Intralesionaalinen sklerosant transit- ja ihomelanooman metastaaseille (INTRANS)

Monilla potilailla, joilla on metastasoitunut melanooma, on matkalla ja muita ihometastaasseja. Hoitamattomana näistä vaurioista tulee eroosia, verenvuotoa ja oireita. Kun systeeminen hoito ei ole perusteltua, se on epäonnistunut tai sitä ei siedä ohikulkevan sairauden vuoksi ja kun leikkaus ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, tarvitaan muita paikallisia hoitoja. Nykyisiä vaihtoehtoja ovat eristetty raajan infuusio bulkkiraajojen sairauksiin, paikallinen immunoterapia kosketusherkistyksillä ja imikiuimodi pinnallisiin, ei-bulky-sairauksiin tai sädehoitoon. Intralesionaalisia (IL) aineita, kuten Rose Bengal (PV-10, Provectus) ja Talimogene laherparepvecia (T-Vec, Amgen), on käytetty potilaille, joilla on rajoitettu määrä ihometastaaseja ja joiden raportoitu kokonaisvaste on vastaavasti 51 % ja 26 %. Uskotaan, että nämä IL-aineet voivat kiihdyttää alueellisia tai jopa systeemisiä kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita, mikä tuottaa hyötyä yksittäisten injektoitujen leesioiden lisäksi. PV-10:n käyttö, joka ei ole luontainen immuunimodulaattori, liittyi hoitamattomien sivullisten leesioiden taantumiseen 27 %:lla potilaista.

T-Vec ei ole tällä hetkellä saatavilla tuettuna tuotteena Australiassa, eikä PV-10 ole tällä hetkellä saatavilla kahden aineen systeemisten/IL-kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Antimetaboliittien 5-fluorourasiilin ja metotreksaatin intralesionaalista injektiota on käytetty menestyksekkäästi ihon okasolusyövän hoidossa, mutta näiden aineiden tehoa melanoomassa ei tunneta. Tärkeää on, että tutkijan kauttakulkumelanoomapotilailla on yleensä useita, usein hyvin lukuisia leesioita, mikä tekee IL-injektiosta riittävällä määrällä antimetaboliitteja vaikeaksi ilman merkittävää riskiä systeemisistä hematologisista, maksa- ja munuaissivuvaikutuksista.

Siksi tällä hetkellä on kiireellinen tarve siedettäville, edullisille ja saavutettavissa oleville intraleesionaalisille hoitomuodoille kuljetuksen aikana ja ihon melanooman metastaaseille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leesionsisäisen hoidon tehoa ja siedettävyyttä sklerozantilla polidokanolilla kuljetettavan ja ihon metastaattisen melanooman hoidossa, joka ei sovellu muihin hoitoihin.

Suonensisäisesti ruiskutettavilla sklerosanteilla on pitkä historia turvallista ja tehokasta käyttöä suonikohjujen hoidossa. Sklerosantteja on käytetty myös intralesionaalisesti ihovaurioiden, kuten okasolusyövän, pyogeenisten granuloomien, Kaposin sarkooman ja angiomien hoitoon. Ne ovat halpoja, helposti saatavilla ja niitä voidaan helposti antaa klinikalla useisiin metastaaseihin. Kiihdyttämällä solukuolemaa ihon melanooman etäpesäkkeissä ne voivat myös aiheuttaa kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita hoitamattomissa sivustakatsojan leesioissa, kuten IL PV-10 -hoidossa havaitaan.