- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03795792
대사 증후군 완화를 위한 경구용 커큐민 투여
대사증후군 완화에 대한 경구 커큐민 투여의 효능.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 대사 증후군 완화에 있어 커큐민 경구 투여의 효능을 결정하는 것입니다.
설계: 임상 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제.
연구 모집단: ATP III 기준에 따라 대사 증후군이 있는 20세에서 55세 사이의 남녀가 포함됩니다.
연구 그룹: 개입 및 통제 그룹.
표본 크기: 80%의 통계 검정력, 알파 값 0.05를 사용하여 계산되었습니다. 대조군과 중재군 사이의 대사 증후군 완화 평균 차이의 50%를 고려했습니다. 예상 표본 크기는 각 그룹당 220명의 피험자였습니다.
프로세스: 포함 및 제외 기준에 따라 적격한 모든 참가자는 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 하루에 커큐민 1.2g / 후추 10mg의 총 용량을 받게됩니다. 대조군은 1일 하이드롤라이즈드 콜라겐 1.2g/후추 10mg의 총 용량을 투여받게 됩니다. 3개월 동안 두 그룹 모두에 대한 식이 및 운동 권장 사항.
글루코스, 트리글리세리드 및 HDL 콜레스테롤의 혈중 농도는 물론, 치료 후 1개월 및 3개월에 기준 조건에서 복부 둘레 및 혈압을 측정할 것이다.
통계 분석: 수치 값은 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 범주형 변수는 비율로 표시됩니다. 그룹 간의 차이는 수치 변수에 대한 짝이 없는 스튜던트 t 검정(비뚤어진 데이터에 대한 Mann-Whitney U 검정) 또는 범주형 변수에 대한 카이 제곱 및 피셔의 정확 검정에 의해 추정되었습니다. 그룹 내 차이는 짝을 이룬 스튜던트 t-테스트로 추정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dgo
-
Durango, Dgo, 멕시코, 34067
- Biomedical Research Unit. IMSS. Durango
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성과 남성.
- 20~55세.
- ATP III 기준에 따른 대사증후군 진단.
- 참가자의 사전 동의.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 저혈당 요법.
- 고혈압 o 항고혈압 치료.
- 고중성지방혈증(>400g/dL) 또는 지질 저하 치료.
- 신 생물 질환.
- 갑상선 질환
- 다낭성 난소 증후군.
- 임신 또는 수유.
- 흡연.
- 지난 2개월 동안의 항염증제.
- 지난 2개월 동안의 식품 보조제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 커큐민
커큐민 1.2g / 흑후추 10mg 1일 3개월, 칼로리 섭취를 줄이고 운동을 하도록 권고.
|
캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 하이드롤라제 콜라겐
하이드롤라이즈드콜라겐 1.2g / 흑후추 10mg 1일 3개월간 섭취 칼로리 섭취를 줄이고 운동을 하도록 권장.
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캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대사증후군 완화.
기간: 삼 개월.
|
ATP III 기준에 따라 2개 이하의 대사증후군 기준이 존재합니다.
|
삼 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: Gerardo Martínez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: Luis Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: Claudia Gamboa, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- R-2017-785-132
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