- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756740
A eficácia das modalidades de telerreabilitação em fisioterapia no tratamento da dor lombar crônica
A dor lombar (DL), um distúrbio comum, causa incapacidade, declínio funcional e altos custos de saúde. Os programas de atendimento ao paciente incluem exercícios específicos para promover a função e melhorar a saúde. A autoprática e a adesão ao tratamento são importantes para o sucesso do tratamento e melhores resultados. A telerreabilitação (TR) pode melhorar os sintomas do paciente, a adesão ao tratamento e reduzir os sintomas do paciente, no entanto, sua eficácia no tratamento da lombalgia ainda precisa de mais investigação.
O objetivo geral deste estudo será examinar a eficácia da combinação de telereabilitação com tratamentos de fisioterapia para pacientes com lombalgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 60 pacientes com queixa de lombalgia inespecífica crônica durante um período de 6 meses e encaminhados para tratamento fisioterapêutico. Eles serão submetidos a um exame físico de rotina e receberão um tratamento pessoal (terapia manual e eletroterapia) e um programa de exercícios de acordo com sua condição. Os participantes receberão um total de 8 tratamentos durante um período de 4 semanas (duas vezes por semana).
A amostra será dividida aleatoriamente em 2 grupos: a. o grupo de pesquisa A receberá um vídeo dos exercícios por e-mail ou celular; b. um grupo controle receberá os exercícios impressos em papel.
Os exercícios serão gravados e complementados por uma explicação verbal e instruções sobre como executar corretamente os exercícios. No total, serão dez vídeos considerados importantes e eficazes para pacientes com lombalgia. A partir desses vídeos, um fisioterapeuta escolherá os exercícios mais adequados para os pacientes após cada encontro de tratamento (face a face). Os pacientes serão avaliados no início, no final do tratamento e em uma avaliação telefônica de acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal de lombalgia inespecífica em um período de 3 meses
- Possuir um smartphone, e-mail e o conhecimento do uso dessas ferramentas para visualização de vídeos.
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de possível malignidade estão presentes, como perda de peso inexplicável, leve ou nenhuma redução da dor enquanto em posição reclinada ou os indivíduos não foram rastreados antes do encaminhamento para fisioterapia.
- dois ou mais dos seguintes sinais estão presentes no exame físico: fraqueza da extremidade inferior em uma distribuição miótomo, diminuição da sensação em uma distribuição dermatomal, reflexos tendinosos profundos alterados nas extremidades inferiores, reflexos patológicos, teste positivo de elevação da perna reta (SLR), SLR cruzado ou teste de estiramento do nervo femoral.
- Os sintomas começaram imediatamente após um trauma significativo (acidente com veículo motorizado, queda de altura) e os indivíduos não foram rastreados para possíveis fraturas.
- Fisioterapia ou tratamento quiroprático para lombalgia foi fornecido durante os 6 meses anteriores à participação no estudo ou está sendo tratado atualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telerreabilitação
Após cada sessão presencial o paciente receberá os exercícios prescritos pelo fisioterapeuta para realizar em casa.
Os exercícios serão enviados em vídeo para seu celular ou e-mail de acordo com a preferência do sujeito.
Os exercícios serão previamente gravados e acompanhados de explicação verbal e instruções sobre como realizar corretamente os exercícios, prestando muita atenção em pontos específicos.
No total, haverá 10 vídeos de exercícios considerados eficazes para pacientes com lombalgia.
Após cada encontro presencial, o fisioterapeuta escolherá entre esses 10 vídeos exercícios adequados para os pacientes.
|
o sujeito receberá os exercícios LBP em vídeo no seu celular ou e-mail
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Comparador Ativo: Ao controle
Após cada sessão presencial o paciente receberá os exercícios prescritos pelo fisioterapeuta para realizar em casa. os sujeitos receberão os mesmos exercícios dados ao grupo experimental de acordo com os resultados do encontro presencial. Os exercícios serão mostrados como imagens impressas em papel |
os sujeitos receberão os exercícios LBP como imagens impressas em papel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 meses
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nível de dor em uma escala numérica de dor de 11 pontos
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3 meses
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Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: 3 meses
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questionário para avaliar o nível de incapacidade associado à lombalgia e inclui 10 perguntas sobre atividades que podem ser afetadas pela lombalgia
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3 meses
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo
Prazo: 3 meses
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questionário para avaliar as crenças do sujeito quanto ao dano potencial de várias atividades físicas e relacionadas ao trabalho
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3 meses
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Formulário de saúde de pesquisa curto
Prazo: 3 meses
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questionário para avaliar a crença do sujeito quanto à sua qualidade de vida relacionada à saúde
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação global de mudança
Prazo: 3 meses
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uma escala Likert de 15 pontos variando para avaliar o sucesso do tratamento
|
3 meses
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Um questionário sobre a satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses
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uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gali Dar, PHd, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 196/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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