- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03756740
만성 요통 관리에서 물리 치료의 원격 재활 양식의 효과
일반적인 장애인 요통(LBP)은 장애, 기능 저하 및 높은 의료 비용을 유발합니다. 환자 관리 프로그램에는 기능을 촉진하고 건강을 개선하기 위한 특정 운동이 포함됩니다. 자기 연습과 치료 준수는 치료 성공과 더 나은 결과를 위해 중요합니다. 원격 재활(TR)은 환자 증상, 치료 순응도를 개선하고 환자 증상을 감소시킬 수 있지만 LBP 치료 효과에 대해서는 여전히 추가 조사가 필요합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 LBP 환자를 위한 물리 치료 치료 내에서 원격 재활을 결합하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 6개월 동안 만성 비특이적 요통을 호소하고 물리 치료 치료를 받는 60명의 환자가 포함됩니다. 일상적인 신체 검사를 받고 상태에 따라 개인 치료(도수 요법 및 전기 요법) 및 운동 프로그램을 배정받게 됩니다. 참가자는 4주 동안(주 2회) 총 8회의 치료를 받게 됩니다.
샘플은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹 A는 이메일이나 휴대전화를 통해 연습 동영상을 받게 됩니다. 비. 대조군은 종이에 인쇄된 운동을 받게 됩니다.
운동은 기록되고 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대한 구두 설명과 지침으로 보완됩니다. 요통 환자에게 중요하고 효과적인 것으로 밝혀진 총 10개의 비디오가 있습니다. 이 비디오에서 물리 치료사는 각 치료 회의(대면) 후 환자에게 가장 적합한 운동을 선택합니다. 환자는 기준선, 치료 종료 시점 및 3개월 후속 전화 평가에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- University of Haifa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 동안 비특이적 요통의 주요 호소
- 스마트폰, 이메일 및 이러한 도구를 사용하여 비디오를 보는 방법을 이해하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 체중 감소, 누운 자세에서 통증이 경미하거나 전혀 감소하지 않는 등 가능한 악성 종양의 징후 또는 증상이 있거나 피험자가 물리 치료를 받기 전에 선별 검사를 받지 않았습니다.
- 다음 징후 중 2개 이상이 신체 검사에서 나타납니다: 근분절 분포의 하지 약화, 피부분절 분포의 감각 감소, 하지 깊은 힘줄 반사 변경, 병리학적 반사, 양성 직선 다리 올리기(SLR) 테스트, 교차 SLR 또는 대퇴 신경 신장 검사.
- 심각한 외상(자동차 사고, 높은 곳에서 떨어짐) 직후에 증상이 시작되었고 피험자는 가능한 골절에 대해 선별되지 않았습니다.
- 연구 참여 전 6개월 동안 요통에 대한 물리 치료 또는 카이로프랙틱 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 재활
각 대면 세션 후 환자는 집에서 수행하도록 물리 치료사가 지시한 운동을 받게 됩니다.
운동은 피험자의 선호도에 따라 모바일 또는 이메일로 비디오로 전송됩니다.
운동은 사전에 기록되며 구두 설명 및 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침과 함께 특정 지점에 세심한 주의를 기울입니다.
총 10개의 요통 환자에게 효과적인 운동 동영상이 있습니다..
각 대면 회의 후 물리 치료사는 이 10개의 비디오 중에서 환자에게 적합한 운동을 선택합니다.
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피험자는 자신의 모바일 또는 이메일로 LBP 운동을 비디오로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
각 대면 세션 후 환자는 집에서 수행하도록 물리 치료사가 지시한 운동을 받게 됩니다. 피험자는 대면 회의 결과에 따라 실험 그룹과 동일한 운동을 받게됩니다. 운동은 종이에 인쇄된 그림으로 표시됩니다. |
피험자는 종이에 인쇄된 그림으로 LBP 운동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 평가 척도
기간: 3 개월
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11점 숫자 통증 평가 척도의 통증 수준
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3 개월
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수정된 Oswestry 장애 지수
기간: 3 개월
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요통과 관련된 장애 수준을 평가하기 위한 설문지 및 요통의 영향을 받을 가능성이 있는 활동에 관한 10개의 질문 포함
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3 개월
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 3 개월
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여러 신체 및 작업 관련 활동의 잠재적 피해에 대한 피험자의 믿음을 평가하기 위한 설문지
|
3 개월
|
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설문 조사 건강 양식 요약
기간: 3 개월
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건강과 관련된 삶의 질에 대한 피험자의 믿음을 평가하기 위한 설문지
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화의 글로벌 등급
기간: 3 개월
|
치료 성공을 평가하기 위한 15점 리커트 척도
|
3 개월
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치료 만족도에 관한 설문지
기간: 3 개월
|
치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 5점 리커트 척도
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gali Dar, PhD, University of Haifa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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