대장암 환자의 임상 과정에서 프로바이오틱스의 평가

배경: 본 연구는 대장암 환자에서 6개월 동안 3g x 1010 Lactobacillus 및 Bifidobacteria 균주의 6가지 생균제 섭취가 임상 결과 및 8가지 대장암 관련 염증성 사이토카인 수치에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 조사된 사이토카인 중에는 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 10(IL-10), 인터루킨 12(IL-12), 인터루킨 17A(IL -17A), 인터루킨 17-C(IL-17C) 및 인터루킨 22(IL-22)

행동 양식:

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 대장암 진단을 받고 대장 절제술을 계획 중인 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다.

샘플 계산:

중재의 효과는 상대 위험도를 사용하여 설명되었으며 95% 신뢰 구간 및 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 이전 데이터에 따르면 컨트롤 간의 실패율은 0.8입니다. 실험 대상자의 실제 실패율이 0.4인 경우 실험 대상자와 통제 대상자의 실패율이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무가설을 기각할 수 있도록 실험 대상자 22명과 통제 대상자 22명이 연구에 필요했습니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 수정되지 않은 카이제곱 통계가 이 귀무가설을 평가하는 데 적용됩니다. 탈락률을 30%로 가정하면, CRC 환자에 대한 이 중재적 연구에 필요한 총 환자는 60명(각 팔당 30명)입니다.

환자 임상 평가:

연령, 성별, 흡연 습관, 동반질환, 암 병기, 종양의 병리학적 하위 유형 및 부위를 포함한 환자의 임상 특성을 확인했습니다. 모집된 환자는 단순 무작위화를 통해 프로바이오틱 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정되었습니다. 데이터 분석이 완료되면 시험 눈가림을 해제했습니다. 6개월의 개입 기간 동안 화학 요법을 받은 환자를 검토하고 화학 요법으로 인한 설사는 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(CTCAEv3.0)에 따라 평가했습니다.

치료 제품 및 절차:

연구에 참여한 프로바이오틱스 제품은 B-Crobes Laboratories Sdn에서 제조한 HEXBIO®였습니다. Bhd., 말레이시아. HEXBIO®에는 107mg의 Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Lactobacillus casei subsp BCMC® 12313, Bifidobacterium longum BCMC® 02120, Bifidobacterium bifidum을 포함하여 6개의 생존 가능한 Lactobacillus 및 Bifidobacteria 균주의 300억 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있습니다. BCMC® 02290 및 Bifidobacterium infantis BCMC® 02129. 생산된 플라시보 샘플은 살아있는 미생물 없이 맛과 질감 면에서 프로바이오틱스와 동일했습니다. 두 시료 모두 알루미늄 포일 봉지에 넣은 과립 형태로 준비하여 상온에 보관하였다. HEXBIO®는 AGE 1로, 위약은 AGE 2로 표시되었습니다.

수술 후 주어진 항생제가 연구 결과를 방해하지 않도록 보장하기 위해 환자는 수술 4주 후에 제품을 섭취하도록 지시받았습니다. 환자들은 6개월 동안 하루에 두 번 제품을 경구로 복용해야 했습니다. 환자가 주어진 총 제품의 70% 이상을 섭취했을 때 양호한 순응도로 간주되었습니다. 이보다 작은 것은 비준수로 간주되었습니다.

혈액 샘플 수집:

수술 전에 모집된 모든 환자로부터 5mL의 혈액을 채취했습니다. 혈액을 BD 배큐테이너에 넣고 30분 동안 응고되도록 두었습니다. 그런 다음 1000Xg에서 15분 동안 원심분리하고 분리된 혈청을 분석할 때까지 -80°C 냉동고에 보관했습니다. 6개월의 개입 기간이 완료되면 단계를 반복했습니다.

효소 결합 면역흡착 검정(ELISA):

제조업체 지침(R&D System Human Magnetic Luminex Assay: LXSAHM-08)에 따라 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 멀티플렉스 키트를 사용하여 혈청 샘플을 분석했습니다.