- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03754140
Внутриочаговый склерозант для транзитных и кожных метастазов меланомы (INTRANS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты с метастатической меланомой имеют транзиторные и другие кожные метастазы. Без лечения эти поражения становятся эрозивными, геморрагическими и симптоматическими. Когда системная терапия не оправдана, неэффективна или непереносима при транзиторном заболевании, а также когда хирургическое вмешательство невозможно или нецелесообразно, необходимы другие местные методы лечения. Текущие варианты включают изолированную инфузию конечности при объемном поражении конечностей, местную иммунотерапию контактными сенсибилизаторами и имиквимодом при поверхностном, необъемном поражении или лучевую терапию. Внутриочаговые (IL) агенты, такие как Rose Bengal (PV-10, Provectus) и Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen), использовались для пациентов с ограниченным количеством кожных метастазов с зарегистрированными общими показателями ответа 51% и 26% соответственно. Считается, что эти агенты ИЛ могут вызывать региональный или даже системный противоопухолевый иммунный ответ, таким образом, оказывая положительное влияние не только на отдельные инъецированные поражения. Использование PV-10, который не является внутренним иммуномодулятором, ассоциировалось с регрессом нелеченных свидетельских поражений у 27% пациентов.
T-Vec в настоящее время недоступен в качестве субсидируемого продукта в Австралии, а PV-10 в настоящее время недоступен за пределами клинических испытаний двойного системного препарата/ИЛ. Внутриочаговое введение антиметаболитов 5-фторурацила и метотрексата успешно применялось для лечения плоскоклеточного рака кожи, но эффективность этих препаратов при меланоме неизвестна. Важно отметить, что пациенты с транзитной меланомой обычно имеют множественные, часто очень многочисленные поражения, что затрудняет введение ИЛ с адекватными объемами антиметаболитов без значительного риска системных гематологических, печеночных и почечных побочных эффектов.
Следовательно, в настоящее время существует острая потребность в переносимых, недорогих и доступных внутриочаговых терапиях транзиторных и кожных метастазов меланомы.
Это исследование направлено на оценку эффективности и переносимости внутриочаговой терапии склерозирующим полидоканолом для лечения транзиторной и кожно-метастатической меланомы, не подходящей для других методов лечения.
Внутрисосудистые инъекции склерозантов имеют долгую историю безопасного и эффективного использования при лечении варикозного расширения вен. Склерозанты также использовались внутриочагово для лечения кожных поражений, таких как плоскоклеточный рак, пиогенные гранулемы, саркома Капоши и ангиомы. Они недороги, легко доступны и могут быть легко введены в клинике при множественных метастазах. Вызывая гибель клеток в метастазах меланомы в коже, они могут также индуцировать противоопухолевый иммунный ответ в необработанных очагах поражения, как это наблюдается при терапии IL PV-10.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные транзиторные и/или кожные метастазы меланомы, непригодные для лечения или с прогрессирующим заболеванием, несмотря на системную, хирургическую, внутриартериальную, местную или лучевую терапию.
- Минимум 2 доступных поражения
Критерий исключения:
- Периокулярные поражения
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 кв.м.
- Серьезное нарушение функции печени, определяемое как превышение аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы > 3-кратного верхнего предела нормы и/или билирубина > 1,5-кратного верхнего предела нормы
- известная гиперчувствительность к полидоканолу или его вспомогательным веществам
- Пациенты, недоступные в течение всего периода исследования (4-недельный период скрининга и 8-недельный период лечения) из-за общей слабости, географических или социальных причин.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получающие местную или лучевую терапию транзиторных и/или кожных поражений в течение 4 недель от запланированного начала исследуемого лечения (пациенты, получающие текущую системную иммунотерапию, продолжение которой считается целесообразным, несмотря на прогрессирование заболевания на коже, чтобы уменьшить вероятность висцеральных метастазов является приемлемой)
- Пациенты, получающие склерозанты по другим показаниям в течение 4 недель до запланированного начала исследуемого лечения или во время исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Полидоканол для инъекций
Полидоканол (3%) 0,1 мл внутриочаговая инъекция на поражение диаметром 10 мм
|
Склеротический агент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая эффективность внутриочагового введения полидоканола, оцениваемая по размеру транзиторных метастазов меланомы после лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов с полным ответом (полное исчезновение очагов, подвергшихся лечению), частичным ответом (уменьшение размера пораженных участков на 25 % и более), стабилизацией заболевания (уменьшением размера пораженных участков на 0–24 %) или прогрессированием заболевания ( любое увеличение размера обработанных поражений)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, с использованием терминов и классификации CTCAE версии 4.
|
8 недель
|
Влияние лечения свидетелем на необработанные транзитные метастазы меланомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов с полным ответом (полное исчезновение нелеченных поражений), частичным ответом (уменьшение размера нелеченых поражений на 25 % и более), стабилизацией заболевания (уменьшение размера нелеченых поражений на 0–24 %) или прогрессированием заболевания ( любое увеличение размера необработанных поражений)
|
8 недель
|
Влияние лечения свидетелем на долю иммунных маркеров, инфильтрирующих опухоль, в леченных и нелеченных очагах меланомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля (%) инфильтрирующих опухоль иммунных маркеров: CD4, CD8 и FoxP3 Т-клеточные маркеры, CD20 (В-клетки), CD16 и CD56 маркеры естественных киллеров (NK), маркер пролиферации Ki67, CD31 (эндотелиальные клетки) и CD68 и CD163 (макрофаги), обнаруженные на исходном уровне и через 1 неделю после внутриочаговой инъекции с помощью иммуногистохимии.
Такой же анализ будет проведен как минимум для одного необработанного поражения, обнаруженного на исходном уровне и в любое время между 1 и 8 неделями.
Изменение пропорции (%) иммунных маркеров будет происходить внутри каждого поражения и между каждым поражением.
|
8 недель
|
Влияние лечения свидетелем на жизнеспособность опухоли при леченных и нелеченных очагах меланомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля остаточных ненекротических клеток меланомы, обнаруженных гистологически в обработанных и необработанных очагах через неделю после внутриочаговой инъекции.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Метастаз новообразования
- Меланома
- Кожные новообразования
- Фармацевтические решения
- Склерозирующие растворы
- Полидоканол
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/18/RPAH 621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полидоканол для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада