- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754140
Intralesional sklerosant til in-transit og kutan melanommetastaser (INTRANS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med metastatisk melanom har i transit og andre kutane metastaser. Ubehandlet bliver disse læsioner eroderet, hæmoragiske og symptomatiske. Når systemisk terapi ikke er berettiget, har fejlet eller ikke tolereres for en transitsygdom, og når operation ikke er mulig eller passende, er andre lokale behandlinger nødvendige. Aktuelle muligheder omfatter isoleret lemmerinfusion til voluminøse lemmersygdomme, topisk immunterapi med kontaktsensibiliserende stoffer og imiqiuimod til overfladisk, non-bulky sygdom eller strålebehandling. Intralesionale (IL) midler såsom Rose Bengal (PV-10, Provectus) og Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen) er blevet brugt til patienter med begrænset antal kutane metastaser med rapporterede overordnede responsrater på henholdsvis 51 % og 26 %. Det menes, at disse IL-midler kan anspore til regionale eller endda systemiske antitumor-immunresponser og således give fordele ud over de individuelle injicerede læsioner. Brug af PV-10, som ikke er en iboende immunmodulator, var forbundet med regression af ubehandlede tilstedeværende læsioner hos 27 % af patienterne.
T-Vec er i øjeblikket ikke tilgængeligt som et subsidieret produkt i Australien, og PV-10 er i øjeblikket ikke tilgængelig uden for dual-agent systemiske/IL kliniske forsøg. Intralesional injektion af antimetabolitterne 5-fluorouracil og methotrexat er blevet anvendt med succes til behandling af kutant pladecellecarcinom, men effektiviteten af disse midler ved melanom er ukendt. Det er vigtigt, at investigatorens i transit melanompatienter sædvanligvis har flere, ofte meget talrige læsioner, hvilket gør IL-injektion med tilstrækkelige mængder antimetabolitter vanskelig uden signifikant risiko for systemiske hæmatologiske, lever- og nyrebivirkninger.
Derfor er der i øjeblikket et presserende behov for tolerable, billige og tilgængelige intralæsionale terapier for in transit og kutane melanommetastaser.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af intralæsionel terapi med sklerosanten polidocanol til behandling af in transit og kutant metastatisk melanom, der er uegnet til andre terapier.
Intravaskulært injicerede sklerosanter har en lang historie med sikker og effektiv anvendelse til behandling af åreknuder. Sklerosanter er også blevet anvendt intralæsionalt til behandling af kutane læsioner, såsom pladecellekarcinom, pyogene granulomer, Kaposi-sarkom og angiomer. De er billige, let tilgængelige og kan nemt administreres i klinikken til flere metastaser. Ved at anspore til celledød inden for melanommetastaser i huden, kan de også anspore til antitumor-immunresponser i ubehandlede tilstedeværende læsioner, som det observeres med IL PV-10-terapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet i transit og/eller kutane melanommetastaser, der er uegnede til eller med progressiv sygdom på trods af systemiske, kirurgiske, intraarterielle, topiske eller strålebehandlinger
- Minimum 2 tilgængelige læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Periokulære læsioner
- Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 kvm
- Alvorlig leverfunktionsabnormitet defineret som aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 x øvre normalgrænse og/eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
- kendt overfølsomhed over for polidocanol eller dets hjælpestoffer
- Patienter, der er utilgængelige i hele undersøgelsens varighed (af en 4 ugers screeningsperiode og 8 ugers behandlingsperiode) på grund af generel skrøbelighed, geografiske eller sociale årsager
- Gravide eller ammende kvindelige patienter
- Patienter, der modtager topikal eller strålebehandling til de i transit og/eller kutane læsioner inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandlingen (patienter, der modtager nuværende systemisk immunterapi, som anses for passende til at fortsætte, på trods af progression af sygdom i huden, for at reducere sandsynlighed for viscerale metastaser er berettiget)
- Patienter, der får sklerosanter til andre indikationer inden for 4 uger efter planlagt start af undersøgelsesbehandling eller under undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Polidocanol injektion
Polidocanol (3%) 0,1 ml intralæsionel injektion pr. 10 mm diameter læsion
|
Sklerotisk middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt af interlæsionel polidocanol-injektion vurderet ved størrelsen af in transit melanommetastaser efter behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter med fuldstændig respons (fuldstændig forsvinden af behandlede læsioner), delvis respons (25 % eller mere reduktion i størrelsen af behandlede læsioner), stabil sygdom (0 til 24 % reduktion i størrelsen af behandlede læsioner) eller sygdomsprogression ( enhver stigning i størrelsen af behandlede læsioner)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser ved hjælp af CTCAE version 4 vilkår og gradering.
|
8 uger
|
Bystander-behandlingseffekt på ubehandlede intransit melanommetastaser
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter med fuldstændig respons (fuldstændig forsvinden af ubehandlede læsioner), delvis respons (25 % eller mere reduktion i størrelsen af ubehandlede læsioner), stabil sygdom (0 til 24 % reduktion i størrelsen af ubehandlede læsioner) eller sygdomsprogression ( enhver stigning i størrelsen af ubehandlede læsioner)
|
8 uger
|
Bystander-behandlingseffekt på andelen af tumorinfiltrerende immunmarkører i behandlede og ubehandlede melanomlæsioner
Tidsramme: 8 uger
|
Andelen (%) af tumorinfiltrerende immunmarkører: CD4, CD8 og FoxP3 T-cellemarkører, CD20 (B-celle), CD16 og CD56 Natural Killer (NK) cellemarkører, Ki67-markør for proliferation, CD31 (endotelceller) og CD68 og CD163 (makrofager) påvist ved baseline og 1 uge efter intralæsionel injektion ved immunhistokemi.
Den samme analyse vil blive udført i et minimum af én ubehandlet læsion detekteret ved baseline og på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 8 uger.
Ændring i andelen (%) af immunmarkører vil blive foretaget inden for hver læsion og mellem hver læsion.
|
8 uger
|
Bystander-behandlingseffekt på tumorlevedygtighed i behandlede og ubehandlede melanomlæsioner
Tidsramme: 8 uger
|
Andelen af resterende ikke-nekrotiske melanomceller påvist histolologisk i behandlede og ubehandlede læsioner en uge efter intralæsionel injektion.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplastiske processer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Farmaceutiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Polidocanol
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/18/RPAH 621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Polidocanol injektion
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Afsluttet
-
University of EdinburghNHS Lothian; Foundation for Skin ResearchUkendtGanglioncysterDet Forenede Kongerige
-
Liaoyang Central HospitalUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetStor Saphenous Ven Inkompetence | Synlige åreknuderForenede Stater
-
Universidade do PortoRekrutteringLevercirrhose | HæmoriderPortugal
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
10xBio, LLCAfsluttet
-
Universidade do PortoAfsluttetHæmorider, indrePortugal