病灶内硬化剂用于转移和皮肤黑色素瘤转移 (INTRANS)
研究概览
详细说明
许多转移性黑色素瘤患者有转移和其他皮肤转移。 如果不治疗，这些病变会变得糜烂、出血和出现症状。 当全身治疗没有必要、失败或不能耐受转移性疾病时，并且手术不可行或不合适时，需要其他局部治疗。 目前的选择包括用于大块肢体疾病的孤立肢体输注、使用接触致敏剂的局部免疫疗法和用于浅表、非大块疾病或放射治疗的咪秋莫德。 病灶内 (IL) 药物，如 Rose Bengal (PV-10, Provectus) 和 Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen) 已用于皮肤转移数量有限的患者，报告的总反应率分别为 51% 和 26%。 据认为，这些 IL 药物可以激发局部甚至全身的抗肿瘤免疫反应，从而提供超越个体注射病变的益处。 PV-10 不是内在免疫调节剂，其使用与 27% 患者未经治疗的旁观者病变消退有关。
T-Vec 目前在澳大利亚不能作为补贴产品使用，PV-10 目前不能在双药系统/IL 临床试验之外使用。 病灶内注射抗代谢物 5-氟尿嘧啶和甲氨蝶呤已成功用于治疗皮肤鳞状细胞癌，但这些药物在黑色素瘤中的疗效尚不清楚。 重要的是，研究者的转运黑色素瘤患者通常有多个、通常非常多的病变，这使得在没有全身血液学、肝脏和肾脏副作用的显着风险的情况下难以注射具有足够体积的抗代谢物的IL。
因此，目前迫切需要针对转移和皮肤黑色素瘤转移的可耐受、低成本且易于获得的病灶内疗法。
本研究旨在评估用硬化剂聚多卡醇进行病灶内治疗的疗效和耐受性，用于治疗不适合其他疗法的运输途中和皮肤转移性黑色素瘤。
血管内注射硬化剂在治疗静脉曲张方面具有安全有效的悠久历史。 硬化剂也已在病灶内用于治疗皮肤损伤，例如鳞状细胞癌、化脓性肉芽肿、卡波西肉瘤和血管瘤。 它们价格低廉、易于获取，并且可以在临床上轻松用于多发性转移灶。 通过在皮肤黑色素瘤转移灶内引发细胞死亡，它们还可能在未经治疗的旁观者病变中引发抗肿瘤免疫反应，正如 IL PV-10 疗法所观察到的那样。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 尽管进行了全身、手术、动脉内、局部或放射治疗，但经组织学证实的转移和/或皮肤黑色素瘤转移不适合或具有进行性疾病
- 至少有 2 个可及的病灶
排除标准：
- 眼周病变
- 严重肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 <20ml/min/1.73sqm
- 严重肝功能异常定义为天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶 > 3 x 正常上限和/或胆红素 > 1.5 x 正常上限
- 已知对聚多卡醇或其赋形剂过敏
- 由于身体虚弱、地理或社会原因而无法参加整个研究期间（4 周筛选期和 8 周治疗期）的患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 在计划开始研究治疗后的 4 周内接受局部或放射治疗转移和/或皮肤损伤的患者（接受当前全身免疫治疗的患者被认为适合继续，尽管皮肤疾病进展，以减少内脏转移的可能性是合格的）
- 在计划开始研究治疗后 4 周内或在研究治疗期间接受硬化剂用于其他适应症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚甘油注射液
Polidocanol (3%) 病灶内注射 0.1ml 每 10mm 直径病灶
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硬化剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶间注射聚多卡醇的临床疗效通过治疗后黑色素瘤转移灶的大小来评估
大体时间：8周
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完全反应（治疗的病灶完全消失）、部分反应（治疗的病灶大小减少 25% 或更多）、疾病稳定（治疗的病灶大小减少 0 至 24%）或疾病进展的患者比例（治疗病灶大小的任何增加）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：8周
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使用 CTCAE 第 4 版术语和分级的治疗相关不良事件。
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8周
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旁观者治疗对未经治疗的转移性黑色素瘤转移的影响
大体时间：8周
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完全反应（未治疗的病变完全消失）、部分反应（未治疗的病变缩小 25% 或更多）、疾病稳定（未治疗的病变缩小 0 至 24%）或疾病进展的患者比例（任何未经治疗的病变的大小增加）
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8周
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旁观者治疗对治疗和未治疗黑色素瘤病灶中肿瘤浸润免疫标志物比例的影响
大体时间：8周
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肿瘤浸润免疫标志物的比例（%）：CD4、CD8 和 FoxP3 T 细胞标志物、CD20（B 细胞）、CD16 和 CD56 自然杀伤 (NK) 细胞标志物、Ki67 增殖标志物、CD31（内皮细胞）和 CD68和 CD163（巨噬细胞）在基线和病灶内注射后 1 周通过免疫组织化学检测。
将对在基线和 1 至 8 周之间的任何时间检测到的最少一个未治疗病变进行相同的分析。
将在每个损伤内和每个损伤之间改变免疫标志物的比例 (%)。
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8周
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旁观者治疗对治疗和未治疗的黑色素瘤病变中肿瘤活力的影响
大体时间：8周
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病灶内注射一周后，在治疗和未治疗的病灶中组织学检测到的残留非坏死黑色素瘤细胞的比例。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Diona Damian、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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聚甘油注射液的临床试验
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