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FXS를 사용하는 어린이 및 청소년에서 ZYN002의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장

2026년 5월 21일 업데이트: Zynerba Pharmaceuticals, Inc.

취약 X 증후군이 있는 아동 및 청소년에게 경피 젤로 투여된 ZYN002의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구 - CONNECT-FX 오픈 라벨 확장(OLE)

ZYN002는 피부에 바를 수 있는 투명한 젤(경피 전달이라고 함)으로 개발된 약학적으로 제조된 칸나비디올입니다.

젤은 깨끗하고 건조하며 손상되지 않은 어깨 및/또는 상완 피부에 바릅니다.

연구 ZYN2-CL-017에 대한 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 ZYN2-CL-016 및 ZYN2-CL-033 연구의 참가자가 적격입니다.

부모/간병인은 52주 치료 기간 동안 매일 두 번 연구용 젤을 적용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Fragile X Syndrome(FXS)을 앓고 있는 소아 및 청소년 환자의 치료를 위해 경피 젤인 ZYN002로 투여되는 cannabidiol의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장, 다중 센터 연구입니다. FXS가 있는 남성 및 여성 환자는 최대 12개월 동안 치료를 받게 됩니다. 3세에서 18세 사이의 최대 450명의 남성 및 여성 환자가 등록됩니다.

부모/간병인은 52주 치료 기간 동안 매일 두 번 연구용 젤을 적용합니다.

체중이 35kg 이하인 ZYN-CL-016 연구 참가자는 12시간(±2시간)마다 ZYN002 1봉지를 받게 됩니다.

체중이 35kg 이상인 ZYN-CL-016 연구 참가자는 12시간(±2시간)마다 적용되는 ZYN002 봉지 2개를 받게 됩니다.

체중이 30kg 이하인 ZYN-CL-033 연구 참가자는 12시간(±2시간)마다 ZYN002 1봉지를 받게 됩니다.

체중이 30kg 이상인 ZYN-CL-033 연구 참가자는 12시간(±2시간)마다 적용되는 ZYN002 봉지 2개를 받게 됩니다.

체중이 50kg 이상인 ZYN-CL-033 연구 참가자는 12시간(±2시간)마다 ZYN002 3봉지를 받게 됩니다.

조사관의 재량 및 의료 모니터의 승인에 따라, 투여량은 치료 첫 달 이후 언제든지 하루에 총 6포로 늘리거나 하루에 총 2포로 줄일 수 있습니다.

연구 과정 동안 체중이 변하는 참가자는 1개월 방문 또는 그 이후에 조사자의 재량에 따라 용량을 변경하거나 조사자의 재량에 따라 내약성 문제로 인해 용량을 줄일 수 있습니다.

항간질제를 복용 중인 참가자는 52주의 치료 기간 후 연구 치료를 줄이기 위해 추가로 1~2주 치료를 받을 수 있습니다.

ZYN002의 안전성 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 부모/보호자는 일부 설문지를 작성해야 합니다. 연구 의사 및/또는 참가자 및 그들의 부모/간병인과 함께 현장에서 완료할 다른 설문지 및 척도가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

476

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Science 37
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • Amnova Clinical Research, LLC
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health System, MIND Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Han Phan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Masonic Institute of Developing Brain
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississipi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Fragile X Spectrum Disorder Clinic at Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Division of Medical Genetics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenwood Genetic Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE15WW
        • Research Space
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH105HF
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Hospital for Children and Young People
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Children's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital - South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3161
        • Genetics Clinics Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 ZYN2-CL-016 또는 연구 Zyn2-CL-033에 참여했습니다.
  • 환자 및 부모/간병인은 모든 연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
  • 환자 및 부모/간병인은 ZYN2-CL-017에 등록하기 전에 연구의 성격, 위험에 대해 충분히 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자와 부모/간병인은 신뢰할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 가임 여성은 지정된 모든 방문에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구용 약물(ZYN002 아님)을 받고 있거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
  • 환자는 ZYN2-CL-016 또는 ZYN2-CL-033에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE)이 있거나 SAE를 경험했으며, 조사자의 의견으로는 환자를 참여에서 제외해야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 치료 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 알칼리 포스파타제 수치가 환자 안전 실험실에서 결정한 ULN의 3배 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZYN002
ZYN002 - 칸나비디올 경피 젤
의약품: ZYN002 - 칸나비디올 경피 젤
제약 제조. 투명한 겔 형태의 칸나비디올(경피 전달)
다른 이름들:
  • 칸나비디올 경피 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 겔 제형으로 투여 된 Zyn002의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 96 개월.
안전 평가에는 모든 치료 부작용 수집이 포함됩니다.
최대 96 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FXS 증상의 치료에서 ZYN002의 장기 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화
ABC-CFXS 하위 척도 점수에서 기준선(ZYN002의 첫 번째 투여 전 마지막 평가)에서 변경.
기준선에서 치료 종료까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zynerba Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYN2-CL-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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