Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální sklerosant pro transitní a kožní metastázy melanomu (INTRANS)

12. července 2022 aktualizováno: Melanoma Institute Australia
V současné době existuje naléhavá potřeba levných a dobře tolerovaných intralézních činidel pro léčbu tranzitivních a kožních metastáz melanomu, které jsou nevhodné pro jiné terapie nebo jsou vůči nim odolné. Tato pilotní studie určí, zda intralezionální injekce sklerotizujícího polidokanolu do intranzitních a kožních melanomových lézí jsou příslibem pro účinnost, bezpečnost a snadnost použití, což umožní tomuto levnému a široce dostupnému přípravku podstoupit další hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s metastatickým melanomem má tranzitní a jiné kožní metastázy. Neléčené se tyto léze stávají erodovanými, hemoragickými a symptomatickými. Pokud systémová terapie není opodstatněná, selhala nebo není tolerována u tranzitivního onemocnění a pokud chirurgický zákrok není proveditelný nebo vhodný, je zapotřebí jiná lokální léčba. Současné možnosti zahrnují izolovanou infuzi končetiny pro objemné onemocnění končetin, topickou imunoterapii s kontaktními senzibilizátory a imiqiuimod pro povrchové, neobjemné onemocnění nebo radiační terapii. U pacientů s omezeným počtem kožních metastáz s hlášenou celkovou mírou odpovědi 51 % a 26 % byly použity přípravky pro intralezionální (IL) jako je bengálská růže (PV-10, Provectus) a Talimogen laherparepvec (T-Vec, Amgen). Má se za to, že tato IL činidla mohou vyvolat regionální nebo dokonce systémové protinádorové imunitní reakce, a tak poskytují přínos nad rámec jednotlivých injekčních lézí. Použití PV-10, který není vnitřním imunitním modulátorem, bylo spojeno s regresí neléčených vedlejších lézí u 27 % pacientů.

T-Vec není v současné době dostupný jako dotovaný produkt v Austrálii a PV-10 není v současné době dostupný mimo systémová/IL klinická hodnocení se dvěma látkami. Injekce antimetabolitů 5-fluorouracil a methotrexát do lézí byla úspěšně použita k léčbě kožního spinocelulárního karcinomu, ale účinnost těchto látek u melanomu není známa. Důležité je, že pacienti s tranzitivním melanomem zkoušejícího mají obvykle mnohočetné, často velmi četné léze, což ztěžuje injekci IL s adekvátními objemy antimetabolitů bez významného rizika systémových hematologických, hepatálních a renálních vedlejších účinků.

Proto v současnosti existuje naléhavá potřeba tolerovatelných, levných a dostupných intralezionálních terapií pro tranzitivní a kožní metastázy melanomu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a snášenlivost intralezionální terapie sklerotizujícím polidokanolem pro léčbu tranzitivního a kožního metastazujícího melanomu nevhodného pro jiné terapie.

Intravaskulárně injikované sklerozanty mají dlouhou historii bezpečného a účinného použití v léčbě křečových žil. Sklerosanty byly také použity intralezionálně pro léčbu kožních lézí, jako je spinocelulární karcinom, pyogenní granulomy, Kaposiho sarkom a angiomy. Jsou levné, snadno dostupné a lze je snadno aplikovat na klinice na mnohočetné metastázy. Vyvoláním buněčné smrti v metastázách melanomu v kůži mohou také vyvolat protinádorové imunitní reakce v neléčených okolních lézích, jak je pozorováno u terapie IL PV-10.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené u tranzitních a/nebo kožních metastáz melanomu nevhodných pro nebo s progresivním onemocněním navzdory systémové, chirurgické, intraarteriální, lokální nebo radiační terapii
  • Minimálně 2 přístupné léze

Kritéria vyloučení:

  • Periokulární léze
  • Těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2
  • Závažná abnormalita jaterních funkcí definovaná jako aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 3 x horní hranice normy a / nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy
  • známá přecitlivělost na polidokanol nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti nedostupní po celou dobu trvání studie (4týdenní období screeningu a 8týdenní období léčby) z důvodu obecné slabosti, geografických nebo sociálních důvodů
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří dostávají topickou nebo radiační terapii k tranzitním a/nebo kožním lézím během 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby (pacienti, kteří dostávají současnou systémovou imunoterapii, u které je považováno za vhodné pokračovat i přes progresi onemocnění na kůži, aby se snížil pravděpodobnost viscerálních metastáz je způsobilá)
  • Pacienti užívající sklerosanty pro jiné indikace do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby nebo během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce polidokanolu
Polidokanol (3 %) 0,1 ml intralezionální injekce na lézi o průměru 10 mm
Lék: Injekce polidokanolu
Sklerotizující činidlo
Ostatní jména:
  • Aethoxysklerol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost interlezionální injekce polidokanolu hodnocená podle velikosti tranzitních metastáz melanomu po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (úplné vymizení léčených lézí), částečnou odpovědí (25% nebo více zmenšení velikosti léčených lézí), stabilním onemocněním (0 až 24% zmenšení velikosti léčených lézí) nebo progresí onemocnění ( jakékoli zvětšení velikosti léčených lézí)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou s použitím termínů a klasifikace CTCAE verze 4.
8 týdnů
Vliv léčby přihlížejícím na neléčené metastázy tranzitního melanomu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (úplné vymizení neléčených lézí), částečnou odpovědí (25% nebo více zmenšení velikosti neléčených lézí), stabilním onemocněním (0 až 24% zmenšení velikosti neléčených lézí) nebo progresí onemocnění ( jakékoli zvětšení velikosti neléčených lézí)
8 týdnů
Vliv léčby přihlížejícím na podíl imunitních markerů infiltrujících nádor v léčených a neléčených lézích melanomu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl (%) imunitních markerů infiltrujících nádor: CD4, CD8 a FoxP3 T buněčné markery, CD20 (B buňky), CD16 a CD56 přirozené zabíječe (NK) buněčné markery, Ki67 marker proliferace, CD31 (endoteliální buňky) a CD68 a CD163 (makrofágy) detekované na začátku a 1 týden po intralezionální injekci imunohistochemicky. Stejná analýza bude provedena s minimem jedné neléčené léze detekované na začátku a kdykoli mezi 1 a 8 týdny. Změna v poměru (%) imunitních markerů bude provedena v rámci každé léze a mezi každou lézí.
8 týdnů
Účinek přihlížející léčby na životaschopnost nádoru u léčených a neléčených melanomových lézí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl reziduálních nekrotických melanomových buněk detekovaných histologicky v léčených a neléčených lézích jeden týden po intralezionální injekci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melanoma Institute Australia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/18/RPAH 621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Injekce polidokanolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit