고급 전처리 BRAF V600 돌연변이 흑색종에 대한 다브라페닙/트라메티닙/하이드록시클로로퀸 (COMBI-R2)
BRAF/MEK 억제제로 전처리된 진행성 BRAF V600 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 다브라페닙, 트라메티닙 및 자가포식 억제제 하이드록시클로로퀸의 조합에 대한 리드인 1상 후 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
리드인 1상 안전성 시험에 이은 비대칭 무작위 공개 라벨, 이중군, 2단계, 다기관, 2상 임상 시험.
환자는 BRAF V600 돌연변이 절제불가 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 3기 또는 4기 흑색종으로 진단되고 MEK 억제제 유무에 관계없이 BRAF로 치료하고 면역 체크포인트 억제제로 치료한 후 질병의 진행이 기록된 경우 적격입니다. 적어도 항-PD1[프로그램화된 세포 사멸 1] 항체). 환자는 MEK 억제제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 BRAF의 마지막 투여 후 12주 및 면역 체크포인트 억제제 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 연구 참여로 간주됩니다.
1단계
환자는 스크리닝을 받고 자격이 있는 것으로 확인되면 다브라페닙(150mg 1일 2회) 및 트라메티닙(2mg 1일 1회) 표준 용량과 자가포식 억제제 하이드록시클로로퀸(200mg 1일 2회)의 조합으로 치료할 수 있습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료를 계속하기를 거부할 때까지 계속됩니다. 연구 참여 기간 동안 환자는 안전성을 지속적으로 모니터링하고 8주마다 종양 반응을 평가하거나 진행성 질환이 임상적으로 의심되는 경우 더 빨리 평가합니다.
6명의 환자가 1차 종점으로 부작용 발생률과 ORR(객관적 반응률), PFS(무진행 생존), OS(전체 생존, RECIST v1.1[고체에 대한 반응 평가 기준)에 따라 1상 시험에 포함됩니다. 종양]) 및 2차 종점으로서의 ctDNA(순환 종양 DNA)의 값.
2 단계
환자를 선별하고 자격이 있는 경우 다브라페닙(150mg 1일 2회) 및 트라메티닙(2mg 1일 1회)의 표준 용량과 자가포식 억제제 하이드록시클로로퀸(200mg 1일 2회)의 병용 치료에 비대칭적으로 무작위 배정됩니다(A군, 시험용 팔) 또는 다브라페닙(150mg 1일 2회) 및 트라메티닙(2mg 1일 1회)의 표준 용량으로 치료(B군, 현대 대조군). 기준선 젖산 탈수소효소 수준에 따라 계층화가 발생할 것입니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료를 계속하기를 거부할 때까지 계속됩니다. 그러나 B군(다브라페닙 + 트라메티닙)의 질병 진행 시 표준 치료에 하이드록시클로로퀸(200mg 1일 2회)을 추가하고 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료를 계속하기를 거부할 때까지 계속됩니다.
연구 참여 기간 동안 환자는 안전성을 지속적으로 모니터링하고 8주마다 종양 반응을 평가하거나 진행성 질환이 임상적으로 의심되는 경우 더 빨리 평가합니다.
1차 평가변수는 A군에서 ORR(객관적 반응률)이고, 2차 평가변수는 B군에서 ORR(객관적 반응률)이며 PFS(무진행 생존), OS(전체 생존), 부작용 발생률 및 ctDNA 값(순환 종양 DNA)를 양쪽 팔에 모두 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bart Neyns, MD PhD
- 전화번호: +32 2 477 54 47
- 이메일: bart.neyns@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
Brabant
-
Jette, Brabant, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 서명된 서면 동의서.
- 절제 불가능한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 3기 또는 4기이며 이전에 BRAF V600 돌연변이 양성으로 판정된 조직학적으로 확인된 피부 흑색종.
- 피험자는 다음을 포함해야 하는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종에 대해 이전에 최소 2회의 전신 항암 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. a. MEK 억제제(트라메티닙, 코비메티닙, 비니메티닙 또는 기타 실험적 MEK 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)와 병용한 BRAF 억제제(다브라페닙, 베무라페닙, 엔코라페닙 또는 기타 실험적 BRAF 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 질병 진행 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST)에서 버전 1.1은 이 치료 중에 문서화되어야 합니다. 비. 항-CTLA4(세포독성 T-림프구 항원 4) 항체(ipilimumab 또는 기타 실험적 항-CTLA4 항체), 항-PD1(프로그램화된 세포 사멸 1) 항체(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 기타 실험적 항-PD1 항체), PDL1(프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1) 항체 및 RECIST, 버전 1.1 또는 면역 관련 반응 기준에 따른 질병의 진행은 이 치료 중에 문서화되어야 합니다.
- RECIST, 버전 1.1당 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
- 흑색종에 대한 이전 요법의 마지막 투여 날짜와 모집 날짜 사이의 간격: a. MEK 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 BRAF의 마지막 투여 날짜로부터 ≥ 12주; 비. 최초 투여일로부터 ≥ 12주 및 이필리무맙 또는 항-PD1 또는 항-PD-L1 요법의 마지막 투여일로부터 ≥4주; 씨. 화학요법의 마지막 투여일로부터 ≥ 4주(니트로수레아 또는 미토마이신 C 함유 요법의 경우 ≥ 6주); 디. 대수술 또는 광범위한 방사선 요법 후 ≥ 4주.
- 이전의 모든 항암 치료 관련 독성(표 1에 나열된 탈모증 및 실험실 수치 제외)은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE 버전 4.0; National Cancer Institute[NCI] 2009)에 따라 ≤ 등급 1이어야 합니다. 채용 당시.
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 모집 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 전체와 연구 치료의 마지막 투여 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일부터 전체 치료 기간 및 연구 마지막 투여 후 16주 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. 치료.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 다음과 같이 정의된 적절한 기본 기관 기능: 절대 호중구 수: ≥ 1.2 x 103/mm3 - 헤모글로빈: ≥ 9.0 g/dL - 혈소판 수: ≥ 75 x 103/mm3 - 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간: ≤ 1.5 x ULN - 알부민: ≥ 2.5g/dL - 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN - 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 - ≤ 2.5 x ULN - 계산된 크레아티닌 청소율 - ≥ 50mL/분(Cockroft-Gault 공식 사용) ) - 좌심실 박출률 ≥ 경흉부 심초음파 정상 하한
제외 기준:
- 벨기에 의료 보험 없음
- 포도막 또는 점막 흑색종이 있는 피험자.
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 기타 퀴닌 유도체로 사전 치료.
- BRAF 및/또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료와 관련된 4등급 또는 반복적인 3등급 이상 반응(들).
- 뇌의 전신 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 및 MRI(자기 공명 영상)에 의한 평가에 대한 모든 금기.
- 모집 전 28일 또는 5 반감기(최소 14일) 중 더 짧은 기간 내에 연구용 약물을 복용했습니다.
- 금지된 약물(마크로라이드, 아졸류)의 현재 사용.
- 3년 동안 질병이 없는 피험자를 제외한 다른 악성 종양의 병력(즉, 적어도 3년 전에 무통성이거나 확정적으로 치료된 2차 악성 종양이 있는 대상체) 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 이력이 있는 대상체.
- 심각하거나 불안정한 기존의 의학적 상태(위에 명시된 악성 예외는 제외), 정신 장애 또는 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(치명된 HBV 및 HCV 감염에 대한 실험실 증거가 있는 피험자는 허용됨).
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍, 건선 및/또는 포르피린증의 병력.
- 모집 전 ≥ 4주 동안 항경련제를 유도하는 효소 없음.
- 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거: a. 현재 좌심실 박출률 < 정상 하한; 비. Bazett의 공식(QTcB) ≥480ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 씨. 모집 전 > 30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 피험자를 제외하고 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않은 부정맥의 병력 또는 증거가 적합합니다. 디. 급성 관상동맥 증후군(심근 경색 또는 불안정 협심증 포함) 또는 관상동맥 성형술의 병력(모집 전 6개월 이내), 이자형. 뉴욕심장협회(NYHA) 가이드라인(부록 4: 뉴욕심장협회(NYHA) 가이드라인)에서 정의한 현재 ≥ 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거; 에프. 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 >140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압; g. 심장 내 제세동기 또는 영구 심박조율기를 사용하는 환자 시간. 알려진 심장 전이; 나. 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(≥ 등급 2)(등급 1 이상이 있는 피험자[즉, 가벼운 역류/협착증]이 연구에 입력될 수 있음). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
- 교정할 수 없는 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물 복용.
- 다음을 포함하는 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거/위험: a. RVO 또는 CSR에 대한 소인의 존재(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 과다점도 또는 응고 증후군의 병력) 비. 다음과 같은 RVO 또는 CSR의 위험 요인으로 간주되는 안과 검사로 평가되는 가시적 망막 병리: i. 새로운 시신경 유두 부항의 증거; ii. 자동화 시야 측정에서 새로운 시야 결함의 증거; iii. 토노그래피로 측정한 안압 >21 mmHg.
- 연구 치료제, 부형제 및/또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
- 간호중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A 페이즈 2
환자는 BRAF V600 돌연변이 절제불가 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 3기 또는 4기 흑색종으로 진단되고 MEK 억제제 유무에 관계없이 BRAF로 치료하고 면역 체크포인트 억제제로 치료한 후 질병의 진행이 기록된 경우 적격입니다. 적어도 항-PD1[프로그램화된 세포 사멸 1] 항체). 환자는 MEK 억제제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 BRAF의 마지막 투여 후 12주 및 면역 체크포인트 억제제 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 연구 참여로 간주됩니다. 다브라페닙 150mg 1일 2회, 트라메티닙 2mg 1일 1회 및 하이드록시클로로퀸 200mg 1일 2회를 질병 진행, 용인할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료 계속을 거부할 때까지 선행 치료. |
다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸으로 1상 및 A상 2상에서 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 추가와 함께 B군 2상에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 선행 치료
다른 이름들:
다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸으로 1상 및 A상 2상에서 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 추가와 함께 B군 2상에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 선행 치료
다른 이름들:
1상 및 A상 2상에서 dabrafenib, trametinib 및 하이드록시클로로퀸으로 선행 치료. B상 2상에서 질병 진행 시 추가
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B 단계 2
환자는 BRAF V600 돌연변이 절제불가 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 3기 또는 4기 흑색종으로 진단되고 MEK 억제제 유무에 관계없이 BRAF로 치료하고 면역 체크포인트 억제제로 치료한 후 질병의 진행이 기록된 경우 적격입니다. 적어도 항-PD1[프로그램화된 세포 사멸 1] 항체). 환자는 MEK 억제제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 BRAF의 마지막 투여 후 12주 및 면역 체크포인트 억제제 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 연구 참여로 간주됩니다. 다브라페닙 150 mg 1일 2회, 트라메티닙 2 mg 1일 1회 질병 진행까지 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 추가합니다. 질병 진행, 수용할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료를 계속하기를 거부할 때까지의 치료 |
다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸으로 1상 및 A상 2상에서 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 추가와 함께 B군 2상에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 선행 치료
다른 이름들:
다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸으로 1상 및 A상 2상에서 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 추가와 함께 B군 2상에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 선행 치료
다른 이름들:
1상 및 A상 2상에서 dabrafenib, trametinib 및 하이드록시클로로퀸으로 선행 치료. B상 2상에서 질병 진행 시 추가
다른 이름들:
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실험적: 1단계
환자는 BRAF V600 돌연변이 절제불가 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 3기 또는 4기 흑색종으로 진단되고 MEK 억제제 유무에 관계없이 BRAF로 치료하고 면역 체크포인트 억제제로 치료한 후 질병의 진행이 기록된 경우 적격입니다. 적어도 항-PD1[프로그램화된 세포 사멸 1] 항체). 환자는 MEK 억제제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 BRAF의 마지막 투여 후 12주 및 면역 체크포인트 억제제 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 연구 참여로 간주됩니다. 다브라페닙 150mg 1일 2회, 트라메티닙 2mg 1일 1회 및 하이드록시클로로퀸 200mg 1일 2회를 질병 진행, 용인할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료 계속을 거부할 때까지 선행 치료. |
다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸으로 1상 및 A상 2상에서 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 추가와 함께 B군 2상에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 선행 치료
다른 이름들:
다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸으로 1상 및 A상 2상에서 선행 치료. 질병 진행 시 하이드록시클로로퀸 추가와 함께 B군 2상에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 선행 치료
다른 이름들:
1상 및 A상 2상에서 dabrafenib, trametinib 및 하이드록시클로로퀸으로 선행 치료. B상 2상에서 질병 진행 시 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ph. 1: DAB, TRA 및 HCQ의 부작용 발생률
기간: 일년
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Common Terminology Criteria of Adverse Events 버전 4(CTCAE v4)에 의해 등급이 매겨진 이상 반응
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일년
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Ph. 2 Arm A: DAB, TRA 및 HCQ의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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객관적 반응률(ORR; 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.1[Eisenhauer 2009]에 따라 언제든지 확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]이 있는 피험자의 백분율로 정의됨).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ph. 1: DAB, TRA 및 HCQ의 객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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객관적 반응률(ORR; 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.1[Eisenhauer 2009]에 따라 언제든지 확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]이 있는 피험자의 백분율로 정의됨).
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일년
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1상: DAB, TRA 및 HCQ에서 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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무진행 생존(PFS; 치료 시작부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
|
일년
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Ph. 1: DAB, TRA 및 HCQ에 대한 전체 생존(OS)
기간: 일년
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전체 생존(OS; 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨).
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일년
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Ph. 1: DAB, TRA 및 HCQ 치료 중 예측 및/또는 예후 마커로서의 BRAF V600 돌연변이 순환 종양 DNA(ctDNA)의 값
기간: 일년
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정된 BRAF V600 돌연변이 ctDNA의 복제 수
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일년
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Ph. 2 Arm B: 질병 진행 시 HCQ 추가 전 DAB 및 TRA의 객관적 반응률 1(ORR 1)
기간: 2 년
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객관적 반응률 1(ORR 1; 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.1에 따라 언제든지 하이드록시클로로퀸을 추가하기 전에 확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]이 있는 피험자의 백분율로 정의됨 [아이젠하우어 2009]).
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2 년
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Ph. 2 Arm B: 질병 진행 시 HCQ 추가 후 DAB 및 TRA의 객관적 반응률 2(ORR 2)
기간: 2 년
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객관적 반응률 2(ORR 2; 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.1에 따라 언제든지 하이드록시클로로퀸을 추가한 후 확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 보인 피험자의 백분율로 정의됨 [ 아이젠하우어 2009]).
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2 년
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Ph. 2 Arm A: DAB, TRA 및 HCQ에서 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS; 무작위배정에서 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
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2 년
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Ph. 2 아암 A: DAB, TRA 및 HCQ에서 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS; 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위 배정 시간으로 정의됨).
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2 년
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Ph. 2 아암 B: HCQ 추가 전 DAB 및 TRA에서 무진행 생존 1(PFS 1)
기간: 2 년
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무진행 생존 1(PFS 1; 무작위 배정 시점부터 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료하는 동안 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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2 년
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Ph. 2 Arm B: HCQ 추가 후 DAB 및 TRA에서 무진행 생존 2(PFS 2)
기간: 2 년
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무진행 생존 2(PFS 2; 다브라페닙 및 트라메티닙에 하이드록시클로로퀸을 추가한 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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2 년
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Ph. 2 아암 B: HCQ 추가 전 DAB 및 TRA에 대한 전체 생존율 1(OS 1)
기간: 2 년
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전체 생존율 1(OS 1; 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료하는 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
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2 년
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Ph. 2 아암 B: HCQ 추가 후 DAB 및 TRA에서 전체 생존율 2(OS 2)
기간: 2 년
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전체 생존율 2(OS 2; 다브라페닙 및 트라메티닙에 하이드록시클로로퀸을 추가한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
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2 년
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Ph. 2 아암 B: HCQ 추가 후 DAB 및 TRA에서 전체 생존율 3(OS 3)
기간: 2 년
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전체 생존 3(OS 3; 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됨).
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2 년
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Ph. 2 Arm A 및 B: DAB, TRA 및 HCQ의 부작용 발생률
기간: 2 년
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Common Terminology Criteria of Adverse Events 버전 4(CTCAE v4)에 의해 등급이 매겨진 이상 반응
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2 년
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Ph. 2 Arm A 및 B: DAB, TRA 및 HCQ로 치료하는 동안 예측 및/또는 예후 마커로서 BRAF V600 돌연변이 순환 종양 DNA(ctDNA)의 값
기간: 2 년
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혈장 내 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정된 BRAF V600 돌연변이 ctDNA의 복제수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Neyns, Md Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-BN-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다브라페닙에 대한 임상 시험
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