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Sclérosant intralésionnel pour les métastases de mélanome en transit et cutané (INTRANS)

12 juillet 2022 mis à jour par: Melanoma Institute Australia
Il existe actuellement un besoin urgent d'agents intralésionnels à faible coût et bien tolérés pour la prise en charge des métastases de mélanome en transit et cutanées inadaptées ou résistantes à d'autres thérapies. Cette étude pilote déterminera si les injections intralésionnelles du polidocanol sclérosant dans les lésions de mélanome en transit et cutanées sont prometteuses en termes d'efficacité, de sécurité et de facilité d'utilisation, ce qui permettra à cet agent peu coûteux et largement disponible de subir une évaluation plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints de mélanome métastatique ont des métastases cutanées en transit et autres. Non traitées, ces lésions deviennent érodées, hémorragiques et symptomatiques. Lorsque le traitement systémique n'est pas justifié, a échoué ou n'est pas toléré pour une maladie en transit, et lorsque la chirurgie n'est pas réalisable ou appropriée, d'autres traitements locaux sont nécessaires. Les options actuelles comprennent la perfusion isolée d'un membre pour les maladies des membres volumineux, l'immunothérapie topique avec des sensibilisants de contact et l'imiqiuimod pour les maladies superficielles non volumineuses ou la radiothérapie. Des agents intralésionnels (IL) tels que Rose Bengale (PV-10, Provectus) et Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen) ont été utilisés chez des patients présentant un nombre limité de métastases cutanées avec des taux de réponse globale rapportés de 51 % et 26 % respectivement. On pense que ces agents IL peuvent induire des réponses immunitaires anti-tumorales régionales ou même systémiques, offrant ainsi un bénéfice au-delà des lésions injectées individuelles. L'utilisation de PV-10, qui n'est pas un modulateur immunitaire intrinsèque, a été associée à une régression des lésions non traitées chez 27 % des patients.

T-Vec n'est actuellement pas disponible en tant que produit subventionné en Australie et PV-10 n'est actuellement pas accessible en dehors des essais cliniques à double agent systémique/IL. L'injection intralésionnelle des antimétabolites 5-fluorouracile et méthotrexate a été utilisée avec succès pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané, mais l'efficacité de ces agents dans le mélanome est inconnue. Il est important de noter que les patients atteints de mélanome en transit par l'investigateur présentent généralement des lésions multiples, souvent très nombreuses, ce qui rend difficile l'injection d'IL avec des volumes adéquats d'antimétabolites sans risque significatif d'effets secondaires hématologiques, hépatiques et rénaux systémiques.

Il existe donc actuellement un besoin urgent de thérapies intralésionnelles tolérables, peu coûteuses et accessibles pour les métastases de mélanome en transit et cutanées.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie intralésionnelle avec le polidocanol sclérosant pour le traitement des mélanomes en transit et métastatiques cutanés inadaptés aux autres thérapies.

Les sclérosants injectés par voie intravasculaire ont une longue histoire d'utilisation sûre et efficace dans le traitement des varices. Les sclérosants ont également été utilisés par voie intralésionnelle pour le traitement de lésions cutanées telles que le carcinome épidermoïde, les granulomes pyogéniques, le sarcome de Kaposi et les angiomes. Ils sont peu coûteux, facilement accessibles et peuvent être facilement administrés en clinique pour les métastases multiples. En incitant à la mort cellulaire dans les métastases de mélanome dans la peau, ils peuvent également induire des réponses immunitaires anti-tumorales dans les lésions non traitées, comme cela est observé avec la thérapie IL PV-10.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement en transit et/ou métastases cutanées de mélanome inadaptées ou évolutives malgré des traitements systémiques, chirurgicaux, intra-artériels, topiques ou radiologiques
  • Un minimum de 2 lésions accessibles

Critère d'exclusion:

  • Lésions périoculaires
  • Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé <20 ml/min/1,73 m²
  • Anomalie sévère de la fonction hépatique définie comme aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase > 3 x limite supérieure de la normale et/ou bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale
  • hypersensibilité connue au polidocanol ou à ses exipients
  • Patients non disponibles pendant toute la durée de l'étude (d'une période de dépistage de 4 semaines et d'une période de traitement de 8 semaines) en raison d'une fragilité générale, de raisons géographiques ou sociales
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients recevant une thérapie topique ou une radiothérapie sur les lésions en transit et/ou cutanées dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude (patients recevant une immunothérapie systémique actuelle qu'il est jugé approprié de poursuivre, malgré la progression de la maladie au niveau de la peau, afin de réduire la probabilité de métastases viscérales sont éligibles)
  • Patients recevant des sclérosants pour d'autres indications dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude ou pendant le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de polidocanol
Polidocanol (3%) 0,1 ml injection intralésionnelle par lésion de 10 mm de diamètre
Médicament: Injection de polidocanol
Agent sclérotique
Autres noms:
  • Éthoxysclérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique de l'injection interlésionnelle de polidocanol évaluée par la taille des métastases de mélanome en transit après traitement
Délai: 8 semaines
Proportion de patients présentant une réponse complète (disparition complète des lésions traitées), une réponse partielle (une réduction de 25 % ou plus de la taille des lésions traitées), une maladie stable (une réduction de 0 à 24 % de la taille des lésions traitées) ou une progression de la maladie ( toute augmentation de la taille des lésions traitées)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
Événements indésirables liés au traitement en utilisant les termes et la classification de la version 4 du CTCAE.
8 semaines
Effet du traitement de proximité sur les métastases de mélanome en transit non traitées
Délai: 8 semaines
Proportion de patients présentant une réponse complète (disparition complète des lésions non traitées), une réponse partielle (une réduction de 25 % ou plus de la taille des lésions non traitées), une maladie stable (une réduction de 0 à 24 % de la taille des lésions non traitées) ou une progression de la maladie ( toute augmentation de la taille des lésions non traitées)
8 semaines
Effet du traitement de proximité sur la proportion de marqueurs immunitaires infiltrant la tumeur dans les lésions de mélanome traitées et non traitées
Délai: 8 semaines
La proportion (%) de marqueurs immunitaires infiltrant la tumeur : marqueurs des lymphocytes T CD4, CD8 et FoxP3, marqueurs des cellules CD20 (cellule B), CD16 et CD56 Natural Killer (NK), marqueur de prolifération Ki67, CD31 (cellules endothéliales) et CD68 et CD163 (macrophages) détectés au départ et 1 semaine après l'injection intralésionnelle par immunohistochimie. La même analyse sera entreprise dans un minimum d'une lésion non traitée détectée au départ et à tout moment entre 1 et 8 semaines. Une modification de la proportion (%) de marqueurs immunitaires sera effectuée au sein de chaque lésion et entre chaque lésion.
8 semaines
Effet du traitement de proximité sur la viabilité tumorale dans les lésions de mélanome traitées et non traitées
Délai: 8 semaines
La proportion de cellules de mélanome non nécrotiques résiduelles détectées histologiquement dans les lésions traitées et non traitées une semaine après l'injection intralésionnelle.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melanoma Institute Australia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/18/RPAH 621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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