) 및 CD68 및 CD163(대식세포)은 면역조직화학에 의해 기준선 및 병변내 주사 후 1주에 검출되었다.
동일한 분석이 기준선에서 그리고 1주에서 8주 사이의 어느 때나 검출된 최소 하나의 치료되지 않은 병변에서 수행될 것입니다.
면역 마커의 비율(%)의 변화는 각 병변 내에서 그리고 각 병변 사이에서 이루어집니다.
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8주
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치료된 흑색종 병변과 치료되지 않은 흑색종 병변에서 종양 생존력에 대한 방관자 치료 효과
기간: 8주
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잔류 비괴사성 흑색종 세포의 비율은 병변내 주사 1주 후 처리된 병변 및 처리되지 않은 병변에서 조직학적으로 검출되었다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC/18/RPAH 621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폴리도카놀 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한